РЗН 2021/15042

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15042
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 09.08.2021 № РЗН 2021/15042
На медицинское изделие
Лампы полимеризационные в вариантах исполнения: I. Лампы полимеризационные серии DB-686, варианты исполнения: 1. DB686 PENGUIN, в составе: 1.1. Лампа - 1 шт. 1.2. Подставка с зарядным устройством - 1 шт. 1.3. Аккумуляторная батарея - 1 шт. 1.4. Адаптер - не более 1 шт. 1.5. Световод - не более 1 шт. 1.6. Защитное стекло - не более 1 шт. 1.7. Держатель - не более 1 шт. 1.8. Инструкция по применению - 1 шт. 2. DB686 SUPER-LUX, в составе: 2.1. Лампа - 1 шт. 2.2. Подставка с зарядным устройством - 1 шт. 2.3. Аккумуляторная батарея - 1 шт. 2.4. Адаптер - не более 1 шт. 2.5. Световод - не более 1 шт. 2.6. Защитное стекло - не более 1 шт. 2.7. Инструкция по применению - 1 шт. 3. DB686 SUPER DUAL, в составе: 3.1. Лампа - 1 шт. 3.2. Подставка с зарядным устройством - 1 шт. 3.3. Аккумуляторная батарея - 1 шт. 3.4. Адаптер - не более 1 шт. 3.5. Световод - не более 1 шт. 3.6. Защитное стекло - не более 1 шт. 3.7. Отбеливающая насадка - не более 1 шт. 3.8. Инструкция по применению - 1 шт. 4. DB686 DELI, в составе: 4.1. Лампа - 1 шт. 4.2. Подставка для лампы - 1 шт. 4.3. Адаптер - не более 1 шт. 4.4. Световод - не более 1 шт. 4.5. Защитное стекло - не более 1 шт. 4.6. Инструкция по применению - 1 шт. 5. DB686 LATTE, в составе: 5.1. Лампа - 1 шт. 5.2. Подставка с зарядным устройством - 1 шт. 5.3. Адаптер - не более 1 шт. 5.4. Световод - не более 1 шт. 5.5. Защитное стекло - не более 1 шт. 5.6. Инструкция по применению - 1 шт. 6. DB686 1b, в составе: 6.1. Лампа - 1 шт. 6.2. Подставка с зарядным устройством - 1 шт. 6.3. Адаптер - не более 1 шт. 6.4. Световод - не более 1 шт. 6.5. Защитное стекло - не более 1 шт. 6.6. Насадка на лампу - не более 1 шт. 6.7. Инструкция по применению - 1 шт. II. Лампы полимеризационные с функцией дезинфекции каналов, вариант исполнения: 1. DB686 HELEN+, в составе: 1.1. Лампа - 1 шт. 1.2. Подставка с зарядным устройством - 1 шт. 1.3. Адаптер - не более 1 шт. 1.4. Световод - не более 1 шт. 1.5. Защитное стекло - не более 1 шт. 1.6. Насадка на лампу - не более 1 шт. 1.7. Аккумуляторная батарея - 1 шт. 1.8. Инструкция по применению - 1 шт. III. Лампы полимеризационные с функцией отбеливания зубов серии C-BRIGHT, варианты исполнения: 1. C-BRIGHT, в составе: 1.1. Лампа для отбеливания - 1 шт. 1.2. Пантографическое плечо - не более 1 шт. 1.3. Вертикальная стойка - не более 1 шт. 1.4. Сетевой шнур - не более 1 шт. 1.5. Противовес - не более 1 шт. 1.6. Маховик - не более 1 шт. 1.7. Силиконовая накладка - не более 2 шт. 1.8. Защитные очки - не более 2 шт. 1.9. Мобильная основа - не более 1 шт. 1.10. Монтажные инструменты: отвертка, ключ - не более 4 шт. 1.11. Кольцо - не более 1 шт. 1.12. Соединительный болт - не более 1 шт. 1.13. Инструкция по применению - 1 шт. 2. C-BRIGHT Ia, в составе: 2.1. Лампа для отбеливания - 1 шт. 2.2. Пантографическое плечо - не более 1 шт. 2.3. Вертикальная стойка - не более 1 шт. 2.4. Сетевой шнур - не более 1 шт. 2.5. Противовес - не более 1 шт. 2.6. Маховик - не более 1 шт. 2.7. Силиконовая накладка - не более 2 шт. 2.8. Защитные очки - не более 2 шт. 2.9. Мобильная основа - не более 1 шт. 2.10. Монтажные инструменты: отвертка, ключ - не более 4 шт. 2.11. Кольцо - не более 1 шт. 2.12. Ручка-держатель - не более 1 шт. 2.13. Фиксирующая гайка - не более 1 шт. 2.14. Соединительный болт - не более 1 шт. 2.15. Инструкция по применению - 1 шт. IV. Лампы полимеризационные с функцией кариесдетектора, вариант исполнения: 1. C-HUNTER, в составе: 1.1. Лампа - 1 шт. 1.2. Подставка с зарядным устройством - 1 шт. 1.3. Адаптер - не более 1 шт. 1.4. Световой наконечник - не более 2 шт. 1.5. Защитные очки - не более 1 шт. 1.6. Инструкция по применению - 1 шт. 1.7. Краткое руководство по эксплуатации - не более 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ЗАО "ЮНИДЕНТ"
Производитель
"Фошан Коксо Медикал Инструмент Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Китай, Foshan COXO Medical Instrument Co., Ltd., BLDG 4, District A, Guangdong New Light Source, Industrial Base, South of Luocun Avenue, Nanhai District, Foshan, 528226 Guangdong, China
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/15042
Вид медицинского изделия: 121250
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.11.110
Приказом Росздравнадзора от 09.08.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_