РЗН 2020/12255
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/12255
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для определения раково-эмбрионального антигена на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Carcinoembryonic Antigen (Atellica IM CEA))варианты исполнения:
I. Фасовка 100 тестов:
1. Основной реагент Atellica IM CEA - 1 шт., в составе:
1.1. Реагент Lite, 5,0 мл.
1.2. Твердая фаза, 25,0 мл.
2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM CEA.
II. Фасовка 500 тестов:
1. Основной реагент Atellica IM CEA - 5 шт., в составе:
1.1. Реагент Lite, 5,0 мл.
1.2. Твердая фаза, 25,0 мл.
2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM CEA.
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
189510
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
189510
Набор реагентов для определения раково-эмбрионального антигена на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Carcinoembryonic Antigen (Atellica IM CEA)). Фасовка 100 тестов:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
189510
Набор реагентов для определения раково-эмбрионального антигена на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Carcinoembryonic Antigen (Atellica IM CEA)). Фасовка 500 тестов:
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
18.11.2021
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Развернуть2
Внесены изменения в регистрационные документы
21.03.2023
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)