РЗН 2020/9677

- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/9677
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса 2019-nCoV методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "Вектор-ПЦРрв-2019-nCoV-RG" по ТУ 21.20.23-088-05664012-2020в составе:
1. Реагент-1, прозрачная бесцветная жидкость, 0,70 мл, 1 пробирка.
2. Реагент-2, прозрачная бесцветная жидкость, 1,20 мл, 1 пробирка.
3. ПКО, прозрачная бесцветная жидкость, 0,20 мл, 1 пробирка.
4. ОКО, прозрачная бесцветная жидкость, 0,20 мл, 1 пробирка.
5. Эксплуатационная документация:
5.1. Инструкция по применению.
5.2. Паспорт.
Номер РУ
РЗН 2020/9677
Дата РУ
11.02.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
41240
Заявитель
ФГУ ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора
Фактический адрес заявителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, .
Юридический адрес заявителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, .
Изготовитель
ФГУ ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, .
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, .
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
142160
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Адрес
ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора, 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово,
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
142160
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса 2019-nCoV методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «Вектор-ПЦРрв-2019-nCoV- RG» по ТУ 21.20.23-088-05664012-2020
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
17.09.2020
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Развернуть