РЗН 2020/9663
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/9663
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Анализатор автоматический иммуноферментный Алегрия (Alegria)в составе:
1. Анализатор - 1 шт.
2. Контейнер для системной жидкости, 2,5 л - 1 шт.
3. Крышка контейнера для системной жидкости с датчиком уровня - 1 шт.
4. Контейнер для промывочного раствора А, 1 л - 1 шт.
5. Контейнер для промывочного раствора В, 1 л - 1 шт.
6. Крышка контейнера для промывочного раствора с датчиком уровня - 1 шт.
7. Контейнер для отходов, 5 л - 1 шт.
8. Крышка контейнера для отходов с датчиком уровня - 1 шт.
9. Набор штативов - 2 уп., в составе:
- штатив А - 1 шт.;
- штатив В - 1 шт.;
- штатив С - 1 шт.
10. Бумага для встроенного принтера - 2 шт.
11. Внешний сканер штрих-кодов - 1 шт.
12. Руководство пользователя на CD-диске - 1 шт.
13. Краткое руководство по установке и подготовке к транспортировке - 1 шт.
14. Форма "Отчет об установке" - 1 шт.
15. Сетевой кабель, 220 В - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2020/9663
Дата РУ
09.09.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
81006
Заявитель
АО "БиоХимМак"
Фактический адрес заявителя
119192, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, пр-кт Ломоносовский, д. 29, к. 1, помещ. 561
Юридический адрес заявителя
119192, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, пр-кт Ломоносовский, д. 29, к. 1, помещ. 561
Изготовитель
"ОРГЕНТЕК Диагностика ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, ORGENTEC Diagnostika GmbH, Carl-Zeiss-Straße 49-51, 55129 Mainz, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, ORGENTEC Diagnostika GmbH, Carl-Zeiss-Straße 49-51, 55129 Mainz, Germany
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Класс риска
2а
Вид
Адрес
ORGENTEC Diagnostika GmbH, Carl-Zeiss-Straße 49-51, 55129 Mainz, Germany
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
217380
Анализатор автоматический иммуноферментный Алегрия (Alegria)
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Анализатор автоматический иммуноферментный Алегрия (Alegria)в составе:
1. Анализатор - 1 шт.
2. Контейнер для системной жидкости, 2,5 л - 1 шт.
3. Крышка контейнера для системной жидкости с датчиком уровня - 1 шт.
4. Контейнер для промывочного раствора А, 1 л - 1 шт.
5. Контейнер для промывочного раствора В, 1 л - 1 шт.
6. Крышка контейнера для промывочного раствора с датчиком уровня - 1 шт.
7. Контейнер для отходов, 5 л - 1 шт.
8. Крышка контейнера для отходов с датчиком уровня - 1 шт.
9. Набор штативов - 2 уп., в составе:
- штатив А - 1 шт.;
- штатив В - 1 шт.;
- штатив С - 1 шт.
10. Бумага для встроенного принтера - 2 шт.
11. Внешний сканер штрих-кодов - 1 шт.
12. Руководство пользователя на CD-диске - 1 шт.
13. Краткое руководство по установке и подготовке к транспортировке - 1 шт.
14. Форма "Отчет об установке" - 1 шт.
15. Сетевой кабель, 220 В - 1 шт.
РЗН 2020/9663
17.02.2020
ЗАО "БиоХимМак"
26.51.53.141
217380
