РЗН 2020/12255
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/12255
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для определения раково-эмбрионального антигена на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Carcinoembryonic Antigen (Atellica IM CEA))варианты исполнения:
I. Фасовка 100 тестов:
1. Основной реагент Atellica IM CEA - 1 шт., в составе:
1.1. Реагент Lite, 5,0 мл.
1.2. Твердая фаза, 25,0 мл.
2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM CEA.
II. Фасовка 500 тестов:
1. Основной реагент Atellica IM CEA - 5 шт., в составе:
1.1. Реагент Lite, 5,0 мл.
1.2. Твердая фаза, 25,0 мл.
2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM CEA.
I. Фасовка 100 тестов:
1. Основной реагент Atellica IM CEA - 1 шт., в составе:
1.1. Реагент Lite, 5,0 мл.
1.2. Твердая фаза, 25,0 мл.
2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM CEA.
II. Фасовка 500 тестов:
1. Основной реагент Atellica IM CEA - 5 шт., в составе:
1.1. Реагент Lite, 5,0 мл.
1.2. Твердая фаза, 25,0 мл.
2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM CEA.
Номер РУ
РЗН 2020/12255
Дата РУ
14.10.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
44522
Заявитель
ООО "Сименс Здравоохранение"
Фактический адрес заявителя
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес заявителя
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Изготовитель
"Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
189510
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
189510
Набор реагентов для определения раково-эмбрионального антигена на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Carcinoembryonic Antigen (Atellica IM CEA)). Фасовка 100 тестов:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
189510
Набор реагентов для определения раково-эмбрионального антигена на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Carcinoembryonic Antigen (Atellica IM CEA)). Фасовка 500 тестов:
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
18.11.2021
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Развернуть2
Внесены изменения в регистрационные документы
21.03.2023
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)