РЗН 2019/8902

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8902

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях

Наименование

Набор реагентов к анализаторам активированного времени свертываемости крови (АВСК) Actalyke Mini II, Actalyke XLв вариантах исполнения:
1. Набор для определения АВСК (МАХ-ACT) в тестовых пробирках (МАХ-ACT Reagent Tubes), серый колпачок - 50 шт. в картонной коробке.
2. Набор для определения АВСК (С-АСТ) в тестовых пробирках (С-ACT Reagent Tubes), черный колпачок - 50 шт. в картонной коробке.
3. Набор для определения АВСК (К-ACT) в тестовых пробирках (К-ACT Reagent Tubes), желтый колпачок - 50 шт. в картонной коробке.
4. Набор для определения АВСК (G-ACT) в тестовых пробирках (G-ACT Reagent Tubes), белый колпачок - 50 шт. в картонной коробке

Номер РУ

РЗН 2019/8902

Дата РУ

28.09.2021

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

56003

Заявитель

АО "МЕДСЕРВИС"

Фактический адрес заявителя

129344, Россия, Москва, ул. Искры, д. 31, к. 1, этаж 5, помещ. II, ком. 3, офис 24Б

Юридический адрес заявителя

129344, Россия, Москва, ул. Искры, д. 31, к. 1, этаж 5, помещ. II, ком. 3, офис 24Б

Изготовитель

"Хелена Лабораториз Корп."

Фактический адрес изготовителя

, США, Helena Laboratories Corp., 1530 Lindbergh Drive Beaumont, Texas 77704-0752, USA

Юридический адрес изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, Helena Laboratories Corp., 1530 Lindbergh Drive Beaumont, Texas 77704-0752, USA

Код ОКП/ОКПД2

21.20.23.110

Класс риска

2а

Вид

301430

Таблица пуста

Адрес

Helena Laboratories Corp., 1530 Lindbergh Drive Beaumont, Texas 77704-0752, USA

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

301430

Набор реагентов к анализаторам активированного времени свертываемости крови (АВСК) Actalyke Mini II, Actalyke XL

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Набор реагентов к анализаторам активированного времени свертываемости крови (АВСК) Actalyke Mini II, Actalyke XLв вариантах исполнения: 1. Набор для определения АВСК (МАХ-ACT) в тестовых пробирках (МАХ-ACT Reagent Tubes), серый колпачок - 50 шт. в картонной коробке. 2. Набор для определения АВСК (С-АСТ) в тестовых пробирках (С-ACT Reagent Tubes), черный колпачок - 50 шт. в картонной коробке. 3. Набор для определения АВСК (К-ACT) в тестовых пробирках (К-ACT Reagent Tubes), желтый колпачок - 50 шт. в картонной коробке. 4. Набор для определения АВСК (G-ACT) в тестовых пробирках (G-ACT Reagent Tubes), белый колпачок - 50 шт. в картонной коробке

РЗН 2019/8902

12.09.2019

АО «МЕДСЕРВИС»

21.20.23.110

301430

Развернуть

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

Внесены изменения в регистрационные документы

14.11.2022

В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)