РЗН 2021/15042
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15042
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 09.08.2021 № РЗН 2021/15042
На медицинское изделие
Лампы полимеризационныев вариантах исполнения:
I. Лампы полимеризационные серии DB-686, варианты исполнения:
1. DB686 PENGUIN, в составе:
1.1. Лампа - 1 шт.
1.2. Подставка с зарядным устройством - 1 шт.
1.3. Аккумуляторная батарея - 1 шт.
1.4. Адаптер - не более 1 шт.
1.5. Световод - не более 1 шт.
1.6. Защитное стекло - не более 1 шт.
1.7. Держатель - не более 1 шт.
1.8. Инструкция по применению - 1 шт.
2. DB686 SUPER-LUX, в составе:
2.1. Лампа - 1 шт.
2.2. Подставка с зарядным устройством - 1 шт.
2.3. Аккумуляторная батарея - 1 шт.
2.4. Адаптер - не более 1 шт.
2.5. Световод - не более 1 шт.
2.6. Защитное стекло - не более 1 шт.
2.7. Инструкция по применению - 1 шт.
3. DB686 SUPER DUAL, в составе:
3.1. Лампа - 1 шт.
3.2. Подставка с зарядным устройством - 1 шт.
3.3. Аккумуляторная батарея - 1 шт.
3.4. Адаптер - не более 1 шт.
3.5. Световод - не более 1 шт.
3.6. Защитное стекло - не более 1 шт.
3.7. Отбеливающая насадка - не более 1 шт.
3.8. Инструкция по применению - 1 шт.
4. DB686 DELI, в составе:
4.1. Лампа - 1 шт.
4.2. Подставка для лампы - 1 шт.
4.3. Адаптер - не более 1 шт.
4.4. Световод - не более 1 шт.
4.5. Защитное стекло - не более 1 шт.
4.6. Инструкция по применению - 1 шт.
5. DB686 LATTE, в составе:
5.1. Лампа - 1 шт.
5.2. Подставка с зарядным устройством - 1 шт.
5.3. Адаптер - не более 1 шт.
5.4. Световод - не более 1 шт.
5.5. Защитное стекло - не более 1 шт.
5.6. Инструкция по применению - 1 шт.
6. DB686 1b, в составе:
6.1. Лампа - 1 шт.
6.2. Подставка с зарядным устройством - 1 шт.
6.3. Адаптер - не более 1 шт.
6.4. Световод - не более 1 шт.
6.5. Защитное стекло - не более 1 шт.
6.6. Насадка на лампу - не более 1 шт.
6.7. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Лампы полимеризационные с функцией дезинфекции каналов, вариант исполнения:
1. DB686 HELEN+, в составе:
1.1. Лампа - 1 шт.
1.2. Подставка с зарядным устройством - 1 шт.
1.3. Адаптер - не более 1 шт.
1.4. Световод - не более 1 шт.
1.5. Защитное стекло - не более 1 шт.
1.6. Насадка на лампу - не более 1 шт.
1.7. Аккумуляторная батарея - 1 шт.
1.8. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Лампы полимеризационные с функцией отбеливания зубов серии C-BRIGHT, варианты исполнения:
1. C-BRIGHT, в составе:
1.1. Лампа для отбеливания - 1 шт.
1.2. Пантографическое плечо - не более 1 шт.
1.3. Вертикальная стойка - не более 1 шт.
1.4. Сетевой шнур - не более 1 шт.
1.5. Противовес - не более 1 шт.
1.6. Маховик - не более 1 шт.
1.7. Силиконовая накладка - не более 2 шт.
1.8. Защитные очки - не более 2 шт.
1.9. Мобильная основа - не более 1 шт.
1.10. Монтажные инструменты: отвертка, ключ - не более 4 шт.
1.11. Кольцо - не более 1 шт.
1.12. Соединительный болт - не более 1 шт.
1.13. Инструкция по применению - 1 шт.
2. C-BRIGHT Ia, в составе:
2.1. Лампа для отбеливания - 1 шт.
2.2. Пантографическое плечо - не более 1 шт.
2.3. Вертикальная стойка - не более 1 шт.
2.4. Сетевой шнур - не более 1 шт.
2.5. Противовес - не более 1 шт.
2.6. Маховик - не более 1 шт.
2.7. Силиконовая накладка - не более 2 шт.
2.8. Защитные очки - не более 2 шт.
2.9. Мобильная основа - не более 1 шт.
2.10. Монтажные инструменты: отвертка, ключ - не более 4 шт.
2.11. Кольцо - не более 1 шт.
2.12. Ручка-держатель - не более 1 шт.
2.13. Фиксирующая гайка - не более 1 шт.
2.14. Соединительный болт - не более 1 шт.
2.15. Инструкция по применению - 1 шт.
IV. Лампы полимеризационные с функцией кариесдетектора, вариант исполнения:
1. C-HUNTER, в составе:
1.1. Лампа - 1 шт.
1.2. Подставка с зарядным устройством - 1 шт.
1.3. Адаптер - не более 1 шт.
1.4. Световой наконечник - не более 2 шт.
1.5. Защитные очки - не более 1 шт.
1.6. Инструкция по применению - 1 шт.
1.7. Краткое руководство по эксплуатации - не более 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ЗАО "ЮНИДЕНТ"
Производитель
"Фошан Коксо Медикал Инструмент Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Китай, Foshan COXO Medical Instrument Co., Ltd., BLDG 4, District A, Guangdong New Light Source, Industrial Base, South of Luocun Avenue, Nanhai District, Foshan, 528226 Guangdong, China
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/15042
Вид медицинского изделия:
121250
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.11.110
медицинского изделия: 32.50.11.110
Приказом Росздравнадзора от 09.08.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_