РЗН 2019/8352

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8352
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 07.05.2019 № РЗН 2019/8352
На медицинское изделие
Индикаторы химические для контроля процесса паровой и воздушной стерилизации по ТУ 20.59.52-001-35927791-2017Исполнения: в вариантах исполнения: 1. Индикаторы химические для контроля процесса паровой и воздушной стерилизации, в составе: 1.1. Интегрирующий индикатор «Маркер», 5 класс для контроля процесса паровой и воздушной стерилизации. 1.2. Многопеременный индикатор «ХимТест», 4 класс для контроля параметров паровой стерилизации для режимов: 121 оС /20 мин, 126 оС /10 мин, 134 оС /5 мин. 1.3. Многопеременный индикатор «ХимТест», 4 класс для контроля параметров воздушной стерилизации для режимов: 160 оС /150 мин, 180 оС /60 мин, 200 оС /30 мин. 1.4. Имитирующий индикатор «Маркер-Прион», 6 класс для контроля параметров паровой стерилизации для режима: 134 оС /18 мин. 2. Индикаторы химические для контроля процесса паровой и воздушной стерилизации лекарственных средств, в составе: 2.1. Многопеременный индикатор «Маркер-Фарм», 4 класс для контроля параметров паровой и воздушной стерилизации для режимов: 100 оС /30 мин, 110 оС /20 мин, 120 оС /15 мин, 180 оС /30 мин. 2.2. Многопеременный индикатор «ХимТест-Фарм-1», 4 класс для контроля параметров паровой стерилизации для режимов: 100 оС /15 мин, 110 оС /10 мин, 120 оС /8 мин. 2.3. Многопеременный индикатор «ХимТест-Фарм-2», 4 класс для контроля параметров паровой стерилизации для режимов: 110 оС /15 мин, 120 оС /12 мин. 2.4. Многопеременный индикатор «ХимТест-Фарм-3», 4 класс для контроля параметров паровой стерилизации для режимов: 100 оС /30 мин, 110 оС /20 мин, 120 оС /15 мин; 2.5. Многопеременный индикатор «ХимТест-Фарм-4», 4 класс для контроля параметров паровой стерилизации для режимов: 112 оС /20 мин, 121 оС /15 мин. 2.6. Многопеременный индикатор «ХимТест-Фарм-5», 4 класс для контроля параметров паровой стерилизации для режимов: 110 оС /30 мин, 121 оС /20 мин. 2.7. Многопеременный индикатор «ХимТест-Фарм-6», 4 класс для контроля параметров паровой стерилизации для режима: 120 оС /30 мин. 2.8. Многопеременный индикатор «ХимТест-Фарм-7», 4 класс для контроля параметров воздушной стерилизации для режима: 180 оС /30 мин. 2.9. Многопеременный индикатор «ХимТест-Фарм-8», 4 класс для контроля параметров воздушной стерилизации для режима: 180 оС /45 мин. 3. Индикаторы химические для контроля процесса стерилизации (парового обеззараживания) медицинских отходов, в составе: 3.1. Многопеременный индикатор «ХимТест-О-1», для контроля параметров парового обеззараживания для режимов: 120 оС /90 мин, 126 оС /60 мин, 132 оС /45 мин, 134 оС /27 мин. 3.2. Многопеременный индикатор «ХимТест-О-2», для контроля параметров парового обеззараживания для режимов: 120 оС /120 мин, 126 оС /90 мин, 132 оС /60 мин, 134 оС /35 мин. 3.3. Многопеременный индикатор «ХимТест-О-3», для контроля параметров парового обеззараживания для режимов: 132 оС /90 мин, 134 оС /60 мин.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Научно-Производственное Объединение "Маркер"
Место производства медицинского изделия
117292, Россия, Москва, ул. Профсоюзная, д. 26/44
Номер регистрационного досье № РЗН 2019/8352
Вид медицинского изделия: 181260
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 1
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.000
Приказом Росздравнадзора от 07.05.2019 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_