РЗН 2020/13168
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/13168
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 15.06.2022 № РЗН 2020/13168
На медицинское изделие
Набор реагентов для проведения клинического анализа крови на гематологических анализаторах НЕМАХ по ТУ 21.20.23-001-32793930-2019варианты исполнения:
I. Вариант исполнения 1, в составе:
1. Изотонический разбавитель (дилюент) (Diluit-HX), в канистрах (20 л) - 4 шт.
2. Лизирующий раствор Дифф 1 (Lyse-HX-Diffl), во флаконах (1 л) - 1 шт.
3. Лизирующий раствор Дифф 2 (Lyse-HX-Diffll), во флаконах (500 мл) - 2 шт.
4. Лизирующий раствор гемоглобина (Lyse-HX-HGB), во флаконах (500 мл) - 6 шт.
5. Раствор срочной очистки (Probe-Cleaner), во флаконах (100 мл) - 1 шт.
6. Инструкция по применению.
7. Паспорт.
II. Вариант исполнения 2, в составе:
1. Изотонический разбавитель (дилюент) (Diluit-HX), в канистрах (20 л) - 1 шт.
2. Лизирующий раствор Дифф 5D (Lyse-HX5D), флакон (1 л) - 3 шт.
3. Лизирующий раствор Дифф 5Н (Lyse-HX5H), во флаконах (200 мл) - 3 шт.
4. Раствор срочной очистки (Probe-Cleaner), во флаконах (100 мл) - 1 шт.
5. Инструкция по применению.
6. Паспорт.
III. Вариант исполнения 3, в составе:
1. Изотонический разбавитель (дилюент) (CellDiluent Diluit-HX), в канистрах (20 л) - 1 шт.
2. Лизирующий раствор 3 Дифф (Lyse-НХ3), во флаконах (500 мл) - 2 шт.
3. Ферментативный очиститель (EZ-Cleaner), во флаконах (1 л) - 1 шт.
4. Раствор срочной очистки (Probe-Cleaner), во флаконах (100 мл) - 1 шт.
5. Инструкция по применению.
6. Паспорт.
IV. Вариант исполнения 4, в составе:
1. Изотонический разбавитель (дилюент) (Diluit-HX), в канистрах (20 л) - 1 шт.
2. Лизирующий раствор Дифф 1 (Lyse-HX-Diffl), во флаконах (1 л) - 1 шт.
3. Лизирующий раствор Дифф 2 (Lyse-HX-Diffll), во флаконах (500 мл) - 1 шт.
4. Лизирующий раствор гемоглобина (Lyse-HX-HGB), во флаконах (500 мл) - 1 шт.
5. Лизирующий раствор Дифф 5D (Lyse-HX5D), флакон (1 л) - 1 шт.
6. Лизирующий раствор Дифф 5Н (Lyse-HX5H), во флаконах (200 мл) - 1 шт.
7. Изотонический разбавитель (дилюент) (CellDiluent Diluit-HX), в канистрах (20 л) - 1 шт.
8. Лизирующий раствор 3 Дифф (Lyse-НХ3), во флаконах (500 мл) - 1 шт.
9. Ферментативный очиститель (EZ-Cleaner), во флаконах (1 л) - 1 шт.
10. Раствор срочной очистки (Probe-Cleaner), во флаконах (100 мл) - 1 шт.
11. Инструкция по применению.
12. Паспорт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "НЕОМЕДИКС"
Место производства медицинского изделия
656064, Россия, Алтайский край, городской округ город Барнаул, г. Барнаул, Павловский тракт, зд. 81/2, помещ. Н-2
Номер регистрационного досье № РЗН 2020/13168
Вид медицинского изделия:
101610
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 15.06.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_