РЗН 2020/13168
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/13168
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 13.01.2021 № РЗН 2020/13168
На медицинское изделие
Набор реагентов для проведения клинического анализа крови на гематологических анализаторах НЕМАХ по ТУ 21.20.23-001-32793930-2019варианты исполнения:
I. Вариант исполнения 1, в составе:
1. Изотонический разбавитель (дилюент) (Diluit-HX), в канистрах (20 л) - 4 шт.
2. Лизирующий раствор Дифф 1 (Lyse-HX-Diffl), во флаконах (1 л) - 1 шт.
3. Лизирующий раствор Дифф 2 (Lyse-HX-Diffll), во флаконах (500 мл) - 2 шт.
4. Лизирующий раствор гемоглобина (Lyse-HX-HGB), во флаконах (500 мл) - 6 шт.
5. Раствор срочной очистки (Probe-Cleaner), во флаконах (100 мл) - 1 шт.
6. Инструкция по применению.
7. Паспорт.
II. Вариант исполнения 2, в составе:
1. Изотонический разбавитель (дилюент) (Diluit-HX), в канистрах (20 л) - 1 шт.
2. Лизирующий раствор Дифф 5D (Lyse-HX5D), флакон (1 л) - 3 шт.
3. Лизирующий раствор Дифф 5Н (Lyse-HX5H), во флаконах (200 мл) - 3 шт.
4. Раствор срочной очистки (Probe-Cleaner), во флаконах (100 мл) - 1 шт.
5. Инструкция по применению.
6. Паспорт.
III. Вариант исполнения 3, в составе:
1. Изотонический разбавитель (дилюент) (CellDiluent Diluit-HX), в канистрах (20 л) - 1 шт.
2. Лизирующий раствор 3 Дифф (Lyse-НХ3), во флаконах (500 мл) - 2 шт.
3. Ферментативный очиститель (EZ-Cleaner), во флаконах (1 л) - 1 шт.
4. Раствор срочной очистки (Probe-Cleaner), во флаконах (100 мл) - 1 шт.
5. Инструкция по применению.
6. Паспорт.
IV. Вариант исполнения 4, в составе:
1. Изотонический разбавитель (дилюент) (Diluit-HX), в канистрах (20 л) - 1 шт.
2. Лизирующий раствор Дифф 1 (Lyse-HX-Diffl), во флаконах (1 л) - 1 шт.
3. Лизирующий раствор Дифф 2 (Lyse-HX-Diffll), во флаконах (500 мл) - 1 шт.
4. Лизирующий раствор гемоглобина (Lyse-HX-HGB), во флаконах (500 мл) - 1 шт.
5. Лизирующий раствор Дифф 5D (Lyse-HX5D), флакон (1 л) - 1 шт.
6. Лизирующий раствор Дифф 5Н (Lyse-HX5H), во флаконах (200 мл) - 1 шт.
7. Изотонический разбавитель (дилюент) (CellDiluent Diluit-HX), в канистрах (20 л) - 1 шт.
8. Лизирующий раствор 3 Дифф (Lyse-НХ3), во флаконах (500 мл) - 1 шт.
9. Ферментативный очиститель (EZ-Cleaner), во флаконах (1 л) - 1 шт.
10. Раствор срочной очистки (Probe-Cleaner), во флаконах (100 мл) - 1 шт.
11. Инструкция по применению.
12. Паспорт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "НЕОМЕДИКС"
Место производства медицинского изделия
656049, Россия, Алтайский край, г. Барнаул, пер. Прудской, д. 69, пом. 27
Номер регистрационного досье № РЗН 2020/13168
Вид медицинского изделия:
101610
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 13.01.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_