РЗН 2019/8408

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8408
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 06.06.2019 № РЗН 2019/8408
На медицинское изделие
Комплекс систем телемедицины ВЕГА (MVS VEGA) по ТУ 32.50.50-001-01044761-2018в составе: 1. Блок сетевой управляющий (БСУ ВЕГА) с предустановленным базовым программным обеспечением VEGA Soft.Basic - 1 шт. 2. Монитор управления главный, сенсорный, медицинское герметичное исполнение, диагональ: 27, 32 дюйма - не более 2 шт. (при необходимости). 3. Монитор управления вспомогательный, сенсорный, медицинское исполнение, диагональ: 15, 17, 19, 22, 24, 27, 32, 42, 46, 49, 55, 65, 75, 86 дюймов - не более 3 шт. (при необходимости). 4. Монитор медицинский, специальный, диагональ: 15, 17, 19, 22, 24, 27, 32 дюйма - не более 8 шт. (при необходимости). 5. Монитор медицинский, специальный, диагональ: 42, 46 дюймов - не более 8 шт. (при необходимости). 6. Монитор медицинский, специальный, диагональ: 49, 55, 65, 75 дюймов - не более 8 шт. (при необходимости). 7. Монитор медицинский, специальный, диагональ: 86 дюймов - не более 8 шт. (при необходимости). 8. Клавиатура медицинская специальная - не более 2 шт. (при необходимости). 9. Видеокамеракупольная, поворотная - не более 4 шт. (при необходимости). 10. Рамка монитора 15, 17, 19, 22, 24, 27, 32, 42, 46, 49, 55, 65, 75, 86 дюймов - не более 8 шт. (при необходимости). 11. Порт выносной USB, встраиваемый в модуль - не более 30 шт. (при необходимости). 12. Табло световое предупредительное - не более 6 шт. (при необходимости). 13. Удлинитель USB интерфейса - не более 10 шт. (при необходимости). 14. Кронштейн для крепления БСУ ВЕГА на стену - не более 1 шт. (при необходимости). 15. Кронштейн для крепления БСУ ВЕГА на потолок - не более 1 шт. (при необходимости). 16. Органайзер для кабельного подключения БСУ ВЕГА - не более 2 шт. (при необходимости). 17. Кабель соединительный USB - не более 30 шт. (при необходимости). 18. Кабель HDMI для передачи видео и аудио сигналов - не более 26 шт. (при необходимости). 19. Кабель электропитания - не более 2шт. (при необходимости). 20. Кабель оптоволоконный - не более 8 шт. (при необходимости). 21. Модуль управления дополнительный - ВЕГАМинКомпOR1 - не более3 шт. (при необходимости). 22. Шнур коммутационный (патч-корд) - не более 8 шт. (при необходимости). 23. Коммутатор сетевойоптический - не более 4 шт. (при необходимости). 24. Блок для подключения оптоволоконного кабеля к БСУ ВЕГА - не более 1 шт. (при необходимости). 25. Комплект узла распределительного кросса - не более 4 шт. (при необходимости). 26. Стойка серверная - не более 5 шт. (при необходимости). 27. Персональный компьютер для рабочего места - не более 10 шт. (при необходимости). 28. Лицензия (ключ на одно подключение) клиента ВЕГА (на бумажном носителе или на флеш-накопителе) - не более 6 шт. (при необходимости). 29. Лицензия (ключ на 5 подключений) клиента ВЕГА (на бумажном носителе или на флеш-накопителе) - не более 10 шт. (при необходимости). 30. Лицензия (ключ на 20 подключений) клиента ВЕГА (на бумажном носителе или на флеш-накопителе) - не более 15 шт. (при необходимости). 31. Модульрасширения - блок контроллера для инженерных сетей - не более 1 шт. (при необходимости). 32. Модульрасширения - блок контроллера для медицинского оборудования - не более 1 шт. (при необходимости). 33. Модуль расширения - блок медиа - не более 1 шт. (при необходимости). 34. Микрофон беспроводной с поясным модулем и клипсой - не более 2шт. (при необходимости). 35. Динамик потолочный встраиваемый - не более 4 шт. (при необходимости). 36. Динамик настенный встраиваемый - не более 4 шт. (при необходимости). 37. Модульрасширения - блок видео - не более 1 шт. (при необходимости). 38. Конвертер видеосигналов - не более 17 шт. (при необходимости). 39. Проектор - не более 5 шт. (при необходимости). 40. Модуль расширения - блок видеоконференции и транскодирования - не более 1 шт. (при необходимости). 41. Модуль расширения - блок памяти - не более 1 шт. (при необходимости). 42. Система хранения и архивирования данных - не более 1 шт. (при необходимости). 43. Модуль расширения - блок документооборота (DICOM/HL7) - не более 1 шт. (при необходимости). 44. Блок аппаратной адаптации видеосигнала - не более 8 шт. (при необходимости). 45. Станция рабочая, медицинское исполнение, клавиатура, манипуляционная панель, за защитным стеклом в едином исполнении - не более 3 шт. (при необходимости). 46. Станция телемедицины мобильная автономная «TELEPORTVEGA» - не более 3 шт. (при необходимости). 47. Сервер госпитальный - не более 1 шт. (при необходимости). 48. Руководство по эксплуатации - 1шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Медицинские системы визуализации"
Место производства медицинского изделия
197110, Россия, г. Санкт-Петербург, Левашовский пр-кт, д. 12, лит. А, пом. 29Н, комн. 7
Номер регистрационного досье № РЗН 2019/8408
Вид медицинского изделия: 129680
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 1
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 06.06.2019 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_