РЗН 2019/9406

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/9406
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 20.12.2019 № РЗН 2019/9406
На медицинское изделие
Инструменты электрические для травматологии по ТУ 32.50.50-002-46935138-2017в вариантах исполнения: 1. Электродрель ДЭТ-01, в составе: 1.1. Электропривод с универсальным патроном - 1 шт. 1.2. Аккумуляторная батарея 14,4 В - до 2 шт. (при необходимости). 1.3. Асептический переходник - 1 шт. 1.4. Отвертка шестигранная двухсторонняя (S 2,5 мм и S 3,5 мм) - 1 шт. (при необходимости). 1.5. Набор сверл (d = 2,0; 2,5; 3,0; 3,5; 4,0 мм) - 1 шт. (при необходимости). 1.6. Патрон для спиц - 1 шт. (при необходимости). 1.7. Фреза полая d = 7,0 мм - 1 шт.(при необходимости). 1.8. Набор метчиков для кортикальной резьбы (d-3,5; 4,5мм) - 1 шт. (при необходимости). 1.9. Отвертка крестовая двухсторонняя - 1 шт. (при необходимости). 1.10. Отвертка плоская двухсторонняя - 1 шт. (при необходимости). 1.11. Контейнер для стерилизации - 1 шт. (при необходимости). 1.12. Ключ к универсальному патрону - 1 шт. (при необходимости). 1.13. Зарядное устройство 220/14,4 В - 1 шт. (при необходимости). 1.14. Упаковочный кейс - 1 шт. Эксплуатационная документация: - руководство по эксплуатации СВМД.20.01.00 РЭ - 1 шт. 2. Электродрель ДЭТ-02, в составе: 2.1. Электропривод с универсальным патроном - 1 шт. 2.2. Аккумуляторная батарея 14,4 В - до 2 шт. (при необходимости). 2.3. Асептический переходник - 1 шт. 2.4. Патрон универсальный - 1 шт. (при необходимости). 2.5. Отвертка шестигранная двухсторонняя (S 2,5 и S 3,5 мм) - 1 шт. (при необходимости). 2.6. Набор сверл (d = 2,0; 2,5; 3,0; 3,5; 4,0 мм) - 1 шт. (при необходимости). 2.7. Патрон для спиц - 1 шт. (при необходимости). 2.8. Фреза полая d = 7,0 мм - 1 шт. (при необходимости). 2.9. Набор метчиков для кортикальной резьбы (d = 3,5; 4,5мм) - 1 шт. (при необходимости). 2.10. Адаптер для сверла - 1 шт. (при необходимости). 2.11. Отвертка технологическая - 1 шт. (при необходимости). 2.12. Отвертка крестовая двухсторонняя - 1 шт. (при необходимости). 2.13. Отвертка плоская двухсторонняя - 1 шт. (при необходимости), 2.14. Контейнер для стерилизации - 1 шт. (при необходимости). 2.15. Ключ к универсальному патрону - 1 шт. (при необходимости). 2.16. Зарядное устройство 220/14,4 В - 1 шт. (при необходимости). 2.17. Упаковочный кейс - 1 шт. (при необходимости). Эксплуатационная документация: - руководство по эксплуатации СВМД.20.02.00 РЭ - 1 шт. 3. Электродрель ДЭТ-03, в составе: 3.1. Электропривод с универсальным патроном - 1 шт. 3.2. Аккумуляторная батарея 14,4 В - до 2 шт. (при необходимости). 3.3. Асептический переходник - 1 шт. 3.4. Патрон универсальный - 1 шт. 3.5. Адаптер для автостопа - 1 шт. 3.6. Набор насадок для краниотомии (d = 6,0 мм; 9,0мм; 12,0 мм) - 1 шт. (при необходимости). 3.7. Отвертка шестигранная двухсторонняя (S 2,5 мм и S 3,5 мм) - 1 шт. (при необходимости). 3.8. Набор сверл (d = 2,0; 2,5; 3,0; 3,5; 4,0 мм) - 1 шт. (при необходимости). 3.9. Фреза полая d = 7,0 мм - 1 шт. (при необходимости). 3.10. Отвертка крестовая двухсторонняя - 1 шт. (при необходимости) 3.11. Отвертка плоская двухсторонняя - 1 шт. (при необходимости). 3.12. Контейнер для стерилизации - 1 шт. (при необходимости). 3.13. Ключ к универсальному патрону - 1 шт. (при необходимости). 3.14. Зарядное устройство 220/14,4 В - 1 шт. (при необходимости). 3.15. Упаковочный кейс - 1 шт. (при необходимости). Эксплуатационная документация: - руководство по эксплуатации СВМД.20.03.00 РЭ - 1 шт. 4. Электродрель ДЭТ-04, в составе: 4.1. Электропривод с универсальным патроном - 1 шт. 4.2. Аккумуляторная батарея 14,4 В - до 2 шт. (при необходимости). 4.3. Асептический переходник - 1 шт. 4.4. Патрон универсальный - 1 шт. 4.5. Отвертка шестигранная двухсторонняя (S 2,5 мм и S 3,5 мм) - 1 шт. (при необходимости). 4.6. Набор сверл (d = 2,0; 2,5; 3,0; 3,5; 4,0 мм) - 1 шт. (при необходимости). 4.7. Набор метчиков для кортикальной резьбы (d = 3,5; 4,5мм) - 1 шт. (при необходимости). 4.8. Фреза полая d = 7,0 мм - 1 шт. (при необходимости). 4.9. Фреза сферическая с адаптером - 1 шт. (при необходимости). 4.10. Отвертка крестовая двухсторонняя - 1 шт. (при необходимости). 4.11. Отвертка плоская двухсторонняя - 1 шт. (при необходимости). 4.12. Контейнер для стерилизации - 1 шт. (при необходимости). 4.13. Ключ к универсальному патрону - 1 шт. (при необходимости). 4.14. Зарядное устройство 220/14,4 В - 1 шт. (при необходимости). 4.15. Упаковочный кейс - 1 шт. (при необходимости). Эксплуатационная документация: - руководство по эксплуатации СВМД.20.04.00 РЭ - 1 шт. 5. Электродрель ДЭТ-05, в составе: 5.1. Электропривод - 1 шт. 5.2. Аккумуляторная батарея 14,4 В - до 2 шт. 5.3. Асептический переходник - 1 шт. 5.4. Насадка дрель для сверления кости - 1 шт. (при необходимости). 5.5. Насадка дрель канюлированная - 1 шт. (при необходимости). 5.6. Насадка дрель краниальная - 1 шт. (при необходимости). 5.7. Насадка пила осциллирующая - 1 шт. (при необходимости). 5.8. Насадка пила реципрокная - 1 шт. (при необходимости). 5.9. Насадка дрель ример - 1 шт. (при необходимости). 5.10. Насадка фреза нейрохирургическая - 1 шт. (при необходимости). 5.11. Патрон универсальный - 1 шт. (при необходимости). 5.12. Патрон для спиц - 1 шт. (при необходимости). 5.13. Отвертка шестигранная двухсторонняя (S 2,5 мм и S 3,5 мм) - 1 шт. (при необходимости). 5.14. Набор сверл (d = 2,0; 2,5; 3,0 мм) - 1 шт. (при необходимости). 5.15. Набор метчиков для кортикальной резьбы (d = 3,5; 4,5 мм) - 1 шт. (при необходимости). 5.16. Фреза полая d = 7,0 мм - 1 шт. (при необходимости). 5.17. Фреза сферическая с адаптером - 1 шт. (при необходимости). 5.18. Набор насадок для краниотомии (d = 6,0; 9,0; 12,0 мм) - 1 шт. (при необходимости). 5.19. Фреза цилиндрическая - 1 шт. (при необходимости). 5.20. Полотно секторное - 1 шт. (при необходимости). 5.21. Полотно для пилы реципрокной - 1 шт. (при необходимости). 5.22. Отвертка крестовая двухсторонняя - 1 шт. (при необходимости). 5.23. Отвертка плоская двухсторонняя - 1 шт. (при необходимости). 5.24. Контейнер для стерилизации - 1 шт. (при необходимости). 5.25. Ключ к универсальному патрону - 1 шт. (при необходимости). 5.26. Зарядное устройство 220/14.4В - 1 шт. (при необходимости). 5.27. Упаковочный кейс - 1 шт. Эксплуатационная документация: - руководство по эксплуатации СВМД.20.05.00 РЭ 6. Электродрель ДЭТ-06, в составе: 6.1. Электропривод - 1 шт. 6.2. Аккумуляторная батарея 7,2 В - до 2 шт. (при необходимости). 6.3. Патрон универсальный - 1 шт. 6.4. Патрон быстрозажимной - 1 шт. (при необходимости). 6.5. Отвертка шестигранная двухсторонняя (S 2,5 мм и S 3,5 мм) - 1 шт. (при необходимости). 6.6. Набор сверл (d = 2,0; 2,5; 3,0; 3,5; 4,0 мм) 1шт. (при необходимости). 6.7. Патрон для спиц - 1 шт. (при необходимости). 6.8. Фреза полая d = 7,0 мм - 1 шт. (при необходимости). 6.9. Набор метчиков для кортикальной резьбы (d = 3,5; 4,5 мм) - 1 шт. (при необходимости). 6.10. Адаптер для сверла - 1 шт. (при необходимости). 6.11. Отвертка технологическая - 1 шт. (при необходимости). 6.12. Отвертка крестовая двухсторонняя - 1 шт. (при необходимости). 6.13. Отвертка плоская двухсторонняя - 1 шт. (при необходимости). 6.14. Ключ к универсальному патрону (при необходимости) 6.15. Зарядное устройство 220/7,2 В - 1 шт. (при необходимости). 6.16. Упаковочный кейс - 1 шт. (при необходимости). Эксплуатационная документация: - руководство по эксплуатации СВМД.20.06.00 РЭ - 1 шт. 7. Электропила ПЭТ-01, в составе: 7.1. Электропривод с винтовым зажимом - 1 шт. 7.2. Аккумуляторная батарея 14,4 В - до 2 шт. (при необходимости). 7.3. Асептический переходник - 1 шт. 7.4. Полотно секторное - 1 шт. 7.5. Контейнер для стерилизации - 1 шт. (при необходимости). 7.6. Зарядное устройство 220/14,4 В - 1 шт. (при необходимости). 7.7. Упаковочный кейс - 1 шт. (при необходимости). Эксплуатационная документация: - руководство по эксплуатации СВМД.20.07.00 РЭ - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "СлавМед"
Место производства медицинского изделия
192007, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Курская, д. 21, лит. А, пом. 30Н
Номер регистрационного досье № РЗН 2019/9406
Вид медицинского изделия: 126410
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 20.12.2019 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_