РЗН 2021/14616
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14616
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 21.06.2021 № РЗН 2021/14616
На медицинское изделие
Набор реагентов для определения концентрации фибриногена в плазме крови (Тех-Фибриноген-тест) по ТУ 21.20.23-099-42349142-2021в составе:
I. Варианты исполнения:
1. Комплектация № 1 (кат. № 324), в составе:
1.1. Тромбин (лиофильно высушенный, 150 ед. NIH), на 1,5 мл - 2 фл.
1.2. Растворитель для тромбина, 3,5 мл - 1 фл.
1.3. Плазма-калибратор (лиофильно высушенная), на 1 мл - 1 фл.
1.4. Буфер трис-НСI (концентрированный 20:1 раствор, 1 М), 5 мл - 1 фл.
2. Комплектация № 2 (кат. № 094), в составе:
2.1. Тромбин (лиофильно высушенный, 500 ед. NIH) на 5 мл - 2 фл.
2.2. Растворитель для тромбина, 10,5 мл - 1 фл.
2.3. Плазма-калибратор (лиофильно высушенная), на 1 мл - 1 фл.
2.4. Буфер трис-НСI (концентрированный 20:1 раствор, 1 М), 10 мл - 1 фл.
3. Комплектация № 3 (кат. № 225), в составе:
3.1. Тромбин (лиофильно высушенный, 500 ед. NIH), на 5 мл - 2 фл.
3.2. Растворитель для тромбина, 10,5 мл - 1 фл.
3.3. Буфер трис-НСI (концентрированный 20:1 раствор, 1 М), 10 мл - 1 фл.
4. Комплектация № 4 (кат. № 870), в составе:
4.1. Тромбин (лиофильно высушенный, 500 ед. NIH) - 3 фл.
4.2. Плазма-калибратор (лиофильно высушенная), на 1 мл - 1 фл.
4.3. Буфер трис-НСI (концентрированный 20:1 раствор, 1 М), 10 мл - 1 фл.
II. Инструкция по применению.
III. Паспорт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО фирма "Технология-Стандарт"
Место производства медицинского изделия
656037, Россия, Алтайский край, г. Барнаул, а/я 1351
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/14616
Вид медицинского изделия:
189700
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 21.06.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_