РЗН 2018/7326
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7326
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 18.02.2021 № РЗН 2018/7326
На медицинское изделие
Система видеоэндоскопическая HD-500в составе:
1. Устройство обработки изображений HD-500 (1 шт.), в составе:
1.1. Витой видеокабель CCD - 1 шт.
1.2. Силовой шнур - 1 шт.
1.3. Держатель витого видеокабеля устройства обработки изображений HD-500 - 1 шт.
1.4. Кабель управления светом - 1 шт.
1.5. Колпачок баланса белого устройства обработки изображений HD-500 - 1 шт.
1.6. Держатель колпачка баланса белого устройства обработки изображений HD-500 - 1 шт.
1.7. Клавиатура устройства обработки изображений HD-500 - 1 шт.
1.8. Плавкий предохранитель (T1,6AH250V) - 2 шт.
2. Видеогастроскопы: EG-500, EG-500L - не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
2.1. Биопсийный клапан - 2 шт.
2.2. Щипцы биопсийные одноразовые - 2 шт.
2.3. Щетка для очистки - 2 шт.
2.4. Течеискатель - 1 шт.
2.5. Бутыль для воды - 1 шт.
2.6. Шприц, 50 мл - 1 шт.
2.7. Заглушка ирригационного канала - 1 шт.
2.8. Резиновый колпачок дистального конца - 1 шт.
2.9. Крышка для погружения - 1 шт.
2.10. Воздушный/водяной клапан - 1 шт.
2.11. Клапан аспирации - 1 шт.
2.12. Комплект для ручной обработки эндоскопа - 1 шт.:
2.12.1. Комплект заглушек для промывки - 1 шт.
2.12.2. Система для промывки каналов - 1 шт.
2.12.3. Трубка-адаптер для ирригационного канала - 1 шт.
2.12.4. Переходники для присоединения к моющей машине - 2 шт.
3. Видеоколоноскопы: ЕС-500, ЕС-500Т, EC-500L, EC-500L/T - не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
3.1. Биопсийный клапан - 2 шт.
3.2. Щипцы биопсийные одноразовые - 2 шт.
3.3. Щетка для очистки - 2 шт.
3.4. Течеискатель - 1 шт.
3.5. Бутыль для воды - 1 шт.
3.6. Шприц, 50 мл - 1 шт.
3.7. Заглушка ирригационного канала - 1 шт.
3.8. Резиновый колпачок дистального конца - 1 шт.
3.9. Крышка для погружения - 1 шт.
3.10. Воздушный/водяной клапан - 1 шт.
3.11. Клапан аспирации - 1 шт.
3.12. Комплект для ручной обработки эндоскопа - 1 шт., в составе:
3.12.1. Комплект заглушек для промывки - 1 шт.
3.12.2. Система для промывки каналов - 1 шт.
3.12.3. Трубка-адаптер для ирригационного канала - 1 шт.
3.12.4. Переходники для присоединения к моющей машине - 2 шт.
4. Источник света HDL-500E, HDL-500X - 1 шт. (при необходимости), в составе:
4.1. Кабель подключения к сети - 1 шт.
4.2. Лампа источника света HDL-500E, HDL-500X - 1 шт.
4.3. Плавкий предохранитель (TSAH 250VAC) - 2 шт.
5. Тележка эндоскопическая - 1 шт.
6. Монитор медицинский высокой четкости - 1 шт. (при необходимости), в составе:
6.1. Шнур сетевой - 1 шт.
6.2. Сетевой адаптер - 1 шт.
6.3. Кабель DVI - 1 шт.
7. Эксплуатационный документ.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "СОНОСКЕЙП МЕДИЦИНА РУС"
Производитель
"СОНОСКЕЙП МЕДИКАЛ КОРП."
Место производства медицинского изделия
, Китай, SONOSCAPE MEDICAL CORP., Room 201 & 202, 12th Building, Shenzhen Software Park Phase II, 1 Keji Middle 2nd Road, Yuehai Subdistrict, Nanshan District, Shenzhen, 518057, Guangdong, China
Номер регистрационного досье № РЗН 2018/7326
Вид медицинского изделия:
271790
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.119
медицинского изделия: 26.60.12.119
Приказом Росздравнадзора от 18.02.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_