РЗН 2018/7436
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7436
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 31.07.2018 № РЗН 2018/7436
На медицинское изделие
Томограф магнитно-резонансный SIGNA Voyager с принадлежностямиI. Состав:
1. Магнит с активным экранированием и вcтроенной РЧ-катушкой.
2. Градиентная катушка.
3. Пульт оператора - не более 5 шт.
4. Шкафы управления системой - не более 10 шт.
5. Стол пациента.
6. Руководство пользователя - не более 3 шт.
7. Эксплуатационная документация - не более 10 шт.
8. Техническая документация - не более 10 шт.
II. Принадлежности:
1. Устройство отключения магнита.
2. Устройство контроля физиологических данных PAC.
3. Стул оператора - не более 5 шт.
4. Стол оператора - не более 5 шт.
5. Клавиатура специальная.
6. Катушки для исследования головы и шеи - не более 10 шт.
7. Поверхностные катушки - не более 10 шт.
8. Катушки для исследования нижних конечностей - не более 10 шт.
9. Катушки для исследования верхних конечностей - не более 10 шт.
10. Катушки гибкие для исследований - не более 5 шт.
11. Катушки для исследования молочных желез - не более 5 шт.
12. Специальные непроводящие подложки.
13. Устройство архивирования изображений.
14. Валики для позиционирования - не более 20 шт.
15. Программные обеспечения для программных приложений к системе МР томографа на оптических носителях или электронных носителях - не более 150 шт.
16. Цветные мониторы медицинские - не более 10 шт.
17. Рабочая станция врача для обработки данных - не более 5 шт.
18. Фантомы - не более 15 шт.
19. Кабели силовые - не более 200 шт.
20. Кабели оптические - не более 100 шт.
21. Источники бесперебойного питания - не более 5 шт.
22. Принтер медицинский - не более 5 шт.
23. Монитор кислорода.
24. Щит силовой распределительный - не более 5 шт.
25. Блоки охлаждения МР томографа - не более 15 шт.
26. Виброакустические маты - не более 50 шт.
27. Каталка немагнитная облегченная с переменной высотой - не более 5 шт.
28. МРТ совместимое видеоустройство.
29. МРТ совместимое аудиоустройство.
30. Портативный металлодетектор.
31. Комплект предупредительных обозначений.
32. Устройство для защитного экранирования помещения (Клетка Фарадея).
33. Контейнер для транспортировки магнита.
34. Немагнитный шкаф для хранения катушек.
35. Сервисные и монтажные инструменты - не более 50 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Производитель
"ДжиИ Хэлскеа (Тяньцзинь) Компани Лимитед"
Место производства медицинского изделия
, КНР, GE Healthcare (Tianjin) Company Limited, No. 266 Jingsan Road, Tianjin Airport Economic Area, Tianjin, 300308, P.R. China
Номер регистрационного досье № РЗН 2018/7436
Вид медицинского изделия:
135160
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.119
медицинского изделия: 26.60.12.119
Приказом Росздравнадзора от 31.07.2018 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_