РЗН 2017/6230
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/6230
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 08.09.2017 № РЗН 2017/6230
На медицинское изделие
Система автоматизированная для ультразвуковых исследований молочной железы Invenia ABUS с принадлежностямиСостав:
1. Консоль системы.
2. Программное обеспечение консоли Invenia ABUS Review Software на оптических или электронных носителях.
3. Программный модуль для просмотра изображений (не более 3 шт.) (при необходимости).
4. Программный модуль для редактирования изображений (не более 3 шт.) (при необходимости).
5. Программный модуль для обработки изображений (не более 3 шт.) (при необходимости)
6. Программный модуль для работы с объемными изображениями (не более 3 шт.) (при необходимости).
7. Монитор специальный медицинский.
8. Датчик для сканирования.
9. Кабель питания.
10. Руководство пользователя на русском языке (не более 3 шт.).
11. Программный модуль для модернизации консоли на CD диске или USB флеш карте (не более 10 шт.) (при необходимости).
12. Программный модуль, обеспечивающий передачу данных в сети (не более 3 шт.) (при необходимости).
Принадлежности:
1. Рабочая станция (не более 3 шт.).
2. Монитор для рабочей станции (не более 3 шт.).
3. Руководство пользователя на английском языке (не более 3 шт.).
4. Кабели соединительные (не более 10 шт.).
5. Устройство, печатающее черно-белые изображения для вывода результатов исследований (не более 3 шт.).
6. Устройство, печатающее цветные изображения для вывода результатов исследований (не более 3 шт.).
7. Кабель для подключения устройств печатающих (не более 3 шт.).
8. Бумага для устройств печатающих (не более 20 шт.).
9. Накладки на клавиатуру для рабочей станции (не более 3 шт.).
10. Салфетки дезинфекционные в упаковке по 60 шт. (не более 10 упаковок).
11. Салфетки дезинфекционные в упаковке по 120 шт. (не более 10 упаковок).
12. Контактный гель-лосьон, нестерильный, в бутылке (не более 100 шт.).
13. Контактный гель-лосьон, нестерильный, в канистре с дозатором 3,785л. (не более 20 шт.).
14. Контактная мембрана, одноразовая (не более 100 упаковок).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Производитель
"Ю-Системз, Инк."
Место производства медицинского изделия
, США, U-Systems, Inc., 447 Indio Way, Sunnyvale, CA 94085, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2017/6230
Вид медицинского изделия:
275030
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.119
медицинского изделия: 26.60.12.119
Приказом Росздравнадзора от 08.09.2017 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_