РЗН 2021/14616

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14616

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Набор реагентов для определения концентрации фибриногена в плазме крови (Тех-Фибриноген-тест) по ТУ 21.20.23-099-42349142-2021в составе: I. Варианты исполнения: 1. Комплектация № 1 (кат. № 324), в составе: 1.1. Тромбин (лиофильно высушенный, 150 ед. NIH), на 1,5 мл - 2 фл. 1.2. Растворитель для тромбина, 3,5 мл - 1 фл. 1.3. Плазма-калибратор (лиофильно высушенная), на 1 мл - 1 фл. 1.4. Буфер трис-НСI (концентрированный 20:1 раствор, 1 М), 5 мл - 1 фл. 2. Комплектация № 2 (кат. № 094), в составе: 2.1. Тромбин (лиофильно высушенный, 500 ед. NIH) на 5 мл - 2 фл. 2.2. Растворитель для тромбина, 10,5 мл - 1 фл. 2.3. Плазма-калибратор (лиофильно высушенная), на 1 мл - 1 фл. 2.4. Буфер трис-НСI (концентрированный 20:1 раствор, 1 М), 10 мл - 1 фл. 3. Комплектация № 3 (кат. № 225), в составе: 3.1. Тромбин (лиофильно высушенный, 500 ед. NIH), на 5 мл - 2 фл. 3.2. Растворитель для тромбина, 10,5 мл - 1 фл. 3.3. Буфер трис-НСI (концентрированный 20:1 раствор, 1 М), 10 мл - 1 фл. 4. Комплектация № 4 (кат. № 870), в составе: 4.1. Тромбин (лиофильно высушенный, 500 ед. NIH) - 3 фл. 4.2. Плазма-калибратор (лиофильно высушенная), на 1 мл - 1 фл. 4.3. Буфер трис-НСI (концентрированный 20:1 раствор, 1 М), 10 мл - 1 фл. II. Инструкция по применению. III. Паспорт.

Номер РУ

РЗН 2021/14616

Дата РУ

21.06.2021

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

54055

Изготовитель

ООО фирма "Технология-Стандарт"

Фактический адрес изготовителя

656037, Россия, Алтайский край, г. Барнаул, а/я 1351