РЗН 2019/8072
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8072
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 31.01.2019 № РЗН 2019/8072
На медицинское изделие
Аппарат искусственной вентиляции легких SV 300 с принадлежностямиI. Состав:
1. Аппарат искусственной вентиляции легких SV 300.
2. Шнур питания.
3. Руководство оператора - не более 5 шт.
4. Дыхательный контур взрослый, многоразовый, в наборе - не более 10 шт. (при необходимости):
- дыхательные трубки - 5 шт.;
- Y-образный коннектор;
- влагосборник - 2 шт.;
- прямой коннектор 22М/22М;
- прямой коннектор 22М/15М;
- L-образный коннектор 22M/15F, 22F;
- L-образный коннектор 22M/15F, 15M;
- растягивающаяся трубка;
- фильтр.
5. Дыхательный контур детский/для грудных детей, многоразовый, в наборе - не более 10 шт. (при необходимости):
- дыхательные трубки - 5 шт.;
- Y-образный коннектор;
- влагосборник - 2 шт.;
- прямой коннектор 22М/22М;
- прямой коннектор 22М/15М;
- L-образный коннектор 22M/15F, 22F;
- растягивающаяся трубка;
- фильтр.
6. Дыхательный контур взрослый, одноразовый, в наборе - не более 50 шт. (при необходимости):
- дыхательные трубки - 3 шт.;
- влагосборник - 2 шт.;
- прямой коннектор 22М/22М;
- растягивающаяся трубка;
- фильтр.
7. Дыхательный контур детский, одноразовый, в наборе - не более 50 шт.(при необходимости):
- дыхательные трубки - 3 шт.;
- влагосборник - 2 шт.;
- прямой коннектор 22М/22М;
- растягивающаяся трубка;
- фильтр.
8. Маска для неинвазивной вентиляции легких, с ремнем для крепления,
малого размера (при необходимости) - не более 10 шт.
9. Маска для неинвазивной вентиляции легких, с ремнем для крепления,
среднего размера (при необходимости) - не более 10 шт.
10. Маска для неинвазивной вентиляции легких, с ремнем для крепления,
большого размера (при необходимости) - не более 10 шт.
11. Маска для неинвазивной вентиляции легких, малого размера
(при необходимости) - не более 10 шт.
12. Маска для неинвазивной вентиляции легких, среднего размера
(при необходимости) - не более 10 шт.
13. Маска для неинвазивной вентиляции легких, большого размера
(при необходимости) - не более 10 шт.
14. Маска кислородная (большой размер, взрослая) (при необходимости) -
не более 20 шт.
15. Маска кислородная (малый размер, детская) (при необходимости) - не более 20 шт.
16. Увлажнитель Fisher&Paykel 850 для взрослых, в наборе - не более 2 шт. (при необходимости):
- увлажнитель;
- увлажняющая камера для взрослых;
- датчик температуры;
- кабель обогрева;
- набор трубок для взрослых;
17. Увлажнитель Fisher&Paykel 850 для детей/новорожденных, в наборе - не более 2 шт. (при необходимости):
- увлажнитель;
- увлажняющая камера для детей/новорожденных;
- датчик температуры;
- кабель обогрева;
- набор трубок для детей/новорожденных.
18. Увлажнитель Fisher&Paykel 810 для взрослых, в наборе - не более 2 шт. (при необходимости):
- увлажняющая камера для увлажнителя Fisher&Paykel, для детей/новорожденных -
не более 2 шт.;
- увлажняющая камера для увлажнителя Fisher&Paykel, для взрослых - не более 2 шт.
19. Небулайзер ручной (при необходимости) - не более 20 шт.
20. Кислородный шланг аппарата ИВЛ (при необходимости) - не более 5 шт.
21. Датчик кислородный (при необходимости) - не более 5 шт.
II. Принадлежности:
1. Фильтр для дыхательного контура, малого размера - не более 50 шт.
2. Фильтр для дыхательного контура, большого размера - не более 50 шт.
3. Дыхательный фильтр, одноразовый - не более 50 шт.
4. Канюля назальная, малого размера - не более 20 шт.
5. Канюля назальная, среднего размера - не более 20 шт.
6. Канюля назальная, большого размера - не более 20 шт.
7. Тестовое легкое, большого размера - не более 5 шт.
8. Тестовое легкое, малого размера - не более 5 шт.
9. Комплект дыхательных трубок с обогревом, для детей/новорожденных, многоразовый в наборе - не более 20 шт.
- трубка для детей/новорожденных - 5 шт.;
- провод обогрева;
- водяная ловушка;
- адаптер - 6 шт.;
- адаптер для датчика температуры;
- Y-образный переходник для детей/новорожденных;
- проводник для провода обогрева;
- трубка измерения давления.
10. Комплект дыхательных трубок с обогревом, для взрослых, многоразовый в наборе - не более 20 шт.:
- Y-образный переходник для взрослых;
- водяная ловушка;
- адаптер;
- держатель для проводов;
- трубка для взрослых - 4 шт.;
- адаптер для датчика температуры;
- провод обогрева;
- проводник для провода обогрева.
11. Комплект принадлежностей модуля измерения СO2 в основном потоке, в наборе - не более 2 шт.:
- адаптер взрослый, индивидуальный;
- адаптер неонатальный, индивидуальный;
- клипсы-держатели кабеля;
- сенсор углекислого газа CAPNOSTAT.
12. Комплект принадлежностей модуля измерения СO2 в боковом потоке (для взрослых/детей) в наборе - не более 10 шт.:
- адаптер, прямой, взрослый/детский;
- водяная ловушка, взрослая/детская;
- линия забора пробы, взрослый/детский, 2,5 м.
13. Комплект принадлежностей модуля измерения СO2 в боковом потоке
(для новорожденных) в наборе - не более 10 шт.:
- адаптер, прямой, неонатальный;
- водяная ловушка, неонатальная;
- линия забора пробы, неонатальная, 2,5 м.
14. Комплект принадлежностей модуля Sp02 (для взрослых) в наборе - не более 5 шт.:
- удлинительный кабель SpO2;
- многоразовый датчик SpO2, взрослый, напалечный.
15. Комплект принадлежностей модуля Sp02 (для детей) в наборе - не более 5 шт.:
- удлинительный кабель SpO2;
- многоразовый датчик SpO2, детский, напалечный.
16. Кронштейн - не более 2 шт.
17. Клапан выдоха (не более 5 шт.).
18. Предохранительный клапан - не более 5 шт.
19. Литиевая батарея - не более 4 шт.
20. Соединительная линия входа постоянного тока - не более 2 шт.
21. Штатив-пантограф - не более 2 шт.
22. Фиксатор шнура питания - не более 2 шт.
23. Тележка - не более 2 шт.
24. Многоразовый Y-образный коннектор, с отверстием для измерения температуры
и давления - не более 5 шт.
25. Г-образный соединитель, 22M/15F, 15М, многоразовый - не более 5 шт.
26. Г-образный соединитель, 22M/15F, 22F, многоразовый - не более 5 шт.
27. Прямой соединитель, 22М/22М, многоразовый - не более 5 шт.
28. Прямой соединитель, 22М/15М, многоразовый - не более 5 шт.
29. Соединитель многоразовый растягивающийся - не более 5 шт.
30. Влагосборник многоразовый - не более 6 шт.
31. Комплект расширения для измерения СO2 в боковом потоке (для взрослых/детей)
в наборе - не более 2 шт.
- СО2 модуль;
- посадочное место водяной ловушки;
- разъем для выпуска газа;
- монтажная рамка для посадочного места водяной ловушки;
- кабель СO2 модуля;
- спирометрическая трубка PUR.AION - не более 2 шт.
- воздушный фильтр - не более 10 шт.;
- трубка для забора пробы газа;
- адаптер прямой, взрослый/детский;
- водяная ловушка, взрослая/детская;
- линия забора пробы, взрослая/детская, 2,5 м;
32. Комплект расширения для измерения СO2 в боковом потоке (для новорожденных)
в наборе, в наборе - не более 2 шт.
- СО2 модуль;
- посадочное место водяной ловушки;
- разъем для выпуска газа;
- монтажная рамка для посадочного места водяной ловушки;
- кабель СО2 модуля;
- спирометрическая трубка PUR.AION - не более 2 шт.
- воздушный фильтр - не более 10 шт.;
- трубка для забора пробы газа;
- адаптер прямой, неонатальный;
- водяная ловушка, неонатальная;
- линия забора пробы, неонатальная, 2,5 м;
33. Комплект расширения для измерения СО2 в основном потоке, в наборе - не более 2 шт.:
- кабель СО2 модуля;
- коннекторная плата;
- адаптер взрослый, индивидуальный;
- адаптер неонатальный, индивидуальный;
- держатели кабелей - не более 5 шт.;
- сенсор углекислого газа CAPNOSTAT с кабелем 2,4 м.
34. Комплект расширения для модуля SpО2 (для взрослых), в наборе - не более 2 шт.:
- удлинительный кабель SpО2;
- многоразовый датчик SpО2, взрослый, напалечный.
35. Комплект расширения для модуля SpО2 (для детей), в наборе - не более 2 шт.:
- удлинительный кабель SpО2;
- многоразовый датчик SpО2, детский, напалечный.
36. Фильтр НЕРА - не более 2 шт.
37. Шланг для подачи О2, 0,6 м - не более 5 шт.
38. Газовый клапан с редуктором для баллона высокого давления, 14 МПа - не более 2 шт.
39. Соединитель прямой, РОМ, белый, с уплотнительным кольцом, для шланга
с внутренним диаметром 4,8 мм - не более 20 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Миндрей Медикал Рус"
Производитель
"Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, P.R. China
Номер регистрационного досье № РЗН 2019/8072
Вид медицинского изделия:
232870
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.21.122
медицинского изделия: 32.50.21.122
Приказом Росздравнадзора от 31.01.2019 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_