РЗН 2019/9291
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/9291
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 27.11.2019 № РЗН 2019/9291
На медицинское изделие
Набор реагентов для количественного определения маркера сердечного тропонина I в сыворотке или плазме крови человека методом иммуноферментного флуоресцентного анализа "VIDAS High Sensitive Troponin I (TNHS)" на анализаторах иммунологических семейства VIDASв составе:
1. Стрипы TNHS (STR) - 60 шт.
2. Наконечники TNHS (SPR) (30 шт./уп.) - 2 уп.
3. Контроли TNHS:
- контроль С1 - 1 флакон х 2 мл (лиофилизат);
- контроль С2 - 1 флакон х 2 мл (лиофилизат).
4. Стандарты калибровочные TNHS:
- стандарт калибровочный S1 - 2 флакона х 2 мл (лиофилизат);
- стандарт калибровочный S2 - 2 флакона х 2 мл (лиофилизат).
5. Разбавитель для образца TNHS (R1) - 1 флакон х 2 мл.
6. Инструкция по применению.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "биоМерье Рус"
Производитель
"биоМерье С.А."
Место производства медицинского изделия
, Франция, bioMérieux S.A., 376, Chemin de l'Orme, 69280, Marcy l'Étoile, France
Номер регистрационного досье № РЗН 2019/9291
Вид медицинского изделия:
244560
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 27.11.2019 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_