РЗН 2020/10156
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/10156
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 30.04.2020 № РЗН 2020/10156
На медицинское изделие
Трубки трахеостомическиев составе:
I. Трубка трахеостомическая, в вариантах исполнения:
1. Трубка трахеостомическая без манжеты, в составе:
1.1. Трубка трахеостомическая без манжеты, размер 2,0 мм, 2, 5 мм, 3, 0 мм, 3,5 мм, 4.0 мм, 4,5 мм, 5,0 мм, 5,5 мм, 6,0 мм, 6,5 мм, 7,0 мм, 7,5 мм, 8,0 мм, 8,5 мм, 9,0 мм, 9,5 мм, 10,0 мм.
1.2. Адаптер универсальный ОхуСар 15 мм с респираторным индикатором (при необходимости).
1.3. Адаптер универсальный ОхуСар 15 мм без респираторного индикатора (при необходимости).
2. Трубка трахеостомическая с манжетой HVLP (полиуретан), в составе:
2.1. Трубка трахеостомическая с манжетой HVLP (полиуретан), размер 2,0 мм, 2,5 мм, 3,0 мм, 3,5 мм, 4,0 мм, 4,5 мм, 5,0 мм, 5,5 мм, 6,0 мм, 6,5 мм, 7,0 мм, 7,5 мм, 8.0 мм, 8,5 мм, 9,0 мм, 9,5 мм, 10,0 мм.
2.2. Индикатор давления манжеты AccuCuff, луер лок (синий) (при необходимости).
2.3. Индикатор давления манжеты AccuCuff, луер лок (розовый) (при необходимости).
2.4. Адаптер универсальный ОхуСар 15 мм с респираторным индикатором (при необходимости).
2.5. Адаптер универсальный ОхуСар 15 мм без респираторного индикатора (при необходимости).
3. Трубка трахеостомическая с манжетой HVLP (полиуретан) и индикатором давления манжеты AccuCuff, в составе:
3.1. Трубка трахеостомическая с манжетой HVLP (полиуретан) и индикатором давления манжеты AccuCuff, размер 2,0 мм, 2, 5 мм, 3, 0 мм, 3,5 мм, 4,0 мм, 4,5 мм, 5,0 мм, 5,5 мм, 6,0 мм, 6,5 мм, 7,0 мм, 7,5 мм, 8,0 мм, 8,5 мм, 9,0 мм, 9,5 мм, 10.0 мм.
3.2. Индикатор давления манжеты AccuCuff, луер лок (синий) (при необходимости).
3.3. Индикатор давления манжеты AccuCuff, луер лок (розовый) (при необходимости).
3.4. Адаптер универсальный ОхуСар 15 мм с респираторным индикатором (при необходимости).
3.5. Адаптер универсальный ОхуСар 15 мм без респираторного индикатора (при необходимости).
4. Трубка трахеостомическая армированная без манжеты, в составе:
4.1. Трубка трахеостомическая армированная без манжеты, размер 2,0 мм, 2, 5 мм, 3,0 мм, 3,5 мм, 4,0 мм, 4,5 мм, 5,0 мм, 5,5 мм, 6,0 мм, 6,5 мм, 7,0 мм, 7,5 мм, 8,0 мм, 8,5 мм, 9,0 мм, 9,5 мм, 10,0 мм.
4.2. Адаптер универсальный ОхуСар 15 мм с респираторным индикатором (при необходимости).
4.3. Адаптер универсальный ОхуСар 15 мм без респираторного индикатора (при необходимости).
5. Трубка трахеостомическая армированная с манжетой HVLP (полиуретан), в составе:
5.1. Трубка трахеостомическая армированная с манжетой HVLP (полиуретан), размер 2,0 мм, 2, 5 мм, 3, 0 мм, 3,5 мм, 4,0 мм, 4,5 мм, 5,0 мм, 5,5 мм, 6,0 мм, 6,5 мм, 7,0 мм, 7,5 мм, 8,0 мм, 8,5 мм, 9,0 мм, 9,5 мм, 10,0 мм.
5.2. Индикатор давления манжеты AccuCuff, луер лок (синий) (при необходимости).
5.3. Индикатор давления манжеты AccuCuff, луер лок (розовый) (при необходимости).
5.4. Адаптер универсальный ОхуСар 15 мм с респираторным индикатором (при необходимости).
5.5. Адаптер универсальный ОхуСар 15 мм без респираторного индикатора (при необходимости).
6. Трубка трахеостомическая армированная с манжетой HVLP (полиуретан) и индикатором давления манжеты AccuCuff, в составе:
6.1. Трубка трахеостомическая армированная с манжетой HVLP (полиуретан) и индикатором давления манжеты AccuCuff, размер 2,0 мм, 2, 5 мм, 3, 0 мм, 3,5 мм, 4,0 мм, 4,5 мм, 5,0 мм, 5,5 мм, 6,0 мм, 6,5 мм, 7,0 мм, 7,5 мм, 8,0 мм, 8,5 мм, 9,0 мм, 9,5 мм, 10,0 мм.
6.2. Индикатор давления манжеты AccuCuff, луер лок (синий) (при необходимости).
6.3. Индикатор давления манжеты AccuCuff, луер лок (розовый) (при необходимости).
6.4. Адаптер универсальный ОхуСар 15 мм с респираторным индикатором (при необходимости).
6.5. Адаптер универсальный ОхуСар 15 мм без респираторного индикатора (при необходимости).
II. Лента-фиксатор - 2 шт.
III. Инструкция - вкладыш.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "НМК"
Производитель
"Тяньцзинь Медис Медикал Девайс Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Китай, Tianjin Medis Medical Device Со., Ltd., No. 15-А, Saida One Avenue, Xiqing Economic Development Area, 300385 Tianjin, P.R. of China
Номер регистрационного досье № РЗН 2020/10156
Вид медицинского изделия:
см. приложение
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 30.04.2020 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_