РЗН 2019/8861
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8861
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Анализатор автоматический осадка мочи Atellica UAS 800в вариантах исполнения:
I. Вариант исполнения 1:
1. Анализатор автоматический осадка мочи Atellica UAS 800.
2. Соединительное штативное устройство Atellica UAS 800.
3. Эксплуатационная документация пользователя.
4. Сетевой кабель питания - не более 9 шт.
5. Кюветы (600 шт./1 уп.) - не более 100 шт. (при необходимости).
6. Кабель USB - не более 3 шт. (при необходимости).
7. Сетевой кабель UTP - не более 3 шт. (при необходимости).
8. Блок управления и обработки данных (при необходимости).
9. Монитор (при необходимости).
10. Клавиатура (при необходимости).
11. Мышь (при необходимости).
12. Тестовая пробирка - не более 3 шт. (при необходимости).
13. Фильтр воды - не более 5 шт. (при необходимости).
14. Передняя кюветная направляющая - не более 3 шт. (при необходимости).
15. Задняя кюветная направляющая - не более 3 шт. (при необходимости).
16. Ротор кюветной карусели (при необходимости).
17. Нижний диск кюветной карусели (при необходимости).
18. Верхний диск кюветной карусели (при необходимости).
19. Внешний сканер штрих-кода (при необходимости).
II. Вариант исполнения 2:
1. Анализатор автоматический осадка мочи Atellica UAS 800.
2. Соединительная штативная система Atellica 1500, в составе:
- соединительное штативное устройство Atellica 1500;
- штативное устройство Novus - UAS 800.
3. Эксплуатационная документация пользователя.
4. Сетевой кабель питания - не более 9 шт.
5. Кюветы (600 шт./1 уп.) - не более 100 шт. (при необходимости).
6. Кабель USB - не более 3 шт. (при необходимости).
7. Сетевой кабель UTP - не более 3 шт. (при необходимости).
8. Блок управления и обработки данных (при необходимости).
9. Монитор (при необходимости).
10. Клавиатура (при необходимости).
11. Мышь (при необходимости).
12. Тестовая пробирка - не более 3 шт. (при необходимости).
13. Фильтр воды - не более 5 шт. (при необходимости).
14. Передняя кюветная направляющая - не более 3 шт. (при необходимости).
15. Задняя кюветная направляющая - не более 3 шт. (при необходимости).
16. Ротор кюветной карусели (при необходимости).
17. Нижний диск кюветной карусели (при необходимости).
18. Нижний диск кюветной карусели (при необходимости).
19. Верхний диск кюветной карусели (при необходимости).
20. Внешний сканер штрих-кода (при необходимости).
Принадлежности:
1. Контейнер для отходов 5 л - не более 5 шт.
2. Контейнер для отходов 10 л - не более 5 шт.
3. Контейнер для промывки 5 л - не более 5 шт.
4. Контейнер для промывки 10 л - не более 5 шт.
5. Контейнер для использованных кювет.
6. Штатив для пробирок для образцов - не более 15 шт.
7. Датчик уровня отходов.
8. Датчик уровня воды.
9. Трубка для отходов - не более 5 шт.
10. Трубка гравитационная - не более 5 шт.
11. Трубка для промывки - не более 5 шт.
12. Коврик.
13. Держатель контейнеров - не более 5 шт.
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
261730
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
261730
Анализатор автоматический осадка мочи Atellica UAS 800: I. Вариант исполнения 1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
261730
Анализатор автоматический осадка мочи Atellica UAS 800: II. Вариант исполнения 2
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
261730
Анализатор автоматический осадка мочи Atellica U A S 800: I. Вариант исполнения 1:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
261730
Анализатор автоматический осадка мочи Atellica U A S 800: I. Вариант исполнения 2:
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
01.03.2021
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Развернуть2
Внесены изменения в регистрационные документы
16.06.2020
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Развернуть
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
2
01И-767/22 от 12.07.2022
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)