РЗН 2018/7107

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7107
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 28.04.2018 № РЗН 2018/7107
На медицинское изделие
Система ультразвуковая диагностическая DC с принадлежностямиварианты исполнения: DC-55, DC-60, DC-60 Pro, DC-60 Exp. I. Система ультразвуковая диагностическая DC с принадлежностями, вариант исполнения: DC-55 в составе: 1. Система ультразвуковая диагностическая DC с принадлежностями, вариант исполнения: DC-55 основной блок (Main unit) 1 шт. 2. Кабель питания (Power cord) 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации печатное (User Manual print), не более 5 шт. 4. Датчики ультразвуковые: 4.1. Конвексные 3С5A (Convex array transducer, 3С5A), не более 5 шт. (при необходимости). 4.2. Конвексные 6C-2 (Convex array transducer, 6C-2), не более 5 шт. (при необходимости). 4.3. Конвексные SC6-1E (Convex array transducer, SC6-1E), не более 5 шт. (при необходимости). 4.4. Конвексные C6-2(Convex array transducer, C6-2), не более 5 шт. (при необходимости). 4.5. Конвексные C5-2(Convex array transducer, C5-2), не более 5 шт. (при необходимости). 4.6. Микроконвексный 6C2 (Micro-convex array transducer, 6C2), не более 5 шт. (при необходимости). 4.7. Линейный 7L4A (Linear array transducer, 7L4A), не более 5 шт. (при необходимости). 4.8. Линейный L14-6NE (Linear array transducer, L14-6NE), не более 5 шт. (при необходимости). 4.9. Линейный L9-3E (Linear array transducer, L9-3E), не более 5 шт. (при необходимости). 4.10. Фазированный P4-2 (Phased array transducer, P4-2), не более 5 шт. (при необходимости). 4.11. Фазированный P7-3 (Phased array transducer, P7-3), не более 5 шт. (при необходимости). 4.12. Фазированный P10-4E (Phased array transducer, P10-4E), не более 5 шт. (при необходимости). 4.13. Фазированный SP5-1E (Phased array transducer, SP5-1E), не более 5 шт. (при необходимости). 4.14. Фазированный P12-4 (Phased array transducer, P12-4), не более 5 шт. (при необходимости). 4.15. Фазированный P4-2NE (Phased array transducer, P4-2NE), не более 5 шт. (при необходимости). 4.16. Внутриполостной V11-3B (Endocavity convex array transducer, V11-3B), не более 5 шт. (при необходимости). 4.17. Внутриполостной V11-3 (Endocavity convex array transducer, V11-3), не более 5 шт. (при необходимости). 4.18. Внутриполостной V11-3HE (Endocavity convex array transducer, V11-3HE), не более 5 шт. (при необходимости). 4.19. Объемный D7-2E (Volume convex array transducer, D7-2E), не более 5 шт. (при необходимости). 4.20. Объемный внутриполостной DE10-3E (Endocavity volume convex array transducer, DE10-3E), не более 5 шт. (при необходимости). 4.21. Объемный внутриполостной DE11-3E (Endocavity volume convex array transducer, DE11-3E), не более 5 шт. (при необходимости). 4.22. Фазированный карандашный для «слепых» кардиоваскулярных исследований CW5s (Pedoff transducer, CW5s), не более 5 шт. (при необходимости). 4.23. Фазированный карандашный для «слепых» кардиоваскулярных исследований CW2s (Pedoff transducer, CW2s), не более 5 шт. (при необходимости). 5. Модули: 5.1. Постоянно-волнового допплера (CW module) (при необходимости). 5.2. Объемного сканирования в реальном времени (4D-module) (при необходимости). 5.3. Приема ЭКГ сигналов с кабелем ЭКГ (Physio Module (includes ECG with cords), не более 1 шт. 5.4. Тканевого допплера TDI (Tissue Doppler Imaging) (при необходимости). 6. Программное обеспечение: 6.1. Для эластографии (Elastography) (при необходимости). 6.2. Для автоматического измерения акушерско-гинекологических параметров Smart OB (Automatic obstetrical measurements) (при необходимости). 6.3. Для автоматического измерения воротникового пространства у плода Smart NT (Automatic calculation of Nuchal Translucency) (при необходимости). 6.4. Для построения 3D изображений при помощи 2D датчиков Smart 3D (Freehand 3D) (при необходимости). 6.5. Для построения объемного изображения с применением технологии виртуальной подсветки плода iLive (Rendering mode for realistic volume imaging display) (при необходимости). 6.6. Для мультисрезового томографического отображения iPage (Multi-Slice Imaging) (при необходимости). 6.7. Для получения срезов сложной геометрической формы в объемном изображении CMPR (Curved Multi-Planar Reconstruction) (при необходимости). 6.8. Для получения среза заданной толщины в объемном изображении с одновременным улучшением контрастности SCV (Slice Contrast View) (при необходимости). 6.9. Для исследования объемного изображения сердца плода STIC (Spatio-Temporal Imaging Correlation) (при необходимости). 6.10. Для трехмерного изображения в режиме цветового/энергетического допплеровского картирования Color 3D (3D supports color and power mode) (при необходимости). 6.11. Для произвольного выбора среза в объемном изображении с одновременным отображением трех плоскостей Niche/3Slice. (при необходимости). 6.12. Для автоматического расчета объема и размеров структур в объемном изображении Smart-V (Automatic calculation of the volume and measurements in 3D-4D) (при необходимости). 6.13. Для автоматического оконтуривания, подсчета и определения размеров фолликулов Smart FLC (Smart Follicle) (при необходимости). 6.14. Для улучшения визуализации биопсийной иглы iNeedle (Needle Visualization Enhancement) (при необходимости). 6.15. Для панорамного сканирования iScape View (Realtime Panoramic Imaging) (при необходимости). 6.16. Автоматизированных рабочих протоколов (iWorks) (Automatic Workflow Protocol) (при необходимости). 6.17. Для автоматического измерения толщины комплекса интима-медиа Auto IMT (Automatic measurement for Intima-Media Thickness) (при необходимости). 6.18. Для анатомического М-режима Free Xros M (Anatomical M-mode) (при необходимости). 6.19. Для количественного анализа в режиме тканевого допплера (TDI Quantification Analysis) (при необходимости). 6.20. Для криволинейного анатомического М-режима Free Xros CM (Curved Anatomical M-Mode) (при необходимости). 6.21. Для усиления контрастности серошкального изображения (Echo Boost) (при необходимости). 6.22. Для оценки результатов стресс-эхокардиографии (Stress Echo) (при необходимости). 6.23. Для интеграции в больничную сеть DICOM, не более 8 шт. (при необходимости). 6.24. Для недопплеровской количественной оценки движения и деформации миокарда (Tissue Tracking with Quantivative Analysis) (при необходимости). 6.25. Для исследований ЛЖ с контрастированием (LVO Contrast) (при необходимости). 7. Пакет диагностических программ, измерений и вычислений: 7.1. Для абдоминальных исследований. (Abdominal package) (при необходимости). 7.2. Для акушерства (Obstetrics package) (при необходимости). 7.3. Для гинекологии (Gynecology package) (при необходимости). 7.4. Для урологии (Urology package) (при необходимости). 7.5. Для педиатрии (Pediatric package) (при необходимости). 7.6. Для кардиологии (Cardio package) (при необходимости). 7.7. Для ангиологии (Angio package) (при необходимости). 7.8. Для исследования малых органов (Small Organs package) (при необходимости). 7.9. Для ургентной медицины (Emergency medicine package) (при необходимости). 7.10. Для регионарной анестезии (Nerve package) (при необходимости). 7.11. Для всех видов исследований (абдоминальных, акушерских, гинекологических, урологических, педиатрических, кардиологических, ангиологических, малых органов, ургентной медицины, регионарной анестезии) (Shared service package) (при необходимости). 8. Биопсийная насадка (Needle guided bracket), типы: 8.1. NGB-004, не более 5 шт. (при необходимости). 8.2. NGB-005, не более 5 шт. (при необходимости). 8.3. NGB-006, не более 5 шт. (при необходимости). 8.4. NGB-007, не более 5 шт. (при необходимости). 8.5. NGB-011, не более 5 шт. (при необходимости). 8.6. NGB-027, не более 5 шт. (при необходимости). II. Система ультразвуковая диагностическая DC с принадлежностями, вариант исполнения: DC-60 в составе: 1. Система ультразвуковая диагностическая DC с принадлежностями, вариант исполнения: DC-60 основной блок (Main unit) 1 шт. 2. Кабель питания (Power cord) 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации печатное (User Manual print), не более 5 шт. 4. Датчики ультразвуковые: 4.1. Конвексные 3С5A (Convex array transducer, 3С5A), не более 5 шт. (при необходимости). 4.2. Конвексные 6C-2 (Convex array transducer, 6C-2), не более 5 шт. (при необходимости). 4.3. Конвексные SC6-1E (Convex array transducer, SC6-1E), не более 5 шт. (при необходимости). 4.4. Конвексные C6-2(Convex array transducer, C6-2), не более 5 шт. (при необходимости). 4.5. Конвексные C5-2(Convex array transducer, C5-2), не более 5 шт. (при необходимости). 4.6. Микроконвексный 6C2 (Micro-convex array transducer, 6C2), не более 5 шт. (при необходимости). 4.7. Линейный 7L4A (Linear array transducer, 7L4A), не более 5 шт. (при необходимости). 4.8. Линейный L14-6NE (Linear array transducer, L14-6NE), не более 5 шт. (при необходимости). 4.9. Линейный L9-3E (Linear array transducer, L9-3E), не более 5 шт. (при необходимости). 4.10. Фазированный P4-2 (Phased array transducer, P4-2), не более 5 шт. (при необходимости). 4.11. Фазированный P7-3 (Phased array transducer, P7-3), не более 5 шт. (при необходимости). 4.12. Фазированный P10-4E (Phased array transducer, P10-4E), не более 5 шт. (при необходимости). 4.13. Фазированный SP5-1E (Phased array transducer, SP5-1E), не более 5 шт. (при необходимости). 4.14. Фазированный P12-4 (Phased array transducer, P12-4), не более 5 шт. (при необходимости). 4.15. Фазированный P4-2NE (Phased array transducer, P4-2NE), не более 5 шт. (при необходимости). 4.16. Внутриполостной V11-3B (Endocavity convex array transducer, V11-3B), не более 5 шт. (при необходимости). 4.17. Внутриполостной V11-3 (Endocavity convex array transducer, V11-3), не более 5 шт. (при необходимости). 4.18. Внутриполостной V11-3HE (Endocavity convex array transducer, V11-3HE), не более 5 шт. (при необходимости). 4.19. Объемный D7-2E (Volume convex array transducer, D7-2E), не более 5 шт. (при необходимости). 4.20. Объемный внутриполостной DE10-3E (Endocavity volume convex array transducer, DE10-3E), не более 5 шт. (при необходимости). 4.21. Объемный внутриполостной DE11-3E (Endocavity volume convex array transducer, DE11-3E), не более 5 шт. (при необходимости). 4.22. Фазированный карандашный для «слепых» кардиоваскулярных исследований CW5s (Pedoff transducer, CW5s), не более 5 шт. (при необходимости). 4.23. Фазированный карандашный для «слепых» кардиоваскулярных исследований CW2s (Pedoff transducer, CW2s), не более 5 шт. (при необходимости). 5. Модули: 5.1. Постоянно-волнового допплера (CW module) (при необходимости). 5.2. Объемного сканирования в реальном времени (4D-module) (при необходимости). 5.3. Приема ЭКГ сигналов с кабелем ЭКГ (Physio Module (includes ECG with cords), не более 1 шт. 5.4. Тканевого допплера TDI (Tissue Doppler Imaging) (при необходимости). 6. Программное обеспечение: 6.1. Для эластографии (Elastography) (при необходимости). 6.2. Для автоматического измерения акушерско-гинекологических параметров Smart OB (Automatic obstetrical measurements) (при необходимости). 6.3. Для автоматического измерения воротникового пространства у плода Smart NT (Automatic calculation of Nuchal Translucency) (при необходимости). 6.4. Для построения 3D изображений при помощи 2D датчиков Smart 3D (Freehand 3D) (при необходимости). 6.5. Для построения объемного изображения с применением технологии виртуальной подсветки плода iLive (Rendering mode for realistic volume imaging display) (при необходимости). 6.6. Для мультисрезового томографического отображения iPage (Multi-Slice Imaging) (при необходимости). 6.7 Для получения срезов сложной геометрической формы в объемном изображении CMPR (Curved Multi-Planar Reconstruction) (при необходимости). 6.8. Для получения среза заданной толщины в объемном изображении с одновременным улучшением контрастности SCV (Slice Contrast View) (при необходимости). 6.9. Для исследования объемного изображения сердца плода STIC (Spatio-Temporal Imaging Correlation) (при необходимости). 6.10. Для трехмерного изображения в режиме цветового/энергетического допплеровского картирования Color 3D (3D supports color and power mode) (при необходимости). 6.11. Для произвольного выбора среза в объемном изображении с одновременным отображением трех плоскостей Niche/3Slice. (при необходимости). 6.12. Для автоматического расчета объема и размеров структур в объемном изображении Smart-V (Automatic calculation of the volume and measurements in 3D-4D) (при необходимости). 6.13. Для автоматического оконтуривания, подсчета и определения размеров фолликулов Smart FLC (Smart Follicle) (при необходимости). 6.14. Для улучшения визуализации биопсийной иглы iNeedle (Needle Visualization Enhancement) (при необходимости). 6.15. Для панорамного сканирования iScape View (Realtime Panoramic Imaging) (при необходимости). 6.16. Автоматизированных рабочих протоколов (iWorks) (Automatic Workflow Protocol) (при необходимости). 6.17. Для автоматического измерения толщины комплекса интима-медиа Auto IMT (Automatic measurement for Intima-Media Thickness) (при необходимости). 6.18. Для анатомического М-режима Free Xros M (Anatomical M-mode) (при необходимости). 6.19. Для количественного анализа в режиме тканевого допплера (TDI Quantification Analysis) (при необходимости). 6.20. Для криволинейного анатомического М-режима Free Xros CM (Curved Anatomical M-Mode) (при необходимости). 6.21. Для усиления контрастности серошкального изображения (Echo Boost) (при необходимости). 6.22. Для оценки результатов стресс-эхокардиографии (Stress Echo) (при необходимости). 6.23. Для интеграции в больничную сеть DICOM, не более 8 шт. (при необходимости). 6.24. Для недопплеровской количественной оценки движения и деформации миокарда (Tissue Tracking with Quantivative Analysis) (при необходимости). 6.25. Для исследований ЛЖ с контрастированием (LVO Contrast) (при необходимости). 7. Пакет диагностических программ, измерений и вычислений: 7.1. Для абдоминальных исследований. (Abdominal package) (при необходимости). 7.2. Для акушерства (Obstetrics package) (при необходимости). 7.3. Для гинекологии (Gynecology package) (при необходимости). 7.4. Для урологии (Urology package) (при необходимости). 7.5. Для педиатрии (Pediatric package) (при необходимости). 7.6. Для кардиологии (Cardio package) (при необходимости). 7.7. Для ангиологии (Angio package) (при необходимости). 7.8. Для исследования малых органов (Small Organs package) (при необходимости). 7.9. Для ургентной медицины (Emergency medicine package) (при необходимости). 7.10. Для регионарной анестезии (Nerve package) (при необходимости). 7.11. Для всех видов исследований (абдоминальных, акушерских, гинекологических, урологических, педиатрических, кардиологических, ангиологических, малых органов, ургентной медицины, регионарной анестезии) (Shared service package) (при необходимости). 8. Биопсийная насадка (Needle guided bracket), типы: 8.1. NGB-004, не более 5 шт. (при необходимости). 8.2. NGB-005, не более 5 шт. (при необходимости). 8.3. NGB-006, не более 5 шт. (при необходимости). 8.4. NGB-007, не более 5 шт. (при необходимости). 8.5. NGB-011, не более 5 шт. (при необходимости). 8.6. NGB-027, не более 5 шт. (при необходимости). III. Система ультразвуковая диагностическая DC с принадлежностями, вариант исполнения: DC-60 Pro в составе: 1. Система ультразвуковая диагностическая DC с принадлежностями, вариант исполнения: DC-60 Pro основной блок (Main unit) 1 шт.3.2 Кабель питания (Power cord) 1 шт. 2. Кабель питания (Power cord) 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации печатное (User Manual print), не более 5 шт. 4. Датчики ультразвуковые: 4.1. Конвексные 3С5A (Convex array transducer, 3С5A), не более 5 шт. (при необходимости). 4.2. Конвексные 6C-2 (Convex array transducer, 6C-2), не более 5 шт. (при необходимости). 4.3. Конвексные SC6-1E (Convex array transducer, SC6-1E), не более 5 шт. (при необходимости). 4.4. Конвексные C6-2(Convex array transducer, C6-2), не более 5 шт. (при необходимости). 4.5. Конвексные C5-2(Convex array transducer, C5-2), не более 5 шт. (при необходимости). 4.6. Микроконвексный 6C2 (Micro-convex array transducer, 6C2), не более 5 шт. (при необходимости). 4.7. Линейный 7L4A (Linear array transducer, 7L4A), не более 5 шт. (при необходимости). 4.8. Линейный L14-6NE (Linear array transducer, L14-6NE), не более 5 шт. (при необходимости). 4.9. Линейный L9-3E (Linear array transducer, L9-3E), не более 5 шт. (при необходимости). 4.10. Фазированный P4-2 (Phased array transducer, P4-2), не более 5 шт. (при необходимости). 4.11. Фазированный P7-3 (Phased array transducer, P7-3), не более 5 шт. (при необходимости). 4.12. Фазированный P10-4E (Phased array transducer, P10-4E), не более 5 шт. (при необходимости). 4.13. Фазированный SP5-1E (Phased array transducer, SP5-1E), не более 5 шт. (при необходимости). 4.14. Фазированный P12-4 (Phased array transducer, P12-4), не более 5 шт. (при необходимости). 4.15. Фазированный P4-2NE (Phased array transducer, P4-2NE), не более 5 шт. (при необходимости). 4.16. Внутриполостной V11-3B (Endocavity convex array transducer, V11-3B), не более 5 шт. (при необходимости). 4.17. Внутриполостной V11-3 (Endocavity convex array transducer, V11-3), не более 5 шт. (при необходимости). 4.18. Внутриполостной V11-3HE (Endocavity convex array transducer, V11-3HE), не более 5 шт. (при необходимости). 4.19. Объемный D7-2E (Volume convex array transducer, D7-2E), не более 5 шт. (при необходимости). 4.20. Объемный внутриполостной DE10-3E (Endocavity volume convex array transducer, DE10-3E), не более 5 шт. (при необходимости). 4.21. Объемный внутриполостной DE11-3E (Endocavity volume convex array transducer, DE11-3E), не более 5 шт. (при необходимости). 4.22. Фазированный карандашный для «слепых» кардиоваскулярных исследований CW5s (Pedoff transducer, CW5s), не более 5 шт. (при необходимости). 4.23. Фазированный карандашный для «слепых» кардиоваскулярных исследований CW2s (Pedoff transducer, CW2s), не более 5 шт. (при необходимости). 5. Модули: 5.1. Постоянно-волнового допплера (CW module) (при необходимости). 5.2. Объемного сканирования в реальном времени (4D-module) (при необходимости). 5.3. Приема ЭКГ сигналов с кабелем ЭКГ (Physio Module (includes ECG with cords), не более 1 шт. 5.4. Тканевого допплера TDI (Tissue Doppler Imaging) (при необходимости). 6. Программное обеспечение: 6.1. Для эластографии (Elastography) (при необходимости). 6.2. Для автоматического измерения акушерско-гинекологических параметров Smart OB (Automatic obstetrical measurements) (при необходимости). 6.3. Для автоматического измерения воротникового пространства у плода Smart NT (Automatic calculation of Nuchal Translucency) (при необходимости). 6.4. Для построения 3D изображений при помощи 2D датчиков Smart 3D (Freehand 3D) (при необходимости). 6.5. Для построения объемного изображения с применением технологии виртуальной подсветки плода iLive (Rendering mode for realistic volume imaging display) (при необходимости). 6.6. Для мультисрезового томографического отображения iPage (Multi-Slice Imaging) (при необходимости). 6.7. Для получения срезов сложной геометрической формы в объемном изображении CMPR (Curved Multi-Planar Reconstruction) (при необходимости). 6.8. Для получения среза заданной толщины в объемном изображении с одновременным улучшением контрастности SCV (Slice Contrast View) (при необходимости). 6.9. Для исследования объемного изображения сердца плода STIC (Spatio-Temporal Imaging Correlation) (при необходимости). 6.10. Для трехмерного изображения в режиме цветового/энергетического допплеровского картирования Color 3D (3D supports color and power mode) (при необходимости). 6.11. Для произвольного выбора среза в объемном изображении с одновременным отображением трех плоскостей Niche/3Slice. (при необходимости). 6.12. Для автоматического расчета объема и размеров структур в объемном изображении Smart-V (Automatic calculation of the volume and measurements in 3D-4D) (при необходимости). 6.13. Для автоматического оконтуривания, подсчета и определения размеров фолликулов Smart FLC (Smart Follicle) (при необходимости). 6.14. Для улучшения визуализации биопсийной иглы iNeedle (Needle Visualization Enhancement) (при необходимости). 6.15. Для панорамного сканирования iScape View (Realtime Panoramic Imaging) (при необходимости). 6.16. Автоматизированных рабочих протоколов (iWorks) (Automatic Workflow Protocol) (при необходимости). 6.17. Для автоматического измерения толщины комплекса интима-медиа Auto IMT (Automatic measurement for Intima-Media Thickness) (при необходимости). 6.18. Для анатомического М-режима Free Xros M (Anatomical M-mode) (при необходимости). 6.19. Для количественного анализа в режиме тканевого допплера (TDI Quantification Analysis) (при необходимости). 6.20. Для криволинейного анатомического М-режима Free Xros CM (Curved Anatomical M-Mode) (при необходимости). 6.21. Для усиления контрастности серошкального изображения (Echo Boost) (при необходимости). 6.22. Для оценки результатов стресс-эхокардиографии (Stress Echo) (при необходимости). 6.23. Для интеграции в больничную сеть DICOM, не более 8 шт. (при необходимости). 6.24. Для недопплеровской количественной оценки движения и деформации миокарда (Tissue Tracking with Quantivative Analysis) (при необходимости). 6.25. Для исследований ЛЖ с контрастированием (LVO Contrast) (при необходимости). 7. Пакет диагностических программ, измерений и вычислений: 7.1. Для абдоминальных исследований. (Abdominal package) (при необходимости). 7.2. Для акушерства (Obstetrics package) (при необходимости). 7.3. Для гинекологии (Gynecology package) (при необходимости). 7.4. Для урологии (Urology package) (при необходимости). 7.5. Для педиатрии (Pediatric package) (при необходимости). 7.6. Для кардиологии (Cardio package) (при необходимости). 7.7. Для ангиологии (Angio package) (при необходимости). 7.8. Для исследования малых органов (Small Organs package) (при необходимости). 7.9. Для ургентной медицины (Emergency medicine package) (при необходимости). 7.10. Для регионарной анестезии (Nerve package) (при необходимости). 7.11. Для всех видов исследований (абдоминальных, акушерских, гинекологических, урологических, педиатрических, кардиологических, ангиологических, малых органов, ургентной медицины, регионарной анестезии) (Shared service package) (при необходимости). 8. Биопсийная насадка (Needle guided bracket), типы: 8.1. NGB-004, не более 5 шт. (при необходимости). 8.2. NGB-005, не более 5 шт. (при необходимости). 8.3. NGB-006, не более 5 шт. (при необходимости). 8.4. NGB-007, не более 5 шт. (при необходимости). 8.5. NGB-011, не более 5 шт. (при необходимости). 8.6. NGB-027, не более 5 шт. (при необходимости). IV. Система ультразвуковая диагностическая DC с принадлежностями, вариант исполнения: DC-60 Exp в составе: 1. Система ультразвуковая диагностическая DC с принадлежностями, вариант исполнения: DC-60 Exp основной блок (Main unit) 1 шт.3.2 Кабель питания (Power cord) 1 шт. 2. Кабель питания (Power cord) 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации печатное (User Manual print), не более 5 шт. 4. Датчики ультразвуковые: 4.1. Конвексные 3С5A (Convex array transducer, 3С5A), не более 5 шт. (при необходимости). 4.2. Конвексные 6C-2 (Convex array transducer, 6C-2), не более 5 шт. (при необходимости). 4.3. Конвексные SC6-1E (Convex array transducer, SC6-1E), не более 5 шт. (при необходимости). 4.4. Конвексные C6-2(Convex array transducer, C6-2), не более 5 шт. (при необходимости). 4.5. Конвексные C5-2(Convex array transducer, C5-2), не более 5 шт. (при необходимости). 4.6. Микроконвексный 6C2 (Micro-convex array transducer, 6C2), не более 5 шт. (при необходимости). 4.7. Линейный 7L4A (Linear array transducer, 7L4A), не более 5 шт. (при необходимости). 4.8. Линейный L14-6NE (Linear array transducer, L14-6NE), не более 5 шт. (при необходимости). 4.9. Линейный L9-3E (Linear array transducer, L9-3E), не более 5 шт. (при необходимости). 4.10. Фазированный P4-2 (Phased array transducer, P4-2), не более 5 шт. (при необходимости). 4.11. Фазированный P7-3 (Phased array transducer, P7-3), не более 5 шт. (при необходимости). 4.12. Фазированный P10-4E (Phased array transducer, P10-4E), не более 5 шт. (при необходимости). 4.13. Фазированный SP5-1E (Phased array transducer, SP5-1E), не более 5 шт. (при необходимости). 4.14. Фазированный P12-4 (Phased array transducer, P12-4), не более 5 шт. (при необходимости). 4.15. Фазированный P4-2NE (Phased array transducer, P4-2NE), не более 5 шт. (при необходимости). 4.16. Внутриполостной V11-3B (Endocavity convex array transducer, V11-3B), не более 5 шт. (при необходимости). 4.17. Внутриполостной V11-3 (Endocavity convex array transducer, V11-3), не более 5 шт. (при необходимости). 4.18. Внутриполостной V11-3HE (Endocavity convex array transducer, V11-3HE), не более 5 шт. (при необходимости). 4.19. Объемный D7-2E (Volume convex array transducer, D7-2E), не более 5 шт. (при необходимости). 4.20. Объемный внутриполостной DE10-3E (Endocavity volume convex array transducer, DE10-3E), не более 5 шт. (при необходимости). 4.21. Объемный внутриполостной DE11-3E (Endocavity volume convex array transducer, DE11-3E), не более 5 шт. (при необходимости). 4.22. Фазированный карандашный для «слепых» кардиоваскулярных исследований CW5s (Pedoff transducer, CW5s), не более 5 шт. (при необходимости). 4.23. Фазированный карандашный для «слепых» кардиоваскулярных исследований CW2s (Pedoff transducer, CW2s), не более 5 шт. (при необходимости). 5. Модули: 5.1. Постоянно-волнового допплера (CW module) (при необходимости). 5.2. Объемного сканирования в реальном времени (4D-module) (при необходимости). 5.3. Приема ЭКГ сигналов с кабелем ЭКГ (Physio Module (includes ECG with cords), не более 1 шт. 5.4. Тканевого допплера TDI (Tissue Doppler Imaging) (при необходимости). 6. Программное обеспечение: 6.1. Для эластографии (Elastography) (при необходимости). 6.2. Для автоматического измерения акушерско-гинекологических параметров Smart OB (Automatic obstetrical measurements) (при необходимости). 6.3. Для автоматического измерения воротникового пространства у плода Smart NT (Automatic calculation of Nuchal Translucency) (при необходимости). 6.4. Для построения 3D изображений при помощи 2D датчиков Smart 3D (Freehand 3D) (при необходимости). 6.5. Для построения объемного изображения с применением технологии виртуальной подсветки плода iLive (Rendering mode for realistic volume imaging display) (при необходимости). 6.6. Для мультисрезового томографического отображения iPage (Multi-Slice Imaging) (при необходимости). 6.7. Для получения срезов сложной геометрической формы в объемном изображении CMPR (Curved Multi-Planar Reconstruction) (при необходимости). 6.8. Для получения среза заданной толщины в объемном изображении с одновременным улучшением контрастности SCV (Slice Contrast View) (при необходимости). 6.9. Для исследования объемного изображения сердца плода STIC (Spatio-Temporal Imaging Correlation) (при необходимости). 6.10. Для трехмерного изображения в режиме цветового/энергетического допплеровского картирования Color 3D (3D supports color and power mode) (при необходимости). 6.11. Для произвольного выбора среза в объемном изображении с одновременным отображением трех плоскостей Niche/3Slice. (при необходимости). 6.12. Для автоматического расчета объема и размеров структур в объемном изображении Smart-V (Automatic calculation of the volume and measurements in 3D-4D) (при необходимости). 6.13. Для автоматического оконтуривания, подсчета и определения размеров фолликулов Smart FLC (Smart Follicle) (при необходимости). 6.14. Для улучшения визуализации биопсийной иглы iNeedle (Needle Visualization Enhancement) (при необходимости). 6.15. Для панорамного сканирования iScape View (Realtime Panoramic Imaging) (при необходимости). 6.16. Автоматизированных рабочих протоколов (iWorks) (Automatic Workflow Protocol) (при необходимости). 6.17. Для автоматического измерения толщины комплекса интима-медиа Auto IMT (Automatic measurement for Intima-Media Thickness) (при необходимости). 6.18. Для анатомического М-режима Free Xros M (Anatomical M-mode) (при необходимости). 6.19. Для количественного анализа в режиме тканевого допплера (TDI Quantification Analysis) (при необходимости). 6.20. Для криволинейного анатомического М-режима Free Xros CM (Curved Anatomical M-Mode) (при необходимости). 6.21. Для усиления контрастности серошкального изображения (Echo Boost) (при необходимости). 6.22. Для оценки результатов стресс-эхокардиографии (Stress Echo) (при необходимости). 6.23. Для интеграции в больничную сеть DICOM, не более 8 шт. (при необходимости). 6.24. Для недопплеровской количественной оценки движения и деформации миокарда (Tissue Tracking with Quantivative Analysis) (при необходимости). 6.25. Для исследований ЛЖ с контрастированием (LVO Contrast) (при необходимости). 7. Пакет диагностических программ, измерений и вычислений: 7.1. Для абдоминальных исследований. (Abdominal package) (при необходимости). 7.2. Для акушерства (Obstetrics package) (при необходимости). 7.3. Для гинекологии (Gynecology package) (при необходимости). 7.4. Для урологии (Urology package) (при необходимости). 7.5. Для педиатрии (Pediatric package) (при необходимости). 7.6. Для кардиологии (Cardio package) (при необходимости). 7.7. Для ангиологии (Angio package) (при необходимости). 7.8. Для исследования малых органов (Small Organs package) (при необходимости). 7.9. Для ургентной медицины (Emergency medicine package) (при необходимости). 7.10. Для регионарной анестезии (Nerve package) (при необходимости). 7.11. Для всех видов исследований (абдоминальных, акушерских, гинекологических, урологических, педиатрических, кардиологических, ангиологических, малых органов, ургентной медицины, регионарной анестезии) (Shared service package) (при необходимости). 8. Биопсийная насадка (Needle guided bracket), типы: 8.1. NGB-004, не более 5 шт. (при необходимости). 8.2. NGB-005, не более 5 шт. (при необходимости). 8.3. NGB-006, не более 5 шт. (при необходимости). 8.4. NGB-007, не более 5 шт. (при необходимости). 8.5. NGB-011, не более 5 шт. (при необходимости). 8.6. NGB-027, не более 5 шт. (при необходимости). V. Принадлежности: 1. Встроенный подогреватель геля (Gel Warmer) 2. Встроенная батарея iPower (Built-in battery). 3. Держатель для датчиков (Transducer Holder), не более 5 шт. 4. Кабель заземления (Grounding cable) - не более 2 шт. 5. Ножной переключатель, 2 педали (Water-resistant foot switch with two hot keys), не более 2 шт. 6. Ножной переключатель, 3 педали (Water-resistant foot switch with three hot keys), не более 2 шт. 7. Наклейка на панель мультиязычная (Multilanguage control panel overlay), не более 2 шт. 8. Встроенный адаптер для беспроводного подключения к сети (Built-in-Wireless Adapter).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Миндрей Медикал Рус"
Производитель
"Шэньчжэнь Майндрей Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Китай, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
Номер регистрационного досье № РЗН 2018/7107
Вид медицинского изделия: 260250
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.119
Приказом Росздравнадзора от 28.04.2018 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_