пн - пят: 10:00 - 19:00, сб, вс - выходной

РЗН 2020/9663

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/9663
Наименование
Анализатор автоматический иммуноферментный Алегрия (Alegria)в составе: 1. Анализатор - 1 шт. 2. Контейнер для системной жидкости, 2,5 л - 1 шт. 3. Крышка контейнера для системной жидкости с датчиком уровня - 1 шт. 4. Контейнер для промывочного раствора А, 1 л - 1 шт. 5. Контейнер для промывочного раствора В, 1 л - 1 шт. 6. Крышка контейнера для промывочного раствора с датчиком уровня - 1 шт. 7. Контейнер для отходов, 5 л - 1 шт. 8. Крышка контейнера для отходов с датчиком уровня - 1 шт. 9. Набор штативов - 2 уп., в составе: - штатив А - 1 шт.; - штатив В - 1 шт.; - штатив С - 1 шт. 10. Бумага для встроенного принтера - 2 шт. 11. Внешний сканер штрих-кодов - 1 шт. 12. Руководство пользователя на CD-диске - 1 шт. 13. Краткое руководство по установке и подготовке к транспортировке - 1 шт. 14. Форма "Отчет об установке" - 1 шт. 15. Сетевой кабель, 220 В - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2020/9663
Дата РУ
17.02.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
38296
Заявитель
ЗАО "БиоХимМак"
Фактический адрес заявителя
199992, Россия, Москва, ул. Ленинские горы, д. 1, стр. 11
Юридический адрес заявителя
199992, Россия, Москва, ул. Ленинские горы, д. 1, стр. 11
Изготовитель
"Оргентек Диагностика ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Orgentec Diagnostika GmbH, Carl-Zeiss-Straße 49-51, 55129 Mainz, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Orgentec Diagnostika GmbH, Carl-Zeiss-Straße 49-51, 55129 Mainz, Germany
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Класс риска
Вид
217380
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
217380
5 Медицинские изделия для in vitro диагностики (ИВД) 5.01 Анализаторы ИВД 5.01.05 Анализаторы иммунохимические
Анализатор иммуноферментный (ИФА) ИВД, автоматический
Электрический (работающий от сети переменного тока) лабораторный прибор, предназначенный для качественного и/или количественного in vitro определения химических и/или биологических маркеров в клиническом образце с помощью иммунологического метода с использованием ферментов при обработке образцов, имеющий программное обеспечение для обработки и/или отображения данных. Прибор использует меченые ферментом антигены или антитела и твердую связывающую фазу (например, в форме шариков, микропланшетов) для измерения целевых веществ, как правило, антигенов, антител, наркотических или эндогенных веществ в жидкостях организма. Изделие работает при минимальном техническом участии и полностью автоматизировано на всех этапах процедуры.
Адрес
Orgentec Diagnostika GmbH, Carl-Zeiss-Straße 49-51, 55129 Mainz, Germany
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
217380
5 Медицинские изделия для in vitro диагностики (ИВД) 5.01 Анализаторы ИВД 5.01.05 Анализаторы иммунохимические
Анализатор иммуноферментный (ИФА) ИВД, автоматический
Электрический (работающий от сети переменного тока) лабораторный прибор, предназначенный для качественного и/или количественного in vitro определения химических и/или биологических маркеров в клиническом образце с помощью иммунологического метода с использованием ферментов при обработке образцов, имеющий программное обеспечение для обработки и/или отображения данных. Прибор использует меченые ферментом антигены или антитела и твердую связывающую фазу (например, в форме шариков, микропланшетов) для измерения целевых веществ, как правило, антигенов, антител, наркотических или эндогенных веществ в жидкостях организма. Изделие работает при минимальном техническом участии и полностью автоматизировано на всех этапах процедуры.
217380
Анализатор автоматический иммуноферментный Алегрия (Alegria) в составе:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Анализатор автоматический иммуноферментный Алегрия (Alegria)в составе: 1. Анализатор - 1 шт. 2. Контейнер для системной жидкости, 2,5 л - 1 шт. 3. Крышка контейнера для системной жидкости с датчиком уровня - 1 шт. 4. Контейнер для промывочного раствора А, 1 л - 1 шт. 5. Контейнер для промывочного раствора В, 1 л - 1 шт. 6. Крышка контейнера для промывочного раствора с датчиком уровня - 1 шт. 7. Контейнер для отходов, 5 л - 1 шт. 8. Крышка контейнера для отходов с датчиком уровня - 1 шт. 9. Набор штативов - 2 уп., в составе: - штатив А - 1 шт.; - штатив В - 1 шт.; - штатив С - 1 шт. 10. Бумага для встроенного принтера - 2 шт. 11. Внешний сканер штрих-кодов - 1 шт. 12. Руководство пользователя на CD-диске - 1 шт. 13. Краткое руководство по установке и подготовке к транспортировке - 1 шт. 14. Форма "Отчет об установке" - 1 шт. 15. Сетевой кабель, 220 В - 1 шт.
РЗН 2020/9663
09.09.2024
АО "БиоХимМак"
26.51.53.141
217380
Подробнее
Развернуть