РЗН 2018/7436
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7436
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
135160
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
135160
Томограф магнитно-резонансный SIGMAVoyager
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Томограф магнитно-резонансный SIGNA Voyager с принадлежностямиТомограф магнитно-резонансный SIGNA Voyager:
1. Магнит с активным экранированием и встроенной РЧ-катушкой, варианты исполнения:
LCCw, IPM.
2. Градиентная катушка.
3. Пульт оператора (не более 5 шт.).
4. Шкафы управления системой (не более 10 шт.).
5. Стол пациента, варианты исполнения: стационарный, отсоединяемый (не более 2 шт.).
6. Руководство пользователя (не более 3 шт.).
7. Мониторы для пульта оператора (не более 5 шт.).
II. Принадлежности:
1. Устройство отключения магнита.
2. Устройство контроля физиологических данных РАС.
3. Стул оператора (не более 5 шт.).
4. Стол оператора (не более 5 шт.).
5. Клавиатуры специальные (не более 5 шт.).
6. Катушки для исследования головы и шеи (не более 10 шт.).
7. Поверхностные катушки (не более 10 шт.).
8. Катушки для исследования нижних конечностей (не более 10 шт.).
9. Катушки для исследования верхних конечностей (не более 10 шт.).
10. Катушки гибкие для исследований (не более 5 шт.).
11. Катушки для исследования молочных желез, варианты исполнения: 8-канальная, 16-канальная (не более 5 шт.).
12. Устройство для позиционирования катушек (не более 5 шт.).
13. Специальные непроводящие подложки (не более 10 шт.).
14. Устройство архивирования изображений.
15. Валики для позиционирования (не более 20 шт.).
16. Программное обеспечение к системе МР томографа на оптических и (или) электронных и
(или) бумажных (ключ активации) носителях (не более 150 шт.).
17. Цветные мониторы медицинские (не более 10 шт.).
18. Рабочая станция врача для обработки данных (не более 5 шт.).
19. Фантомы (не более 15 шт.).
20. Кабели силовые (не более 200 шт.).
21. Кабели оптические (не более 100 шт.).
22. Источники бесперебойного питания (не более 5 шт.).
23. Принтер медицинский (не более 5 шт.).
24. Термобумага (не более 500 шт.).
25. Мониторы кислорода (не более 5 шт.).
26. Щит силовой распределительный (не более 5 шт.).
27. Блоки охлаждения МР томографа (не более 20 шт.).
28. Виброакустические маты (не более 50 шт.).
29. Каталка немагнитная облегченная с переменной высотой (не более 5 шт.).
30. МРТ совместимое видеоустройство (не более 5 шт.).
31. МРТ совместимое аудиоустройство (не более 5 шт.)
32.Портативный металлодетектор.
33.Комплект предупредительных обозначений.
34.Устройство для защитного экранирования помещения (Клетка Фарадея).
35.Контейнер для транспортировки магнита.
36.Немагнитный шкаф для хранения катушек.
37.Сервисные и монтажные инструменты (не более 50 шт.).
38.Тележки специальные для хранения фантомов (не более 5 шт.).
39.Специальная компьютерная рабочая станция для создания парадигм для функциональной
МРТ.
40.Устройство визуализации при проведении функциональной МРТ.
41.Панель обратной связи для проведения функциональной МРТ.
42.Охлаждающая жидкость (не более 100 шт.).
43.Чехлы для наушников к проигрывателю специальному немагнитному (не более 150 шт.).
44.Вспомогательное оборудование для обработки результатов.
45.Сервисный ключ (не более 10 шт.).
46.Программное обеспечение и аппаратный компонент для получения данных эластографии.
47.Кожухи (не более 50 шт.).
48.МР-совместимый монитор пациента.
49.Программные приложения для научных исследований (не более 30 шт.).
50.Катушки для исследований с технологией AIR (не более 10 шт.).
51.Плоская дека для планирования лучевой терапии (не более 5 шт.).
52.Устройства фиксации для стола пациента (не более 50 шт.).
53.Система охлаждения компонентов МР томографа и рециркуляции воздуха в процедурной
комнате (не более 20 шт.).
54.Устройства для контроллера получения физиологических данных (не более 20 шт.).
55.Периферийные устройства (не более 10 шт.).
56.Компрессор гелиевый.
57.Блоки реконструкции (не более 5 шт.).
58.Декоративные наклейки (не более 100 шт.).
59.Модуль памяти.
60.Шланги для охлаждения МР-томографа (не более 50 шт.).
61.Блок управления сигнальной системы для пациента.
62.Серверные стойки (не более 5 шт.).
63.Держатели фантома (не более 5 шт.).
64.Адаптеры для квенч трубы вертикальные (не более 10 шт.).
65.Инфузионная стойка.
66.Крепления томографа в мобильный модуль (не более 50 шт.).
РЗН 2018/7436
18.11.2024
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
26.60.12.131
135160
Томограф магнитно-резонансный SIGNA Voyager с принадлежностямиТомограф магнитно-резонансный SIGNA Voyager:
1. Магнит с активным экранированием и встроенной РЧ-катушкой, варианты исполнения:
LCCw, IPM.
2. Градиентная катушка.
3. Пульт оператора (не более 5 шт.).
4. Шкафы управления системой (не более 10 шт.).
5. Стол пациента, варианты исполнения: стационарный, отсоединяемый (не более 2 шт.).
6. Руководство пользователя (не более 3 шт.).
7. Мониторы для пульта оператора (не более 5 шт.).
II. Принадлежности:
1. Устройство отключения магнита.
2. Устройство контроля физиологических данных РАС.
3. Стул оператора (не более 5 шт.).
4. Стол оператора (не более 5 шт.).
5. Клавиатуры специальные (не более 5 шт.).
6. Катушки для исследования головы и шеи (не более 10 шт.).
7. Поверхностные катушки (не более 10 шт.).
8. Катушки для исследования нижних конечностей (не более 10 шт.).
9. Катушки для исследования верхних конечностей (не более 10 шт.).
10. Катушки гибкие для исследований (не более 5 шт.).
11. Катушки для исследования молочных желез, варианты исполнения: 8-канальная, 16-канальная (не более 5 шт.).
12. Устройство для позиционирования катушек (не более 5 шт.).
13. Специальные непроводящие подложки (не более 10 шт.).
14. Устройство архивирования изображений.
15. Валики для позиционирования (не более 20 шт.).
16. Программное обеспечение к системе МР томографа на оптических и (или) электронных и
(или) бумажных (ключ активации) носителях (не более 150 шт.).
17. Цветные мониторы медицинские (не более 10 шт.).
18. Рабочая станция врача для обработки данных (не более 5 шт.).
19. Фантомы (не более 15 шт.).
20. Кабели силовые (не более 200 шт.).
21. Кабели оптические (не более 100 шт.).
22. Источники бесперебойного питания (не более 5 шт.).
23. Принтер медицинский (не более 5 шт.).
24. Термобумага (не более 500 шт.).
25. Мониторы кислорода (не более 5 шт.).
26. Щит силовой распределительный (не более 5 шт.).
27. Блоки охлаждения МР томографа (не более 20 шт.).
28. Виброакустические маты (не более 50 шт.).
29. Каталка немагнитная облегченная с переменной высотой (не более 5 шт.).
30. МРТ совместимое видеоустройство (не более 5 шт.).
31. МРТ совместимое аудиоустройство (не более 5 шт.)
32.Портативный металлодетектор.
33.Комплект предупредительных обозначений.
34.Устройство для защитного экранирования помещения (Клетка Фарадея).
35.Контейнер для транспортировки магнита.
36.Немагнитный шкаф для хранения катушек.
37.Сервисные и монтажные инструменты (не более 50 шт.).
38.Тележки специальные для хранения фантомов (не более 5 шт.).
39.Специальная компьютерная рабочая станция для создания парадигм для функциональной
МРТ.
40.Устройство визуализации при проведении функциональной МРТ.
41.Панель обратной связи для проведения функциональной МРТ.
42.Охлаждающая жидкость (не более 100 шт.).
43.Чехлы для наушников к проигрывателю специальному немагнитному (не более 150 шт.).
44.Вспомогательное оборудование для обработки результатов.
45.Сервисный ключ (не более 10 шт.).
46.Программное обеспечение и аппаратный компонент для получения данных эластографии.
47.Кожухи (не более 50 шт.).
48.МР-совместимый монитор пациента.
49.Программные приложения для научных исследований (не более 30 шт.).
50.Катушки для исследований с технологией AIR (не более 10 шт.).
51.Плоская дека для планирования лучевой терапии (не более 5 шт.).
52.Устройства фиксации для стола пациента (не более 50 шт.).
53.Система охлаждения компонентов МР томографа и рециркуляции воздуха в процедурной
комнате (не более 20 шт.).
54.Устройства для контроллера получения физиологических данных (не более 20 шт.).
55.Периферийные устройства (не более 10 шт.).
56.Компрессор гелиевый.
57.Блоки реконструкции (не более 5 шт.).
58.Декоративные наклейки (не более 100 шт.).
59.Модуль памяти.
60.Шланги для охлаждения МР-томографа (не более 50 шт.).
61.Блок управления сигнальной системы для пациента.
62.Серверные стойки (не более 5 шт.).
63.Держатели фантома (не более 5 шт.).
64.Адаптеры для квенч трубы вертикальные (не более 10 шт.).
65.Инфузионная стойка.
66.Крепления томографа в мобильный модуль (не более 50 шт.).
РЗН 2018/7436
23.08.2022
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
26.60.12.131
135160
Томограф магнитно-резонансный SIGNA Voyager с принадлежностямиI. Состав:
1. Магнит с активным экранированием и встроенной РЧ-катушкой, варианты исполнения: LCCw, IPM.
2. Градиентная катушка.
3. Пульт оператора (не более 5 шт.).
4. Шкафы управления системой (не более 10 шт.).
5. Стол пациента.
6. Руководство пользователя (не более 3 шт.).
7. Эксплуатационная документация - не более 10 шт. (при необходимости).
8. Техническая документация - не более 10 шт. (при необходимости).
II. Принадлежности:
1. Устройство отключения магнита.
2. Устройство контроля физиологических данных PAC.
3. Стул оператора (не более 5 шт.).
4. Стол оператора (не более 5 шт.).
5. Клавиатуры специальные (не более 5 шт.).
6. Катушки для исследования головы и шеи (не более 10 шт.).
7. Поверхностные катушки (не более 10 шт.)
8. Катушки для исследования нижних конечностей (не более 10 шт.).
9. Катушки для исследования верхних конечностей (не более 10 шт.).
10. Катушки гибкие для исследований (не более 5 шт.).
11. Катушки для исследования молочных желез, варианты исполнения: 8-канальная, 16-канальная (не более 5 шт.).
12. Устройство для позиционирования катушек (не более 5 шт.).
13. Специальные непроводящие подложки (не более 10 шт.).
14. Устройство архивирования изображений.
15. Валики для позиционирования (не более 20 шт.).
16. Программные обеспечения к системе МР томографа на оптических носителях или электронных носителях (не более 150 шт.).
17. Цветные мониторы медицинские (не более 10 шт.).
18. Рабочая станция врача для обработки данных (не более 5 шт.).
19. Фантомы (не более 15 шт.).
20. Кабели силовые (не более 200 шт.).
21. Кабели оптические (не более 100 шт.).
22. Источники бесперебойного питания (не более 5 шт.).
23. Принтер медицинский (не более 5 шт.).
24. Термобумага (не более 500 шт.).
25. Мониторы кислорода (не более 5 шт.).
26. Щит силовой распределительный (не более 5 шт.).
27. Блоки охлаждения МР-томографа (не более 20 шт.).
28. Виброакустические маты (не более 50 шт.).
29. Каталка немагнитная облегченная с переменной высотой (не более 5 шт.).
30. МРТ совместимое видеоустройство (не более 5 шт.).
31. МРТ совместимое аудиоустройство (не более 5 шт.).
32. Портативный металлодетектор.
33. Комплект предупредительных обозначений.
34. Устройство для защитного экранирования помещения (Клетка Фарадея).
35. Контейнер для транспортировки магнита.
36. Немагнитный шкаф для хранения катушек.
37. Сервисные и монтажные инструменты (не более 50 шт.).
38. Решения для дистанционного подключения.
39. Тележки специальные для хранения фантомов (не более 5 шт.).
40. Специальная компьютерная рабочая станция для создания парадигм для функциональной МРТ.
41. Устройство визуализации при проведении функциональной МРТ.
42. Панель обратной связи для проведения функциональной МРТ.
43. Охлаждающая жидкость.
44. Наушники для снижения акустического шума во время исследования (не более 150 шт.).
45. Чехлы для наушников к проигрывателю специальному немагнитному (не более 150 шт.).
46. Вспомогательное оборудование для обработки результатов.
47. Сервисный ключ (не более 10 шт).
48. Программное обеспечение и аппаратный компонент для получения данных эластографии.
49. Кожухи магнита (не более 50 шт.).
50. МР-совместимый монитор пациента.
51. Программные приложения для научных исследований (не более 30 шт.).
52. Катушки для исследований с технологией AIR (не более 10 шт.).
53. Плоская дека для планирования лучевой терапии (не более 5 шт.).
РЗН 2018/7436
05.10.2021
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
26.60.12.131
135160
Томограф магнитно-резонансный SIGNA Voyager с принадлежностямиI. Состав:
1. Магнит с активным экранированием и встроенной РЧ-катушкой, варианты исполнения: LCCw, IPM.
2. Градиентная катушка.
3. Пульт оператора (не более 5 шт.).
4. Шкафы управления системой (не более 10 шт.).
5. Стол пациента.
6. Руководство пользователя (не более 3 шт.).
7. Эксплуатационная документация - не более 10 шт. (при необходимости).
8. Техническая документация - не более 10 шт. (при необходимости).
II. Принадлежности:
1. Устройство отключения магнита.
2. Устройство контроля физиологических данных PAC.
3. Стул оператора (не более 5 шт.).
4. Стол оператора (не более 5 шт.).
5. Клавиатуры специальные (не более 5 шт.).
6. Катушки для исследования головы и шеи (не более 10 шт.).
7. Поверхностные катушки (не более 10 шт.)
8. Катушки для исследования нижних конечностей (не более 10 шт.).
9. Катушки для исследования верхних конечностей (не более 10 шт.).
10. Катушки гибкие для исследований (не более 5 шт.).
11. Катушки для исследования молочных желез, варианты исполнения: 8-канальная, 16-канальная (не более 5 шт.).
12. Устройство для позиционирования катушек (не более 5 шт.).
13. Специальные непроводящие подложки (не более 10 шт.).
14. Устройство архивирования изображений.
15. Валики для позиционирования (не более 20 шт.).
16. Программные обеспечения к системе МР томографа на оптических носителях или электронных носителях (не более 150 шт.).
17. Цветные мониторы медицинские (не более 10 шт.).
18. Рабочая станция врача для обработки данных (не более 5 шт.).
19. Фантомы (не более 15 шт.).
20. Кабели силовые (не более 200 шт.).
21. Кабели оптические (не более 100 шт.).
22. Источники бесперебойного питания (не более 5 шт.).
23. Принтер медицинский (не более 5 шт.).
24. Термобумага (не более 500 шт.).
25. Мониторы кислорода (не более 5 шт.).
26. Щит силовой распределительный (не более 5 шт.).
27. Блоки охлаждения МР-томографа (не более 20 шт.).
28. Виброакустические маты (не более 50 шт.).
29. Каталка немагнитная облегченная с переменной высотой (не более 5 шт.).
30. МРТ совместимое видеоустройство (не более 5 шт.).
31. МРТ совместимое аудиоустройство (не более 5 шт.).
32. Портативный металлодетектор.
33. Комплект предупредительных обозначений.
34. Устройство для защитного экранирования помещения (Клетка Фарадея).
35. Контейнер для транспортировки магнита.
36. Немагнитный шкаф для хранения катушек.
37. Сервисные и монтажные инструменты (не более 50 шт.).
38. Решения для дистанционного подключения.
39. Тележки специальные для хранения фантомов (не более 5 шт.).
40. Специальная компьютерная рабочая станция для создания парадигм для функциональной МРТ.
41. Устройство визуализации при проведении функциональной МРТ.
42. Панель обратной связи для проведения функциональной МРТ.
43. Охлаждающая жидкость.
44. Наушники для снижения акустического шума во время исследования (не более 150 шт.).
45. Чехлы для наушников к проигрывателю специальному немагнитному (не более 150 шт.).
46. Вспомогательное оборудование для обработки результатов.
47. Сервисный ключ (не более 10 шт).
48. Программное обеспечение и аппаратный компонент для получения данных эластографии.
49. Кожухи магнита (не более 50 шт.).
50. МР-совместимый монитор пациента.
51. Программные приложения для научных исследований (не более 30 шт.).
52. Катушки для исследований с технологией AIR (не более 10 шт.).
53. Плоская дека для планирования лучевой терапии (не более 5 шт.).
РЗН 2018/7436
31.12.2020
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
26.60.12.131
135160