РЗН 2021/14616

По техническим причинам скачивание некоторых документов в настоящий момент не доступно. Силами нашей команды ведутся работы по устранению данной проблемы. Приносим свои извинения за предоставленные неудобства. Настоящее сообщение исчезнет, когда проблема будет решена.

Также новость о восстановлении работоспособности сервиса появится в нашем телеграмм канале - не забудьте подписаться.

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14616

Реестровая запись

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

(РОСЗДРАВНАДЗОР)

РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ

НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ

от 21.06.2021 № РЗН 2021/14616

На медицинское изделие

Набор реагентов для определения концентрации фибриногена в плазме крови (Тех-Фибриноген-тест) по ТУ 21.20.23-099-42349142-2021в составе: I. Варианты исполнения: 1. Комплектация № 1 (кат. № 324), в составе: 1.1. Тромбин (лиофильно высушенный, 150 ед. NIH), на 1,5 мл - 2 фл. 1.2. Растворитель для тромбина, 3,5 мл - 1 фл. 1.3. Плазма-калибратор (лиофильно высушенная), на 1 мл - 1 фл. 1.4. Буфер трис-НСI (концентрированный 20:1 раствор, 1 М), 5 мл - 1 фл. 2. Комплектация № 2 (кат. № 094), в составе: 2.1. Тромбин (лиофильно высушенный, 500 ед. NIH) на 5 мл - 2 фл. 2.2. Растворитель для тромбина, 10,5 мл - 1 фл. 2.3. Плазма-калибратор (лиофильно высушенная), на 1 мл - 1 фл. 2.4. Буфер трис-НСI (концентрированный 20:1 раствор, 1 М), 10 мл - 1 фл. 3. Комплектация № 3 (кат. № 225), в составе: 3.1. Тромбин (лиофильно высушенный, 500 ед. NIH), на 5 мл - 2 фл. 3.2. Растворитель для тромбина, 10,5 мл - 1 фл. 3.3. Буфер трис-НСI (концентрированный 20:1 раствор, 1 М), 10 мл - 1 фл. 4. Комплектация № 4 (кат. № 870), в составе: 4.1. Тромбин (лиофильно высушенный, 500 ед. NIH) - 3 фл. 4.2. Плазма-калибратор (лиофильно высушенная), на 1 мл - 1 фл. 4.3. Буфер трис-НСI (концентрированный 20:1 раствор, 1 М), 10 мл - 1 фл. II. Инструкция по применению. III. Паспорт.

Настоящее регистрационное удостоверение выдано

Производитель

ООО фирма "Технология-Стандарт"

Место производства медицинского изделия

656037, Россия, Алтайский край, г. Барнаул, а/я 1351

Номер регистрационного досье № РЗН 2021/14616

Вид медицинского изделия: 189700

Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а

Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110

Приказом Росздравнадзора от 21.06.2021 № ________

Допущено к обращению на территории Российской Федерации.

Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О

(печать)

_подпись_