РЗН 2017/6594

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/6594
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 20.12.2017 № РЗН 2017/6594
На медицинское изделие
Аппарат универсальный рентгенографический диагностический "УнивеРС-Флюорограф-МТ" по ТУ 26.60.11-057-47245915-2017варианты исполнения: I. Исполнение «УнивеРС-Флюорограф-МТ»-01, в составе: 1. Универсальный рентгенографический штатив X PLUS LP PLUS с блоком управления, производства Sedecal S.A., Испания. 2. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой E7252X или E7865X, производства Toshiba Electron Tubes&Devices Co. Ltd., Япония. 3. Рентгеновское питающее устройство (РПУ) SHF335, или SHF535, производства Sedecal S.A., Испания. 4. Консоль управления РПУ, производства АО "МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд.", Россия. 5. Устройство включения экспозиции, производства Communications & Power Industries Inc., Канада или OMRON Corporation, Япония. 6. Растр отсеивающий JPI FD150cm 40 L/cm R12 или JPI FD150cm 40 L/cm R10, производства JPI Healthcare Co., Республика Корея. 7. Ионизационная камера (может комплектоваться управляющим кабелем), серия SSMC, производства Claymount, Нидерланды. 8. Коллиматор с соединительными элементами, с автоматическим или ручным управлением серия R225, производства Ralco S.r.l, Италия. 9. Адаптер URSKITFDX4343R для встроенного детектора, производства Sedecal S.A., Испания. 10. Комплект (пара) высоковольтных кабелей с наконечниками, производства Claymount, США или Claymount, Китай. 11. Комплект коммутирующих кабелей с соединительными элементами, производства Sedecal S.A., Испания. 12. Детектор цифровой плоскопанельный рентгеновский во встроенном исполнении FDX4343R, производства Toshiba Electron Tubes&Devices Co. Ltd., Япония. 13. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО "МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд.", Россия, в составе: 13.1. Медицинская рабочая станция, варианты исполнения: - МТ, производства АО "МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд.", Россия; - Panatech, производства «Panatech BV», Нидерланды. 13.2. Монитор ЖК с диагональю от 17 до 32 дюймов, производства NEC Corporation, Япония (Тайвань, Китай), или DELL, Китай, или Samsung, Республика Корея, или WIDE Corporation, Республика Корея, или NDS, США, или EIZO, Япония, или KOSTEC CO., LTD, Республика Корея, или Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, или Barco N.V., Бельгия. 13.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. 14. Автоматизированное рабочее место (АРМ) врача, производства АО "МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд.", Россия, не более 10 шт. (при необходимости), в составе: 14.1. Медицинская рабочая станция, не более 10 шт., варианты исполнения: - МТ, производства АО "МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд.", Россия; - Panatech, производства «Panatech BV», Нидерланды. 14.2. Монитор ЖК с диагональю от 17 до 85 дюймов, не более 20 шт., производства NEC Corporation, Япония (Тайвань, Китай), или DELL, Китай, или Samsung, Республика Корея, или WIDE Corporation, Республика Корея, или NDS, США, или EIZO, Япония, или KOSTEC CO., LTD, Республика Корея, или Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, или Barco N.V., Бельгия. 14.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия, не более 10 шт. 15. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1 или ДРК-1М, производства ООО НПП «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562 или дозиметр клинический для контроля радиологических процедур серия VacuDAP System, производства VacuTec Meßtechnic GmbH, Германия, РУ № ФСЗ 2012/11816. 16. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений «Horizon», производства Codonics, Inc., США, РУ № РЗН 2016/3983, или Камера лазерная мультиформатная DryView 5700, производства Carestream Health, Inc., США, РУ № ФСЗ 2011/10352, или Камера лазерная мультиформатная DryView 5950, производства Carestream Health, Inc., США, РУ № РЗН 2015/2380, или Камера мультиформатная термографическая Drystar AXYS, производства Agfa HealthCare N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/01838, или Камера мультиформатная термографическая Drystar 5302, производства Agfa HealthCare N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02792, или Камера мультиформатная термографическая Drystar 5503, производства Agfa HealthCare N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02790 (при необходимости). 17. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС», производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости). 18. Носители пленочные для термической печати диагностических медицинских изображений Direct Vista, производства Codonics, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/07718, не более 16 уп. (при необходимости). 19. Носители бумажные для термической печати диагностических медицинских изображений Direct Vista (100 листов), производства Codonics, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/07718, не более 16 уп. (при необходимости). 20. Плёнка медицинская рентгеновская DRYVIEW DVB+ Laser Imaging Film, производства Carestream Health, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/08356, не более 16 уп. (при необходимости). 21. Пленка термографическая медицинская Drystar DT 10 В (упаковка - 100 листов), производства Agfa HealthCare N.V., Бельгия, РУ № РЗН 2015/2950, не более 16 уп. (при необходимости), варианты исполнения: - формат 8х10 дюймов (20х25 см); - формат 10х12 дюймов (25х30 см); - формат 11х14 дюймов (28х35 см); - формат 14х14 дюймов (35х35 см); - формат 14х17 дюймов (35х43 см). 22. Пленка термографическая медицинская Drystar DT 5000 B, производства Agfa HealthCare N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/03004, или Пленка термографическая медицинская Drystar DT 1B, производства Agfa HealthCare N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/03008, не более 16 уп. (при необходимости). Эксплуатационные документы 1. Ведомость эксплуатационных документов. 2. Руководство по эксплуатации. Аппарат универсальный рентгенографический диагностический «УнивеРС-Флюорограф-МТ». 3. Руководство пользователя. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта. 4. Руководство пользователя. Автоматизированное рабочее место (АРМ) врача. 5. Формуляр. Принадлежности. 1. ИК-пульт дистанционного управления рентгенографическим штативом, производства Sedecal S.A., Испания. 2. Рентгенопрозрачный стол-каталка, производства Sedecal S.A., Испания. 3. Беспроводная кнопка включения экспозиции, производства АО "МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд.", Россия. 4. Беспроводная педаль включения экспозиции, производства АО "МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд.", Россия. 5. Многофункциональное устройство фиксации МУФ-МТ, производства АО "МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд.", Россия. 6. Вводно-распределительное устройство (ВРУ), производства ООО «АйТек», Россия. II. Исполнение «УнивеРС-Флюорограф-МТ»-02, в составе: 1. Универсальный рентгенографический штатив BRS без блока управления, производства фирмы Sedecal S.A., Испания. 2. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой E7252X или E7865X, производства Toshiba Electron Tubes&Devices Co. Ltd., Япония. 3. Рентгеновское питающее устройство (РПУ) SHF335, или SHF535, производства Sedecal S.A., Испания. 4. Консоль управления РПУ, производства АО "МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд.", Россия. 5. Устройство включения экспозиции, производства Communications & Power Industries Inc., Канада или OMRON Corporation, Япония. 6. Растр отсеивающий JPI FD150cm 40 L/cm R12 или JPI FD150cm 40 L/cm R10, производства JPI Healthcare Co., Республика Корея. 7. Ионизационная камера (может комплектоваться управляющим кабелем), серия SSMC, производства Claymount, Нидерланды. 8. Коллиматор с соединительными элементами, с автоматическим или ручным управлением серия R225, производства Ralco S.r.l, Италия. 9. Адаптер URSKITFDX4343R для встроенного детектора, производства Sedecal S.A., Испания. 10. Комплект (пара) высоковольтных кабелей с наконечниками, производства Claymount, США или Claymount, Китай. 11. Комплект коммутирующих кабелей с соединительными элементами, производства Sedecal S.A., Испания. 12. Детектор цифровой плоскопанельный рентгеновский во встроенном исполнении FDX4343R, производства Toshiba Electron Tubes&Devices Co. Ltd., Япония. 13. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО "МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд.", Россия, в составе: 13.1. Медицинская рабочая станция, варианты исполнения: - МТ, производства АО "МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд.", Россия; - Panatech, производства «Panatech BV», Нидерланды. 13.2. Монитор ЖК с диагональю от 17 до 32 дюймов, производства NEC Corporation, Япония (Тайвань, Китай), или DELL, Китай, или Samsung, Республика Корея, или WIDE Corporation, Республика Корея, или NDS, США, или EIZO, Япония, или KOSTEC CO., LTD, Республика Корея, или Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, или Barco N.V., Бельгия. 13.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. 14. Автоматизированное рабочее место (АРМ) врача, производства АО "МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд.", Россия, не более 10 шт. (при необходимости), в составе: 14.1. Медицинская рабочая станция, не более 10 шт., варианты исполнения: - МТ, производства АО "МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд.", Россия; - Panatech, производства «Panatech BV», Нидерланды. 14.2. Монитор ЖК с диагональю от 17 до 85 дюймов, не более 20 шт., производства NEC Corporation, Япония (Тайвань, Китай), или DELL, Китай, или Samsung, Республика Корея, или WIDE Corporation, Республика Корея, или NDS, США, или EIZO, Япония, или KOSTEC CO., LTD, Республика Корея, или Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, или Barco N.V., Бельгия. 14.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия, не более 10 шт. 15. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1 или ДРК-1М, производства ООО НПП «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562 или дозиметр клинический для контроля радиологических процедур серия VacuDAP System, производства VacuTec Meßtechnic GmbH, Германия, РУ № ФСЗ 2012/11816. 16. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений «Horizon», производства Codonics, Inc., США, РУ № РЗН 2016/3983, или Камера лазерная мультиформатная DryView 5700, производства Carestream Health, Inc., США, РУ № ФСЗ 2011/10352, или Камера лазерная мультиформатная DryView 5950, производства Carestream Health, Inc., США, РУ № РЗН 2015/2380, или Камера мультиформатная термографическая Drystar AXYS, производства Agfa HealthCare N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/01838, или Камера мультиформатная термографическая Drystar 5302, производства Agfa HealthCare N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02792, или Камера мультиформатная термографическая Drystar 5503, производства Agfa HealthCare N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02790 (при необходимости). 17. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС», производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости). 18. Носители пленочные для термической печати диагностических медицинских изображений Direct Vista, производства Codonics, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/07718, не более 16 уп. (при необходимости). 19. Носители бумажные для термической печати диагностических медицинских изображений Direct Vista (100 листов), производства Codonics, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/07718, не более 16 уп. (при необходимости). 20. Плёнка медицинская рентгеновская DRYVIEW DVB+ Laser Imaging Film, производства Carestream Health, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/08356, не более 16 уп. (при необходимости). 21. Пленка термографическая медицинская Drystar DT 10 В (упаковка - 100 листов), производства Agfa HealthCare N.V., Бельгия, РУ № РЗН 2015/2950, не более 16 уп. (при необходимости), варианты исполнения: - формат 8х10 дюймов (20х25 см); - формат 10х12 дюймов (25х30 см); - формат 11х14 дюймов (28х35 см); - формат 14х14 дюймов (35х35 см); - формат 14х17 дюймов (35х43 см). 22. Пленка термографическая медицинская Drystar DT 5000 B, производства Agfa HealthCare N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/03004, или Пленка термографическая медицинская Drystar DT 1B, производства Agfa HealthCare N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/03008, не более 16 уп. (при необходимости). Эксплуатационные документы 1. Ведомость эксплуатационных документов. 2. Руководство по эксплуатации. Аппарат универсальный рентгенографический диагностический «УнивеРС-Флюорограф-МТ». 3. Руководство пользователя. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта. 4. Руководство пользователя. Автоматизированное рабочее место (АРМ) врача. 5. Формуляр. Принадлежности. 1. ИК-пульт дистанционного управления рентгенографическим штативом, производства Sedecal S.A., Испания. 2. Рентгенопрозрачный стол-каталка, производства Sedecal S.A., Испания. 3. Беспроводная кнопка включения экспозиции, производства АО "МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд.", Россия. 4. Беспроводная педаль включения экспозиции, производства АО "МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд.", Россия. 5. Многофункциональное устройство фиксации МУФ-МТ, производства АО "МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд.", Россия. 6. Вводно-распределительное устройство (ВРУ), производства ООО «АйТек», Россия.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
АО "МТЛ"
Место производства медицинского изделия
105187, Россия, Москва, а/я 51
Номер регистрационного досье № РЗН 2017/6594
Вид медицинского изделия: 191220
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.11.113
Приказом Росздравнадзора от 20.12.2017 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_