РЗН 2019/8539 

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8539 
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 21.07.2022 № РЗН 2019/8539 
На медицинское изделие
Анализатор биохимический Alinity с для in vitro диагностики с принадлежностямиI. Состав: 1. Модуль аналитический Alinity с (Alinity с Processing Module) в составе: - модуль аналитический Alinity с (Alinity с Processing Module) - 1 шт.; - монитор (Alinity Monitor) не менее 21 дюйма - 1 шт.; - шнур питания модуля (Alinity c-series Cable, Module Main Power, International) - 1 шт.; - жидкость охлаждающая (Alinity Reagent Coolant) - 2 шт. x 2 литра. 2. Модуль контрольный Alinity ci-series (Alinity ci-series System control Module) в составе: - модуль контрольный Alinity ci-series (Alinity ci-series System control Module) - 1 шт.; - шнур питания модуля (Alinity ci-series Cable. SCM Power, International, 200V - 250V) - 1 шт.; - сканер штрих-кодов ручной (Alinity ci-series Hand Held Barcode Scanner) - 1 шт.; - индикатор статуса (Alinity ci-series Distance Alert) - 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации (Alinity ci-series Operations Manual CD-ROM) - 1 шт. 4. Раствор промывающий кислотный (Acid Wash ) - 2 x 500 мл (при необходимости). 5. Раствор промывающий щелочной (Alkaline Wash) - 2 х 500 мл (при необходимости). 6. Детергент А (Detergent А) 10 картриджей (при необходимости). 7. Детергент В (Detergent В) 10 картриджей (при необходимости). 8. Раствор промывающий кислотный для иглы (Acid Probe Wash) - 4 х 975 мл (при необходимости). 9. Растворы для ТО c-series (c-series Maintenance Solutions) - 10 картриджей (при необходимости). 10. Картридж реагента, черный (крупный) (c-series Reagent Cartridge, Black (Large)) - 10 картриджей (при необходимости). 11. Модуль ICT (ICT Module) - 1 шт. (при необходимости). 12. Раствор референсный для ICT модуля (Alinity ICT Reference Solution) - 4 x 975 мл (при необходимости). 13. Сегмент кювет (Cuvette Segment) - 1 шт. (при необходимости). 14. Держатель растворов для промывки иглы образца (Sample Wash Solution Holder) - 1 шт. (при необходимости). 15. Клапан промывающего раствора возвратный (Wash Solution Check Valve) - 1 шт. (при необходимости). 16. Флакон концентрированных отходов (High Concentration Waste Bottle) - 1 шт. (при необходимости). 17. Набор флаконов для концентрированных отходов (High Concentration Waste Bottle Kit) - 1 шт. (при необходимости). 18. Чашечки для образцов (Sample Cups) - 1000 шт. в коробке, (при необходимости). 19. Замещаемые крышки для флаконов реагентов (Reagent Replacement Caps) - 100 шт. в коробке, (при необходимости). 20. Замещаемые крышки для флаконов калибратора/контроля (Calibrator/Control Replacement Caps) 100 шт. в коробке (при необходимости). II. Принадлежности: 1. Набор пользователя для технического обслуживания (Alinity с Customer Maintenance Kit) в составе: - клапан возвратный ICT (ICT Check Valve) - 4 шт.; - насадка уплотнительная 1 шприца образца и промывающего раствора (Sample and Wash Solution Syringe Seal Tip #1) - 12 шт.; - насадка уплотнительная 2 шприца образца и промывающего раствора (Sample and Wash Solution Syringe Seal Tip #2) - 12 шт.; - насадка уплотнительная 1 шприца реагента (Reagent Syringe Seal Tip #1) - 8 шт.; - насадка уплотнительная 2 шприца реагента (Reagent Syringe Seal Tip #2) - 8 шт.; - шприц 1 мл (1 mL Syringe) - 28 шт.; - лампа (Source Lamp) - 4 шт.; - кольцо шприца образца и промывающего раствора уплотнительное (Sample and Wash Solution Syringe О-ring) - 12 шт.; - кольцо шприца реагента уплотнительное (Reagent Syringe О-ring) - 8 шт.; 2. Набор принадлежностей 1 Alinity с (Alinity с Accessory Kit # 1) в составе: 2.1. Принадлежности для выполнения процедуры установки (Installation components:): - фильтр водяной бани (Filter, Water Bath)- 1 шт. 2.2. Принадлежности для выполнения процедуры технического обслуживания (Maintenance components): - устройство корректировки положения сегмента кювет (Cuvette Segment Alignment Tool) - 1 шт.; - мандрен для сопло (Nozzle, Cleaning Wire) - 5 шт.; - отвертка под шлиц Phillips (Phillips Screwdriver) - 1 шт.; - отвертка под прямой шлиц (Slotted Screwdriver) - 1 шт.; - ключ гаечный 10 мм/15 мм (10 mm/15 mm Wrench) - 1 шт. 2.3. Запасные принадлежности (Spare components): - осушитель кювет (Cuvette Dry Tip) - 1 шт.; - лампа (Source Lamp) - 1 шт.; - насадка уплотнительная шприца образца и промывающего раствора 1 (Sample and Wash Solution Syringe Seal Tip #1) - 1 шт.; - насадка уплотнительная шприца образца и промывающего раствора 2 (Sample and Wash Solution Syringe Seal Tip #2) - 1 шт.; - насадка уплотнительная шприца реагента 1 (Reagent Syringe Seal Tip #1) - 2 шт.; - насадка уплотнительная шприца реагента 2 (Reagent Syringe Seal Tip #2) - 2 шт.; - шприц 1 мл (1 mL Syringe) - 7 шт.; - игла образца (Sample Probe) - 1 шт.; - игла реагента (Reagent Probe) - 1 шт.; - миксер (Mixer) - 1 шт.; - кольцо уплотнительное шприца образца и промывающего раствора (Sample and Wash Solution Syringe O-ring) - 2 шт.; - кольцо уплотнительное шприца реагента (Reagent Syringe O-ring) - 4 шт.; - трубка иглы образца (Sample Probe Tubing) - 1 шт.; - трубка иглы реагента (Reagent Probe Tubing) - 1 шт.; - игла ICТ (ICT Probe) - 1 шт.; - держатель иглы ICT (ICT Probe Holder) - 1 шт.; - отвертка для иглы образца (Sample Probe Screw) - 1 шт.; - отвертка для иглы реагента (Reagent Probe Screw) - 1 шт. 3. Набор принадлежностей 2 Alinity с (Alinity с Accessory Kit # 2) в составе: 3.1. Принадлежности для выполнения процедуры технического обслуживания (Maintenance components:): - фонарь (Flashlight) с батарейкой - 1 шт.; - ткань микроволокнистая (Microfiber Cloth) - 1 шт.; - отвертка под шлиц Phillips #2 (Screwdriver, #2 Phillips) - 1 шт.; - ключ-шестигранник, 3 мм (Hex Wrench, 3 mm) - 1 шт.; - устройство извлечения картриджа (Cartridge Removal Tool) - 1 шт.; - устройство создания штрихкодов (Barcode Tool), 2 шт./уп. - 1 уп., - цилиндр мерный 25 мл (25 mL Graduated Cylinder) - 1 шт. 3.2. Принадлежности для выполнения процедуры установки (Installation components): - плата датчика давления (Pressure Monitor PCB) - 1 шт.; - трубки для жидких отходов и воды (Water and Waste Tubing) - 7 шт.; - ключи-шестигранники (Hex Screws) - 7 шт.; - шайбы (плоские) (Washers, Flat) - 7 шт.; - шайбы (пружинные) (Washers, Split Lock) - 7 шт.; - кабель, CAT5E (Cable, CAT5E) - 1 шт.; - крышка пластиковая (Plastic cap) - 2 шт.; - зажим для трубки(Tubing clamp) - 2 шт.; - пробирки для образцов (16 мм x 100 мм) (Sample Tubes (16 mm x 100 mm) - 2 шт.; - штативы для образцов (Sample Racks) - 30 шт.; - штатив для флаконов (Vial Rack) - 10 шт.; - штатив для флаконов на борту (Onboard Vial Rack) - 5 шт.; - лоток (Tray) - 6 шт.; - датчик уровня рабочего раствора (Level Sensor, Bulk Solution) - 1 шт. 4. Набор для интеграции двух модулей Alinity ci-series (набор для интеграции двух модулей) Alinity ci-series Dual Module Integration Kit в составе: - ремень приводной роботизированного манипулятора образцов для двух модулей (RSH DRIVE BELT, DOUBLE MODULE) - 1 шт.; - кабель для синхронизации дисплея короткий правый (CABLE, DISP SYNC, SHORT RIGHT) - 1 шт.; - кабель CAT5E для нескольких модулей ИА/КХ, 3 м (CABLE, CAT5E, IA/CC MULTI MODULE 10 FT) - 2 шт.; - кабель питающий для нескольких модулей (расширение MIB) (CABLE, POWER MULTI-MOD MIB EXTENSION) - 1 шт.; - этикетка "Медицинское изделие для диагностики In Vitro" в составе набора для интеграции двух модулей (IVDD LABEL, DUAL MODULE INTEGRATION KIT) - 1 шт. 5. Набор для интеграции трех/четырех модулей Alinity ci-series (Alinity ci-series Tri/Quad Module Integration Kit) в составе: - ремень приводной роботизированного манипулятора образцов для трех модулей (RSH DRIVE BELT, TRIPLE MODULE) - 1 шт.; - ремень приводной роботизированного манипулятора образцов для четырех модулей (RSH DRIVE BELT, QUAD MODULE) - 1 шт.; - кабель последовательного соединения роботизированного манипулятора образцов для нескольких модулей (CABLE, CHAIN, RSH MULTI MODULE) - 1 шт.; - кабель для синхронизации дисплея короткий правый (CABLE, DISP SYNC, SHORT RIGHT) - 1 шт.; - кабель для синхронизации дисплея длинный левый (CABLE, DISP SYNC, LONG LEFT) - 1 шт.; - кабель для синхронизации длинный правый (CABLE, DISP SYNC, LONG RIGHT) - 6 шт.; - кабель CAT5E для нескольких модулей ИА/КХ, 3 м (CABLE, CAT5E, IA/CC MULTI MODULE 10 FT) - 1 шт.; - кабель питающий для нескольких модулей (расширение MIB) (CABLE, POWER MULTI-MOD MIB EXTENSION) - 2 шт.; - кабель питающий для нескольких модулей (двойное расширение MIB) (CABLE, POWER MULTI-MOD MIB DUAL EXTENSION) - 1 шт.; - кабель роботизированного манипулятора образцов, загрузка-выгрузка (CABLE, RSH LOAD UNLOAD CAT5E) - 1 шт.; - кабель CAT5E сканера штрихкодов роботизированного манипулятора образцов (CABLE, RSH BCR, CAT5E) - 1 шт.; - кабель двигателя системы транспортировки (CABLE, TRANSPORT INTERFACE MOTOR) - кабель системы транспортировки (CABLE, TRANSPORT INTERFACE , SERDES) - 1 шт.; - кабель заземления корпуса, М5 - М3,5, 2300 мм (CABLE, CHASSIS GROUND, M5 TO M3.5, APPROX. 2300MM) - 1 шт.; - этикетка "Медицинское изделие для диагностики In Vitro" в составе набора для интеграции трех/четырех модулей (IVDD LABEL, TRI/QUAD MODULE INTEGRATION KIT) - 1 шт. 6. Насос откачки отходов внешний (External Waste Pump) - 1 шт. 7. CD/DVD диски - не более 10 шт. 8. Шнуры питания дополнительные - не более 10 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Производитель
"Эбботт Лэбораториз"
Место производства медицинского изделия
, США, Abbott Laboratories, 1915 Hurd Drive, Irving, Texas, 75038, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2019/8539 
Вид медицинского изделия: 261550
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.119
Приказом Росздравнадзора от 21.07.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_