пн - пят: 10:00 - 19:00, сб, вс - выходной

РЗН 2020/9663

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/9663
Наименование
Анализатор автоматический иммуноферментный Алегрия (Alegria)в составе: 1. Анализатор - 1 шт. 2. Контейнер для системной жидкости, 2,5 л - 1 шт. 3. Крышка контейнера для системной жидкости с датчиком уровня - 1 шт. 4. Контейнер для промывочного раствора А, 1 л - 1 шт. 5. Контейнер для промывочного раствора В, 1 л - 1 шт. 6. Крышка контейнера для промывочного раствора с датчиком уровня - 1 шт. 7. Контейнер для отходов, 5 л - 1 шт. 8. Крышка контейнера для отходов с датчиком уровня - 1 шт. 9. Набор штативов - 2 уп., в составе: - штатив А - 1 шт.; - штатив В - 1 шт.; - штатив С - 1 шт. 10. Бумага для встроенного принтера - 2 шт. 11. Внешний сканер штрих-кодов - 1 шт. 12. Руководство пользователя на CD-диске - 1 шт. 13. Краткое руководство по установке и подготовке к транспортировке - 1 шт. 14. Форма "Отчет об установке" - 1 шт. 15. Сетевой кабель, 220 В - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2020/9663
Дата РУ
09.09.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
81006
Заявитель
АО "БиоХимМак"
Фактический адрес заявителя
119192, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, пр-кт Ломоносовский, д. 29, к. 1, помещ. 561
Юридический адрес заявителя
119192, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, пр-кт Ломоносовский, д. 29, к. 1, помещ. 561
Изготовитель
"ОРГЕНТЕК Диагностика ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, ORGENTEC Diagnostika GmbH, Carl-Zeiss-Straße 49-51, 55129 Mainz, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, ORGENTEC Diagnostika GmbH, Carl-Zeiss-Straße 49-51, 55129 Mainz, Germany
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Класс риска
Вид
217380
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
217380
5 Медицинские изделия для in vitro диагностики (ИВД) 5.01 Анализаторы ИВД 5.01.05 Анализаторы иммунохимические
Анализатор иммуноферментный (ИФА) ИВД, автоматический
Электрический (работающий от сети переменного тока) лабораторный прибор, предназначенный для качественного и/или количественного in vitro определения химических и/или биологических маркеров в клиническом образце с помощью иммунологического метода с использованием ферментов при обработке образцов, имеющий программное обеспечение для обработки и/или отображения данных. Прибор использует меченые ферментом антигены или антитела и твердую связывающую фазу (например, в форме шариков, микропланшетов) для измерения целевых веществ, как правило, антигенов, антител, наркотических или эндогенных веществ в жидкостях организма. Изделие работает при минимальном техническом участии и полностью автоматизировано на всех этапах процедуры.
Адрес
ORGENTEC Diagnostika GmbH, Carl-Zeiss-Straße 49-51, 55129 Mainz, Germany
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
217380
5 Медицинские изделия для in vitro диагностики (ИВД) 5.01 Анализаторы ИВД 5.01.05 Анализаторы иммунохимические
Анализатор иммуноферментный (ИФА) ИВД, автоматический
Электрический (работающий от сети переменного тока) лабораторный прибор, предназначенный для качественного и/или количественного in vitro определения химических и/или биологических маркеров в клиническом образце с помощью иммунологического метода с использованием ферментов при обработке образцов, имеющий программное обеспечение для обработки и/или отображения данных. Прибор использует меченые ферментом антигены или антитела и твердую связывающую фазу (например, в форме шариков, микропланшетов) для измерения целевых веществ, как правило, антигенов, антител, наркотических или эндогенных веществ в жидкостях организма. Изделие работает при минимальном техническом участии и полностью автоматизировано на всех этапах процедуры.
217380
Анализатор автоматический иммуноферментный Алегрия (Alegria)
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Анализатор автоматический иммуноферментный Алегрия (Alegria)в составе: 1. Анализатор - 1 шт. 2. Контейнер для системной жидкости, 2,5 л - 1 шт. 3. Крышка контейнера для системной жидкости с датчиком уровня - 1 шт. 4. Контейнер для промывочного раствора А, 1 л - 1 шт. 5. Контейнер для промывочного раствора В, 1 л - 1 шт. 6. Крышка контейнера для промывочного раствора с датчиком уровня - 1 шт. 7. Контейнер для отходов, 5 л - 1 шт. 8. Крышка контейнера для отходов с датчиком уровня - 1 шт. 9. Набор штативов - 2 уп., в составе: - штатив А - 1 шт.; - штатив В - 1 шт.; - штатив С - 1 шт. 10. Бумага для встроенного принтера - 2 шт. 11. Внешний сканер штрих-кодов - 1 шт. 12. Руководство пользователя на CD-диске - 1 шт. 13. Краткое руководство по установке и подготовке к транспортировке - 1 шт. 14. Форма "Отчет об установке" - 1 шт. 15. Сетевой кабель, 220 В - 1 шт.
РЗН 2020/9663
17.02.2020
ЗАО "БиоХимМак"
26.51.53.141
217380
Подробнее
Развернуть