РЗН 2019/8344
По техническим причинам скачивание некоторых документов в настоящий момент не доступно. Силами нашей команды ведутся работы по устранению данной проблемы. Приносим свои извинения за предоставленные неудобства. Настоящее сообщение исчезнет, когда проблема будет решена.
Также новость о восстановлении работоспособности сервиса появится в нашем телеграмм канале - не забудьте подписаться.
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8344
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 07.05.2019 № РЗН 2019/8344
На медицинское изделие
Электрокардиограф цифровой многоканальныйв вариантах исполнения:
1. Электрокардиограф цифровой многоканальный iMAC12, в составе:
1.1. Адаптер питания - 1 шт.
1.2. Батарея аккумуляторная (REF 103450) (при необходимости) - 1 шт.
1.3. Блок основной iMAC12 - 1 шт.
1.4. Кабель питания - 1 шт.
1.5. Кабель ЭКГ с разъемами типа Banana - не более 2 шт.
1.6. Руководство по эксплуатации iMAC12 - 1 шт.
1.7. Термобумага Z-типа 112 мм*10 м (при необходимости) - не более 10 шт.
1.8. Электроды грудные взрослые - не более 12 шт.
1.9. Электроды на конечности взрослые - не более 8 шт.
2. Электрокардиограф цифровой многоканальный iMAC120, в составе:
2.1. Батарея аккумуляторная (REF INR18650) (при необходимости) - 1 шт.
2.2. Блок основной iMAC120 - 1 шт.
2.3. Кабель заземления эквипотенциальный - 1 шт.
2.4. Кабель питания - 1 шт.
2.5. Кабель ЭКГ с разъемами типа Banana - не более 2 шт.
2.6. Руководство по эксплуатации iMAC120 - 1 шт.
2.7. Термобумага Z-типа 210 мм*20 м (при необходимости) - не более 10 шт.
2.8. Электроды грудные взрослые - не более 12 шт.
2.9. Электроды на конечности взрослые - не более 8 шт.
3. Электрокардиограф цифровой многоканальный iMAC300, в составе:
3.1. Батарея аккумуляторная (REF BAK103450AR) (при необходимости) - 1 шт.
3.2. Блок основной iMAC300 - 1 шт.
3.3. Кабель заземления эквипотенциальный - 1 шт.
3.4. Кабель питания - 1 шт.
3.5. Кабель ЭКГ с разъемами типа Banana - не более 2 шт.
3.6. Руководство по эксплуатации iMAC300 - 1 шт.
3.7. Термобумага рулонная 80 мм*20 м (при необходимости) - не более 10 шт.
3.8. Электроды грудные взрослые - не более 12 шт.
3.9. Электроды на конечности взрослые - не более 8 шт.
4. Электрокардиограф цифровой многоканальный iMAC1200, в составе:
4.1. Батарея аккумуляторная (REF INR18650) (при необходимости) - 1 шт.
4.2. Блок основной iMAC1200 - 1 шт.
4.3. Кабель заземления эквипотенциальный - 1 шт.
4.4. Кабель питания - 1 шт.
4.5. Кабель ЭКГ с разъемами типа Banana - не более 2 шт.
4.6. Предохранитель (при необходимости) - не более 4 шт.
4.7. Руководство по эксплуатации iMAC1200 - 1 шт.
4.8. Термобумага Z-типа 210 мм*20 м (при необходимости) - не более 10 шт.
4.9. Электроды грудные взрослые - не более 12 шт.
4.10. Электроды на конечности взрослые - не более 8 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Компания "БиВи"
Производитель
"Ухань Зонкее Био-медикал Электроникс Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Китай, , Wuhan Zoncare Bio-medical Electronics Co., Ltd.,#380, High-tech 2nd road, Eastlake high-tech district, Wuhan, Hubei, P. R. China
Номер регистрационного досье № РЗН 2019/8344
Вид медицинского изделия:
269170
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.111
медицинского изделия: 26.60.12.111
Приказом Росздравнадзора от 07.05.2019 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_