РЗН 2018/6770
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/6770
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 25.01.2018 № РЗН 2018/6770
На медицинское изделие
Система ультразвуковая диагностическая медицинская "РуСкан 50" по ТУ 9442-001-98204792-2016 с принадлежностямиI. Состав:
1. Электронная консоль в составе с функциональными модулями управления, мобильным шасси для перемещения системы, панелью управления, пластиковым корпусом, задней ручкой управления, производства АО «НПО «СКАНЕР», Россия, или производства SAMSUNG MEDISON СО. LTD., Республика Корея.
2. Специальный медицинский жидкокристаллический монитор.
3. Датчик линейный LN5-12, производства SAMSUNG MEDISON СО. LTD., Республика Корея, (при необходимости).
4. Датчик линейный L5-12/50, производства SAMSUNG MEDISON СО. LTD., Республика Корея, (при необходимости).
5. Датчик линейный L3-8, производства SAMSUNG MEDISON СО. LTD., Республика Корея, (при необходимости).
6. Датчик конвексный С2-8, производства SAMSUNG MEDISON СО. LTD., Республика Корея, (при необходимости).
7. Датчик конвексный С2-5, производства SAMSUNG MEDISON СО. LTD., Республика Корея, (при необходимости).
8. Датчик конвексный CF4-9, производства SAMSUNG MEDISON СО. LTD., Китай, (при необходимости).
9. Датчик эндополостной EVN4-9, производства SAMSUNG MEDISON СО. LTD., Республика Корея, (при необходимости).
10. Датчик эндополостной ER4-9, производства SAMSUNG MEDISON СО. LTD., Республика Корея, (при необходимости).
11. Датчик фазированный PN2-4, производства SAMSUNG MEDISON CO. LTD., Республика Корея, (при необходимости).
12. Датчик фазированный SP3-8, производства SAMSUNG MEDISON CO. LTD., Республика Корея, (при необходимости).
13. Датчик фазированный Р2-4, производства SAMSUNG MEDISON CO. LTD., Республика Корея, (при необходимости).
14. Датчик объемный 3D4-8, производства SAMSUNG MEDISON CO. LTD., США, (при необходимости).
15. Датчик объемный VN4-8, производства SAMSUNG MEDISON CO. LTD., Республика Корея, (при необходимости).
16. Датчик объемный 3DC2-6, производства SAMSUNG MEDISON CO. LTD., Республика Корея, (при необходимости).
17. Датчик объемный 3D4-9, производства SAMSUNG MEDISON CO. LTD., США, (при необходимости).
18. Датчик постоянно-волновой CW2.0, производства SAMSUNG MEDISON CO. LTD., США,
(при необходимости).
19. Датчик постоянно-волновой DP2B, производства SAMSUNG MEDISON CO. LTD., Норвегия, (при необходимости).
20. Пункционные насадки к ультразвуковым датчикам производства компании ООО "Минимально инвазивные технологии", Россия или производства PROTEK MEDICAL PRODUCT INC. (USCORALVILLE), USA, США или производства CIVCO MEDICAL INSTRUMENT, USA, США, (при необходимости).
21. Опциональное программное обеспечение интерактивной коррекции изображений с использованием алгоритмов магнитно-резонансной томографии (DynamicMR PLUS), производства SAFENET, США или производства SAMSUNG MEDISON CO. LTD., Республика Корея, или производства ЗАО "Медиэйс", Россия, (при необходимости).
22. Опциональное программное обеспечение сложносоставного многолучевого сканирования (SCI), производства SAMSUNG MEDISON CO. LTD., Республика Корея, или производства ЗАО "Медиэйс", Россия, (при необходимости);
23. Опциональное программное обеспечение для построения объёмных изображений в режиме реального времени (4D), производства SAMSUNG MEDISON CO. LTD., Республика Корея, или производства ЗАО "Медиэйс", Россия, (при необходимости).
24. Опциональное программное обеспечение получения произвольных сечений из объемного изображения (3DXI), производства SAMSUNG MEDISON CO. LTD., Республика Корея, или производства ЗАО "Медиэйс", Россия, (при необходимости).
25. Опциональное программное обеспечение кардиологических расчетов (Cardiac), производства SAMSUNG MEDISON CO. LTD., Республика Корея, или производства ЗАО "Медиэйс", Россия, (при необходимости).
26. Опциональное программное обеспечение для передачи данных по сети в формате DICOM, производства SAMSUNG MEDISON CO. LTD., Республика Корея, или производства ЗАО "Медиэйс", Россия, (при необходимости).
27. Опциональное программное обеспечение для получения медицинских изображений в режиме панорамного сканирования (Panoramic), производства SAMSUNG MEDISON CO. LTD., Республика Корея, или производства ЗАО "Медиэйс", Россия, (при необходимости).
28. Опциональное программное обеспечение динамического отображения на экране монитора ориентации плоскости сканирования эндополостного датчика в пространстве (e-MotionMarker), производства SAMSUNG MEDISON CO. LTD., Республика Корея, или производства ЗАО "Медиэйс", Россия, (при необходимости).
29. Опциональное программное обеспечение полуавтоматической оценки деформации миокарда левого желудочка (STRAIN), производства SAMSUNG MEDISON CO. LTD., Республика Корея, или производства ТОМТЕС IMAGING SYSTEMS GMBH, Германия, или производства ЗАО "Медиэйс", Россия, (при необходимости).
30. Опциональное программное обеспечение проведения исследований в режиме стресс эхо (опция Stress echo), производства SAMSUNG MEDISON CO. LTD., Республика Корея, или производства ЗАО "Медиэйс", Россия, (при необходимости).
31. Опциональное программное обеспечение для получения медицинских изображений в режиме эластографии (ELASTOSCAN), производства SAMSUNG MEDISON CO. LTD., Республика Корея, или производства ЗАО "Медиэйс", Россия, (при необходимости).
32. Опциональное программное обеспечение автоматического расчета толщины комплекса интимамедиа (Auto IMT+), производства SAMSUNG MEDISON CO. LTD., Республика Корея, или производства ЗАО "Медиэйс", Россия, (при необходимости).
33. Опциональное программное обеспечение автоматического расчета толщины комплекса интимамедиа (Auto IMT), производства SAMSUNG MEDISON CO. LTD., Республика Корея, или производства ЗАО "Медиэйс", Россия, (при необходимости).
34. Сетевой кабель.
35. Заземляющий кабель.
36. Паспорт изделия.
37. Руководство по эксплуатации.
II. Принадлежности:
1. Источник питания, производства DAEAN ELECOM СО., LTD, или производства SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республик Корея.
2. Видео кабель, производства DONGGUAN SEONG Л ELECTRONIC СО LTD, CHINA, Китай, или производства SAMSUNG MEDISON CO. LTD., Республика Корея.
3. Опциональный модуль держателя эндополостных датчиков, производства DAEJIN CHEMICAL СО., LTD., или производства SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея.
4. Опциональный модуль детекции физиологических сигналов, с кабелем длиной 3,5 метра на 3 отведения, производства NORAV MEDICAL LTD., Израиль, или производства SAMSUNG MEDISON CO. LTD., Республика Корея.
5. Двухклавишная педаль управления системой, производства SUKYOUNG, или производства SAMSUNG MEDISON CO. LTD., или производства SAMSUNG, Республика Корея.
6. Опциональный электронный модуль постоянного Допплера, производства SAMSUNG MEDISON CO. LTD., Республика Корея.
7. Предохранитель, производства ОАО «Радиодеталь», Россия или производства фирмы Conquer Electronics СО. Ltd., Тайвань.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
АО "НПО "СКАНЕР"
Производитель
АО "НПО "СКАНЕР"
Место производства медицинского изделия
127422, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, стр. 3, комн. 5
Номер регистрационного досье № РЗН 2018/6770
Вид медицинского изделия:
260250
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.119
медицинского изделия: 26.60.12.119
Приказом Росздравнадзора от 25.01.2018 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_