РЗН 2020/9806
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/9806
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 27.03.2020 № РЗН 2020/9806
На медицинское изделие
Индикаторы для контроля качества предстерилизационной очистки медицинских изделий одноразовые "ЭкоТест-Контроль" по ТУ 21.20.23.199-002-17996570-2018в вариантах исполнения:
I. Индикатор для обнаружения остатков крови и окислителей "ЭкоТест-Контроль":
1. Азопирам Жидкий биреагент, в составе:
1.1. Реагент 1, спиртовой раствор анилина солянокислого, 10 мл - 1 фл.
1.2. Реагент 2, спиртовой раствор амидопирина, 90 мл - 1 фл.
2. Азопирам Биреагент, в вариантах исполнения:
2.1. Реагент 1, спиртовой раствор анилина солянокислого (Р1) 1х10 мл + Реагент 3, амидопирин (Р3) 1х8 г.
2.2. Реагент 1, спиртовой раствор анилина солянокислого (Р1) 2х10 мл + Реагент 3, амидопирин (Р3) 2х8 г.
3. Азопирам Жидкий монореагент, в вариантах исполнения:
3.1. Реагент 4, спиртовой раствор амидопирина и анилина солянокислого (Р4) 1х5 мл.
3.2. Реагент 4, спиртовой раствор амидопирина и анилина солянокислого (Р4) 1х10 мл.
3.3. Реагент 4, спиртовой раствор амидопирина и анилина солянокислого (Р4) 1х20 мл.
3.4. Реагент 4, спиртовой раствор амидопирина и анилина солянокислого (Р4) 1х30 мл.
3.5. Реагент 4, спиртовой раствор амидопирина и анилина солянокислого (Р4) 1х50 мл.
3.6. Реагент 4, спиртовой раствор амидопирина и анилина солянокислого (Р4) 1х100 мл.
4. Азопирам Сухой монореагент, в вариантах исполнения:
4.1. Реагент 5, сухая смесь амидопирина и анилина солянокислого (Р5) 1x8,3 г.
4.2. Реагент 5, сухая смесь амидопирина и анилина солянокислого (Р5) 4x8,3 г.
4.3. Реагент 5, сухая смесь амидопирина и анилина солянокислого (Р5) 1х250 г.
4.4. Реагент 5, сухая смесь амидопирина и анилина солянокислого (Р5) 1х500 г.
4.5. Реагент 5, сухая смесь амидопирина и анилина солянокислого (Р5) 1x1000 г.
II. Индикатор для обнаружения остатков щелочных компонентов моющих средств "ЭкоТест-Контроль":
1. Фенолфталеин, 1% спиртовой раствор, в составе:
1.1. Реагент 6, спиртовой раствор фенолфталеина, 100 мл - 1 фл.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ЭКО-СЕРВИС"
Место производства медицинского изделия
194156, Россия, г. Санкт-Петербург, пр-кт Энгельса, д. 27, лит. Т, пом. 37Н
Номер регистрационного досье № РЗН 2020/9806
Вид медицинского изделия:
330760
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 1
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50
медицинского изделия: 32.50.50
Приказом Росздравнадзора от 27.03.2020 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_