РЗН 2020/11751
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/11751
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 27.12.2022 № РЗН 2020/11751
На медицинское изделие
Система шприцевая инфузионная, с принадлежностямив вариантах исполнения:
I. Система шприцевая ‟Freedom60ˮ инфузионная, с принадлежностями, в составе:
1. Компонент № 1. Насос шприцевой инфузионный ‟Freedom60ˮ - артикул F10050.
2. Компонент № 2. Трубки для контроля скорости потока ‟Precisionˮ
(при необходимости), варианты исполнения: F0.5; F1; F2; F3; F3.8; F5; F8; F10; F15; F30; F45; F60; F120; F180; F275; F420; F500; F600; F900; F1200; F2400.
3. Компонент № 3. Иглы для подкожных инъекций ‟High.Floˮ (при необходимости), варианты исполнения: RMS12406; RMS12409; RMS12412; RMS12414; RMS22406; RMS22409; RMS22412; RMS22414; RMS32406; RMS32409; RMS32412; RMS32414; RMS42406; RMS42409; RMS42412; RMS12604; RMS12606; RMS12609; RMS12612; RMS12614; RMS22604; RMS22606; RMS22609; RMS22612; RMS22614; RMS32604; RMS32606; RMS32609; RMS32612; RMS32614; RMS42604; RMS42606; RMS42609; RMS42612; RMS42614; RMS52604; RMS52606; RMS52609; RMS52612; RMS52614; RMS62604; RMS62606; RMS62609; RMS62612; RMS62614.
4. Компонент № 4. Контроллер скорости потока ‟Precisionˮ (при необходимости), артикул F3CP.
5. Компонент № 5. Y-образный коннектор с низким остаточным объемом (при необходимости), артикул LRVY.
6. Компонент № 6. Удлинитель трубки (при необходимости), артикул FEXT.
7. Компонент № 7. Стартовые комплекты (при необходимости), варианты исполнения:
7.1. Стартовый комплект трубок с низкой скоростью потока, артикул L20KT.
7.2. Стартовый комплект трубок с высокой скоростью потока, артикул H20KT.
8. Руководство по эксплуатации .
Принадлежности:
1. Чехол транспортировочный для ‟Freedom60ˮ сменный, артикул F10090.
2. Чехол транспортировочный "Зебра", артикул F10080.
II. Система шприцевая ‟Freedom Edgeˮ инфузионная, с принадлежностями, в составе:
1. Компонент № 1. Насос шприцевой инфузионный ‟Freedom Edgeˮ - артикул F10020.
2. Компонент № 2. Трубки для контроля скорости потока ‟Precisionˮ (при необходимости), варианты исполнения: F0.5; F1; F2; F3; F3.8; F5; F8; F10; F15; F30; F45; F60; F120; F180; F275; F420; F500; F600; F900; F1200; F2400.
3. Компонент № 3. Иглы для подкожных инъекций ‟High.Floˮ (при необходимости), варианты исполнения:RMS12406; RMS12409; RMS12412; RMS12414; RMS22406; RMS22409; RMS22412; RMS22414; RMS32406; RMS32409; RMS32412; RMS32414; RMS42406; RMS42409; RMS42412; RMS12604; RMS12606; RMS12609; RMS12612; RMS12614; RMS22604; RMS22606; RMS22609; RMS22612; RMS22614; RMS32604; RMS32606; RMS32609; RMS32612; RMS32614; RMS42604; RMS42606; RMS42609; RMS42612; RMS42614; RMS52604; RMS52606; RMS52609; RMS52612; RMS52614; RMS62604; RMS62606; RMS62609; RMS62612; RMS62614.
4. Компонент № 4. Контроллер скорости потока ‟Precisionˮ (при необходимости), артикул F3CP.
5. Компонент № 5. Y-образный коннектор с низким остаточным объемом (при необходимости), артикул LRVY.
6. Компонент № 6. Удлинитель трубки (при необходимости), артикул FEXT.
7. Компонент № 7. Стартовые комплекты (при необходимости), варианты исполнения:
7.1. Стартовый комплект трубок с низкой скоростью потока, артикул L20KT.
7.2. Стартовый комплект трубок с высокой скоростью потока, артикул H20KT.
8. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Чехол транспортировочный для ‟Freedom Edgeˮ сменный, артикул 347400.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ТИРУФАРМ"
Производитель
"Репро Мед Системс, Инк."
Место производства медицинского изделия
, США, Repro Med Systems, Inc., 24 Carpenter Road, Chester, New York 10918, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2020/11751
Вид медицинского изделия:
124530
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 27.12.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_