РЗН 2018/7155
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7155
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 18.05.2018 № РЗН 2018/7155
На медицинское изделие
Аппарат для роботизированной механотерапии верхних конечностей по ТУ 26.60.13-007-22636951-2017в вариантах исполнения: "FLEX-F03", "FLEX-F04", "FLEX-F05".
I. Аппарат для роботизированной механотерапии верхних конечностей, вариант исполнения "FLEX-F03" в составе:
1. Исполнительный механизм разработки локтевого сустава - 1 шт.
2. Кресло аппарата мобильное - 1 шт.
3. Ручной пульт управления - 1 шт.
4. Подлокотник - 1 шт.
5. Лоток для предплечья с ременным фиксатором - 1 шт.
6. Лоток для локтя - 1 шт.
7. Фиксатор - 10 шт.
8. Плавкий предохранитель 5А - 2 шт.
9. Индивидуальная Flash-карта пациента - 1 шт. (при необходимости).
10. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
II. Аппарат для роботизированной механотерапии верхних конечностей, вариант исполнения "FLEX-F04" в составе:
1. Исполнительный механизм разработки плечевого сустава - 1 шт.
2. Кресло аппарата мобильное - 1 шт.
3. Ручной пульт управления - 1 шт.
4. Подлокотник - 1 шт.
5. Лоток для предплечья с ременным фиксатором - 1 шт.
6. Лоток для локтя - 1 шт.
7. Фиксатор - 11 шт.
8. Ограничитель плеча - 1 шт.
9. Плавкий предохранитель 5А - 2 шт.
10. Индивидуальная Flash-карта пациента - 1 шт. (при необходимости).
11. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
III. Аппарат для роботизированной механотерапии верхних конечностей, вариант исполнения "FLEX-F05" в составе:
1. Аппарат механотерапии - 1 шт.
2. Ручной пульт управления - 1 шт.
3. Лоток для предплечья с ременным фиксатором - 1 шт.
4. Ручка для пронации/супинации - 1 шт.
5. Стойка для пронации/супинации - 1 шт.
6. Ручка для сгибания/разгибания и девиации - 1 шт.
7. Водило для сгибания/разгибания и девиации - 1 шт.
8. Фиксатор - 5 шт.
9. Плавкий предохранитель 5А - 2 шт.
10. Индивидуальная Flash-карта пациента - 1 шт. (при необходимости).
11. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО НВП "ОРБИТА"
Место производства медицинского изделия
450000, Россия, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Центральная, д. 53, корп. 3
Номер регистрационного досье № РЗН 2018/7155
Вид медицинского изделия:
см. приложение
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.13.190
медицинского изделия: 26.60.13.190
Приказом Росздравнадзора от 18.05.2018 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_