РЗН 2019/8344

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8344
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 07.05.2019 № РЗН 2019/8344
На медицинское изделие
Электрокардиограф цифровой многоканальныйв вариантах исполнения: 1. Электрокардиограф цифровой многоканальный iMAC12, в составе: 1.1. Адаптер питания - 1 шт. 1.2. Батарея аккумуляторная (REF 103450) (при необходимости) - 1 шт. 1.3. Блок основной iMAC12 - 1 шт. 1.4. Кабель питания - 1 шт. 1.5. Кабель ЭКГ с разъемами типа Banana - не более 2 шт. 1.6. Руководство по эксплуатации iMAC12 - 1 шт. 1.7. Термобумага Z-типа 112 мм*10 м (при необходимости) - не более 10 шт. 1.8. Электроды грудные взрослые - не более 12 шт. 1.9. Электроды на конечности взрослые - не более 8 шт. 2. Электрокардиограф цифровой многоканальный iMAC120, в составе: 2.1. Батарея аккумуляторная (REF INR18650) (при необходимости) - 1 шт. 2.2. Блок основной iMAC120 - 1 шт. 2.3. Кабель заземления эквипотенциальный - 1 шт. 2.4. Кабель питания - 1 шт. 2.5. Кабель ЭКГ с разъемами типа Banana - не более 2 шт. 2.6. Руководство по эксплуатации iMAC120 - 1 шт. 2.7. Термобумага Z-типа 210 мм*20 м (при необходимости) - не более 10 шт. 2.8. Электроды грудные взрослые - не более 12 шт. 2.9. Электроды на конечности взрослые - не более 8 шт. 3. Электрокардиограф цифровой многоканальный iMAC300, в составе: 3.1. Батарея аккумуляторная (REF BAK103450AR) (при необходимости) - 1 шт. 3.2. Блок основной iMAC300 - 1 шт. 3.3. Кабель заземления эквипотенциальный - 1 шт. 3.4. Кабель питания - 1 шт. 3.5. Кабель ЭКГ с разъемами типа Banana - не более 2 шт. 3.6. Руководство по эксплуатации iMAC300 - 1 шт. 3.7. Термобумага рулонная 80 мм*20 м (при необходимости) - не более 10 шт. 3.8. Электроды грудные взрослые - не более 12 шт. 3.9. Электроды на конечности взрослые - не более 8 шт. 4. Электрокардиограф цифровой многоканальный iMAC1200, в составе: 4.1. Батарея аккумуляторная (REF INR18650) (при необходимости) - 1 шт. 4.2. Блок основной iMAC1200 - 1 шт. 4.3. Кабель заземления эквипотенциальный - 1 шт. 4.4. Кабель питания - 1 шт. 4.5. Кабель ЭКГ с разъемами типа Banana - не более 2 шт. 4.6. Предохранитель (при необходимости) - не более 4 шт. 4.7. Руководство по эксплуатации iMAC1200 - 1 шт. 4.8. Термобумага Z-типа 210 мм*20 м (при необходимости) - не более 10 шт. 4.9. Электроды грудные взрослые - не более 12 шт. 4.10. Электроды на конечности взрослые - не более 8 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Компания "БиВи"
Производитель
"Ухань Зонкее Био-медикал Электроникс Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Китай, , Wuhan Zoncare Bio-medical Electronics Co., Ltd.,#380, High-tech 2nd road, Eastlake high-tech district, Wuhan, Hubei, P. R. China
Номер регистрационного досье № РЗН 2019/8344
Вид медицинского изделия: 269170
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.111
Приказом Росздравнадзора от 07.05.2019 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_