РЗН 2020/9801
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/9801
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 25.03.2020 № РЗН 2020/9801
На медицинское изделие
Анализатор автоматический клеточного состава мочи UF для диагностики In vitro, модели UF-4000, UF-5000I. Анализатор автоматический клеточного состава мочи, модель UF-4000 в комплектации с пробоподатчиком CV-11, в составе:
1.Анализатор автоматический клеточного состава мочи, модель UF-4000 - 1 шт.
2. Набор комплектующих для анализатора UF-4000 - 1 шт., в составе:
- инструкция "Общая информация" - 1 шт.;
- инструкция "Поиск и устранение неисправностей" - 1 шт.;
- инструкция "Основы работы с прибором" - 1 шт.;
- диск с инструкцией по применению - 1 шт.;
- штатив для проб - 1 шт.;
- адаптер № 368 - 1 шт.;
- адаптер № 394 - 1 шт.;
- кабель электропитания TA-6P(A)+TA(A) H05VV-F - 1 шт.;
- предохранитель 50T100H - 2 шт.
3. Пробоподатчик CV-11 - 1 шт., в составе:
- пробоподатчик CV-11 - 1 шт.;
- штатив (белый) - 2 шт.;
- кабель TA-6P(A)+TA-5(A) H05VV-F - 1 шт.
4. Программное обеспечение U-WAM - версия 4 и новее.
5. Тележка WG-13 (при необходимости) - 1 шт., в составе:
- тележка WG-13 - 1 шт.;
- панель WG-13 боковая в сборе - 1 шт.
6. Тележка ST-10 в сборе (при необходимости) - 1 шт.
7. Тележка ST-11 в сборе (при необходимости) - 1 шт.
8. Тележка WG-44 в сборе (при необходимости) - 1 шт.
9. Тележка WG-45 в сборе (при необходимости) - 1 шт.
10. Столик с регулировкой высоты для пробоподатчика CV-11 (при необходимости) - 1 шт.
11. Комплект подключения (UF - CV) - 1 шт., в составе:
- стол в сборе № 114 - 1 шт.;
- основание в сборе № 147 - 1 шт.;
- кабель электропитания в сборе № 9258 - 1 шт.
12. Пневматический блок PU-17 в сборе (при необходимости) - 1 шт.
13. Бутыль для отходов, объем 20 л (при необходимости) - 1 шт.
14. Датчик уровня отходов (при необходимости) - 1 шт.
II. Анализатор автоматический клеточного состава мочи, модель UF-5000 в комплектации с пробоподатчиком CV-11, в составе:
1.Анализатор автоматический клеточного состава мочи, модель UF-5000 - 1 шт.
2. Набор комплектующих для анализатора UF-5000 - 1 шт., в составе:
- инструкция "Общая информация" - 1 шт.;
- инструкция "Поиск и устранение неисправностей" - 1 шт.;
- инструкция "Основы работы с прибором" - 1 шт.;
- диск с инструкцией по применению - 1 шт.;
- штатив для проб (белый), 6 шт./уп. - 1 уп.;
- адаптер № 368 - 1 шт.;
- адаптер № 394 - 1 шт.;
- кабель электропитания TA-6P(A)+TA(A) H05VV-F - 1 шт.;
- предохранитель 50T100H - 2 шт.
3. Пробоподатчик CV-11 - 1 шт., в составе:
- пробоподатчик CV-11 - 1 шт.;
- штатив для проб (белый), 6 шт./уп. - 2 уп.;
- кабель TA-6P(A)+TA-5(A) H05VV-F - 1 шт.
4. Программное обеспечение U-WAM - версия 4 и новее.
5. Тележка WG-13 (при необходимости) - 1 шт., в составе:
- тележка WG-13 - 1 шт.;
- панель WG-13 боковая в сборе - 1 шт.
6. Тележка ST-10 в сборе (при необходимости) - 1 шт.
7. Тележка ST-11 в сборе (при необходимости) - 1 шт.
8. Тележка WG-44 в сборе (при необходимости) - 1 шт.
9. Тележка WG-45 в сборе (при необходимости) - 1 шт.
10. Столик с регулировкой высоты для пробоподатчика CV-11 (при необходимости) - 1 шт.
11. Комплект подключения (UF - CV) - 1 шт., в составе:
- стол в сборе № 114 - 1 шт.;
- основание в сборе № 147 - 1 шт.;
- кабель электропитания в сборе № 9258 - 1 шт.
12. Пневматический блок PU-17 в сборе (при необходимости) - 1 шт.
13. Бутыль для отходов, объем 20 л (при необходимости) - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Сисмекс РУС"
Производитель
"Сисмекс Корпорейшн"
Место производства медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, Sysmex Corporation, 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe, 651-0073, Japan
Номер регистрационного досье № РЗН 2020/9801
Вид медицинского изделия:
261730
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.119
медицинского изделия: 26.60.12.119
Приказом Росздравнадзора от 25.03.2020 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_