пн - пят: 10:00 - 19:00, сб, вс - выходной

РЗН 2020/10065

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/10065
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 27.04.2020 № РЗН 2020/10065
На медицинское изделие
Система диагностическая ультразвуковая RS85-RUS с принадлежностямив составе: 1. Консоль электронная. 2. Панель управления. 3. Специальный LED монитор. 4. Панель сенсорная. 5. Кабель сетевой. 6. Держатель датчиков. 7. Клавиатура. 8. Руководство по эксплуатации. 9. Датчик конвексный CA1-7A (при необходимости). 10. Датчик конвексный CA3-10A (при необходимости). 11. Датчик конвексный CA2-8A (при необходимости). 12. Датчик микроконвексный CF4-9 (при необходимости). 13. Датчик эндокавитальный E3-12A (при необходимости). 14. Датчик эндокавитальный EA2-11B (при необходимости). 15. Датчик эндокавитальный EA2-11AR (при необходимости). 16. Датчик эндокавитальный EA2-11AV (при необходимости). 17. Датчик объемный конвексный CV1-8A (при необходимости). 18. Датчик объемный эндокавитальный V5-9 (при необходимости). 19. Датчик объемный линейный LV3-15B (при необходимости). 20. Датчик объемный линейный LV3-14A (при необходимости). 21. Датчик объемный эндокавитальный EV3-10B (при необходимости). 22. Датчик линейный L3-12A (при необходимости). 23. Датчик линейный LA3-16A (при необходимости). 24. Датчик линейный LA2-9A (при необходимости). 25. Датчик линейный LA3-16AI (при необходимости). 26. Датчик линейный LA4-18B (при необходимости). 27. Датчик линейный LM4-15B (при необходимости). 28. Датчик линейный LA4-18A (при необходимости). 29. Датчик фазированный PM1-6A (при необходимости). 30. Датчик фазированный PA3-8B (при необходимости). 31. Датчик фазированный PA4-12B (при необходимости). 32. Датчик фазированный PA1-5A (при необходимости). 33. Датчик фазированный чреспищеводный MMPT3-7 (при необходимости). 34. Датчик постоянно-волновой CW6.0 (при необходимости). 35. Датчик постоянно-волновой DP2B (при необходимости). 36. Датчик постоянно-волновой DP8B (при необходимости). 37. Набор для биопсии (при необходимости), в составе: 37.1. Насадка для биопсии. 37.2. Крепление иглопроводника. 37.3. Иглопроводник. 38. Модуль ЭКГ (при необходимости). 39. Кабель для модуля ЭКГ (при необходимости). 40. Переключатель ножной (при необходимости). 41. Флэш-накопитель данных (при необходимости). Принадлежности: 1. Держатель эндокавитальных датчиков - не более 10 шт. 2. Позиционер подогревателя геля - не более 10 шт. 3. Клавиатура - не более 10 шт. 4. Подогреватель геля - не более 10 шт. 5. Лицензионный ключ для активации функции 2D NT. 6. Лицензионный ключ для активации функции SMART 4D. 7. Лицензионный ключ для активации функции Realistic Vue. 8. Лицензионный ключ для активации функции Crystal Vue. 9. Лицензионный ключ для активации функции Natural Vue. 10. Лицензионный ключ для активации функции XI STIC. 11. Лицензионный ключ для активации функции ElastoScan+. 12. Лицензионный ключ для активации функции Auto IMT+. 13. Лицензионный ключ для активации функции E-Thyroid. 14. Лицензионный ключ для активации функции E-Breast. 15. Лицензионный USB-ключ для активации функции ADVR 2.0. 16. Лицензионный USB-ключ для активации функции HDVI. 17. Лицензионный ключ для активации функции S-Detect (for Breast). 18. Лицензионный ключ для активации функции S-Detect (for Thyroid). 19. Лицензионный ключ для активации функции Panoramic imaging. 20. Лицензионный ключ для активации функции CEUS+. 21. Лицензионный ключ для активации функции MV-Flow. 22. Лицензионный ключ для активации функции Arterial Analysis. 23. Лицензионный ключ для активации функции S-3D Arterial Analysis. 24. Лицензионный ключ для активации функции S-Shearwave. 25. Лицензионный ключ для активации функции S-Shearwave Imaging. 26. Лицензионный ключ для активации функции S-Fusion. 27. Лицензионный ключ для активации функции Clear Track. 28. Лицензионный ключ для активации функции Virtual Track. 29. Лицензионный ключ для активации функции Cardiac Measurement. 30. Лицензионный ключ для активации функции Strain+. 31. Лицензионный ключ для активации функции Stress echo. 32. Устройство Additional Storage (512 Гб) с лицензионным ключом активации.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ЗАО "Медиэйс"
Производитель
"САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД."
Место производства медицинского изделия
, Республика Корея, SAMSUNG MEDISON CО., LTD., 3366, Hanseo-ro, Nam-myeon, Hongcheon-gun, Gangwon-do 25108, Republic of Korea
Номер регистрационного досье № РЗН 2020/10065
Вид медицинского изделия: 260250
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.119
Приказом Росздравнадзора от 27.04.2020 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_