РЗН 2017/6211

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/6211
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 07.09.2017 № РЗН 2017/6211
На медицинское изделие
Микроскопы операционные Labomed, варианты исполнения: PRIMA ОРН, PRIMA ENT, PRIMA DNT, PRIMA GN1. Микроскоп операционный PRIMA ОРН, в составе: 1.1. Стойка микроскопа. 1.2. Поворотное плечо. 1.3. Подвесное плечо. 1.4. Наклонное плечо с головой. 1.5. Широкопольный окуляр с регулировкой 10х/Fn 18 мм - 2 шт. 1.6. Объектив f=200 мм с ручкой точной настройкой фокуса и стерилизуемым колпачком. 1.7. Бинокулярный тубус 45° - не более 2 шт. (при необходимости). 1.8. Бинокулярный тубус 90° - не более 2 шт. (при необходимости). 1.9. Бинокулярный тубус 0°-210° - не более 2 шт. (при необходимости). 1.10. Кабель сетевой. 1.11. Педаль. 1.12. Предохранитель 1А/250 В - 2 шт. 1.13. Мобильная стойка Н-формы с 4 колесиками. 1.14. Стерилизуемые колпачки для ручек блокировки плеч - 6 шт. 1.15. Стерилизуемые колпачки для рукоятки увеличителя - 2 шт. 1.16. Стерилизуемые колпачки для рукоятки управления - 2 шт. 1.17. Стерилизуемый колпачок для ручки регулировки освещения - 1 шт. 1.18. Заглушка для объектива. 1.19. Координатное устройство XYZ. 1.20. Эксплуатационная документация: 1.20.1. Руководство по эксплуатации. 1.20.2. Гарантийный талон. Принадлежности: 1. Регулируемый широкопольный окуляр 10х/FN 16 мм - 2 шт. 2. Регулируемый широкопольный окуляр 12.5x/FN 18 мм - 2 шт. 3. Кронштейн на стену. 4. Кронштейн потолочный с колонной. 5. Кронштейн настольный с короткой колонной. 6. Набор ключей для установки (5 в упаковке). 7. Мост наблюдения для ассистента - не более 2 шт. 8. Объектив f=175 мм с механизмом фокусировки со стерилизуемым колпачком. 9. Объектив f=200 мм с механизмом фокусировки со стерилизуемым колпачком. 10. Объектив f=250 мм с механизмом фокусировки со стерилизуемым колпачком. 11.Объектив f=300 мм с механизмом фокусировки со стерилизуемым колпачком. 12. Объектив f=400 мм с механизмом фокусировки со стерилизуемым колпачком. 13. Чехол от пыли. 14. Светоделитель. 15. Двойной светоделитель 50:50. 16. Двойной светоделитель 80:20. 17. Наклонный двойной светоделитель 50:50. 18. Наклонный двойной светоделитель 80:20. 19. Адаптер для цифровой камеры DSLR. 20. Адаптер для CCD камеры. 21. Адаптер для Sony Handy Cam. 22. Адаптер для камеры Canon. 23. Адаптер для камеры Nikon. 24. Адаптер для камеры Sony. 25. Камера со встроенным светоделителем. 26. Кабель питания для камеры со встроенным светоделителем. 27. Камера. 28. Кабель USB/micro USB. 29. Кабель HDMI/mini HDMI. 30. Запасной светодиод 50 Вт. 31. Диск с программным обеспечением Pixel Pro. 32. USB ключ для программного обеспечения Pixel Pro. 2. Микроскоп операционный PRIMA ENT, в составе: 2.1. Стойка микроскопа. 2.2. Поворотное плечо. 2.3. Подвесное плечо. 2.4. Наклонное плечо с головой. 2.5. Широкопольный окуляр с регулировкой 10х/Fn 18 мм - 2 шт. 2.6. Объектив f=250 мм с ручкой точной настройкой фокуса и стерилизуемым колпачком. 2.7. Бинокулярный тубус 45° - не более 2 шт. (при необходимости). 2.8. Бинокулярный тубус 90° - не более 2 шт. (при необходимости). 2.9. Бинокулярный тубус 0°-210° - не более 2 шт. (при необходимости). 2.10. Кабель сетевой. 2.11. Педаль. 2.12. Предохранитель 1А/250 В - 2 шт. 2.13. Мобильная стойка Н-формы с 4 колесиками. 2.14. Стерилизуемые колпачки для ручек блокировки плеч - 6 шт. 2.15. Стерилизуемые колпачки для рукоятки увеличителя - 2 шт. 2.16. Стерилизуемые колпачки для рукоятки управления - 2 шт. 2.17. Стерилизуемый колпачок для ручки регулировки освещения - 1 шт. 2.18. Заглушка для объектива. 2.19. Эксплуатационная документация: 2.19.1. Руководство по эксплуатации. 2.19.2. Гарантийный талон. Принадлежности: 1. Регулируемый широкопольный окуляр 10х/FN 16 мм - 2 шт. 2. Регулируемый широкопольный окуляр 12.5x/FN 18 мм - 2 шт. 3. Кронштейн на стену. 4. Кронштейн потолочный с колонной. 5. Кронштейн настольный с короткой колонной. 6. Набор ключей для установки (5 в упаковке). 7. Мост наблюдения для ассистента - не более 2 шт. 8. Объектив f=175 мм с механизмом фокусировки со стерилизуемым колпачком. 9. Объектив f=200 мм с механизмом фокусировки со стерилизуемым колпачком. 10. Объектив f=250 мм с механизмом фокусировки со стерилизуемым колпачком. 11. Объектив f=300 мм с механизмом фокусировки со стерилизуемым колпачком. 12. Объектив f=400 мм с механизмом фокусировки с стерилизуемым колпачком. 13. Чехол от пыли. 14. Светоделитель. 15. Двойной светоделитель 50:50. 16. Двойной светоделитель 80:20. 17. Наклонный двойной светоделитель 50:50. 18. Наклонный двойной светоделитель 80:20. 19. Адаптер для цифровой камеры DSLR. 20. Адаптер для CCD камеры. 21. Адаптер для Sony Handy Cam. 22. Адаптер для камеры Canon. 23. Адаптер для камеры Nikon. 24. Адаптер для камеры Sony. 25. Камера со встроенным светоделителем. 26. Кабель питания для камеры со встроенным светоделителем. 27. Камера. 28. Кабель USB/micro USB. 29. Кабель HDMI/mini HDMI. 30. Запасной светодиод 50 Вт. 31. Диск с программным обеспечением Pixel Pro. 32. USB ключ для программного обеспечения Pixel Pro. 3. Микроскоп операционный PRIMA DNT, в составе: 3.1. Стойка микроскопа. 3.2. Поворотное плечо. 3.3. Подвесное плечо. 3.4. Наклонное плечо с головой. 3.5. Широкопольный окуляр с регулировкой 10х/Fn 18 мм - 2 шт. 3.6. Объектив f=250 мм с ручкой точной настройкой фокуса и стерилизуемым колпачком. 3.7. Бинокулярный тубус 45° - не более 2 шт. (при необходимости). 3.8. Бинокулярный тубус 90° - не более 2 шт. (при необходимости). 3.9. Бинокулярный тубус 0°-210° - не более 2 шт. (при необходимости). 3.10. Кабель сетевой. 3.11. Педаль. 3.12. Предохранитель 1А/250 В - 2 шт. 3.13. Мобильная стойка Н-формы с колесиками. 3.14. Стерилизуемые колпачки для ручек блокировки плеч - 6 шт. 3.15. Стерилизуемые колпачки для рукоятки увеличителя - 2 шт. 3.16. Стерилизуемые колпачки для рукоятки управления - 2 шт. 3.17. Стерилизуемый колпачок для ручки регулировки освещения - 1 шт. 3.18. Протектор объектива. 3.19. Заглушка для объектива. 3.20. Эксплуатационная документация: 3.20.1. Руководство по эксплуатации. 3.20.2. Гарантийный талон. Принадлежности: 1. Регулируемый широкопольный окуляр 10х/FN 16 мм - 2 шт. 2. Регулируемый широкопольный окуляр 12.5x/FN 18 мм - 2 шт. 3. Кронштейн на стену. 4. Кронштейн потолочный с колонной. 5. Кронштейн настольный с короткой колонной. 6. Набор ключей для установки (5 в упаковке). 7. Мост наблюдения для ассистента - не более 2 шт. 8. Объектив f=175 мм с механизмом фокусировки со стерилизуемым колпачком. 9. Объектив f=200 мм с механизмом фокусировки со стерилизуемым колпачком. 10. Объектив f=250 мм с механизмом фокусировки со стерилизуемым колпачком. 11. Объектив f=300 мм с механизмом фокусировки со стерилизуемым колпачком. 12. Объектив f=400 мм с механизмом фокусировки с стерилизуемым колпачком. 13. Чехол от пыли. 14. Светоделитель. 15. Двойной светоделитель 50:50. 16. Двойной светоделитель 80:20. 17. Наклонный двойной светоделитель 50:50. 18. Наклонный двойной светоделитель 80:20. 19. Адаптер для цифровой камеры DSLR. 20. Адаптер для CCD камеры. 21. Адаптер для Sony Handy Cam. 22. Адаптер для камеры Canon. 23. Адаптер для камеры Nikon. 24. Адаптер для камеры Sony. 25. Камера со встроенным светоделителем. 26. Кабель питания для камеры со встроенным светоделителем. 27. Камера. 28. Кабель USB/micro USB. 29. Кабель HDMI/mini HDMI. 30. Запасной светодиод 50 Вт. 31. Диск с программным обеспечением Pixel Pro. 32. USB ключ для программного обеспечения Pixel Pro. 4. Микроскоп операционный PRIMA GN, в составе: 4.1. Стойка микроскопа. 4.2. Поворотное плечо. 4.3. Подвесное плечо. 4.4. Наклонное плечо с головой. 4.5. Широкопольный окуляр с регулировкой 10х/Fn 18 мм - 2 шт. 4.6. Объектив f=300 мм с ручкой точной настройкой фокуса и стерилизуемым колпачком. 4.7. Бинокулярный тубус 45° - не более 2 шт. (при необходимости). 4.8. Бинокулярный тубус 90° - не более 2 шт. (при необходимости). 4.9. Бинокулярный тубус 0°-210° - не более 2 шт. (при необходимости). 4.10. Кабель сетевой. 4.11. Предохранитель 1А/250 В - 2 шт. 4.12. Мобильная стойка Н-формы с 4 колесиками или 5-звездное с 5 колесами. 4.13. Стерилизуемые колпачки для ручек блокировки плеч - 6 шт. 4.14. Стерилизуемые колпачки для рукоятки увеличителя - 2 шт. 4.15. Стерилизуемые колпачки для рукоятки управления - 2 шт. 4.16. Стерилизуемый колпачок для ручки регулировки освещения - 1 шт. 4.17. Заглушка для объектива. 4.18. Эксплуатационная документация: 4.18.1. Руководство по эксплуатации. 4.18.2. Гарантийный талон. Принадлежности. 1. Регулируемый широкопольный окуляр 10х/FN 16 мм - 2 шт. 2. Регулируемый широкопольный окуляр 12.5x/FN 18 мм - 2 шт. 3. Кронштейн на стену. 4. Кронштейн потолочный с колонной. 5. Кронштейн настольный с короткой колонной. 6. Набор ключей для установки (5 в упаковке). 7. Мост наблюдения для ассистента - не более 2 шт. 8. Объектив f=175 мм с механизмом фокусировки со стерилизуемым колпачком. 9. Объектив f=200 мм с механизмом фокусировки со стерилизуемым колпачком. 10. Объектив f=250 мм с механизмом фокусировки со стерилизуемым колпачком. 11. Объектив f=300 мм с механизмом фокусировки со стерилизуемым колпачком. 12. Объектив f=400 мм с механизмом фокусировки с стерилизуемым колпачком. 13. Чехол от пыли. 14. Светоделитель. 15. Двойной светоделитель 50:50. 16. Двойной светоделитель 80:20. 17. Наклонный двойной светоделитель 50:50. 18. Наклонный двойной светоделитель 80:20. 19. Адаптер для цифровой камеры DSLR. 20. Адаптер для CCD камеры. 21. Адаптер для Sony Handy Cam. 22. Адаптер для камеры Canon. 23. Адаптер для камеры Nikon. 24. Адаптер для камеры Sony. 25. Камера со встроенным светоделителем. 26. Кабель питания для камеры со встроенным светоделителем. 27. Камера. 28. Кабель USB/micro USB. 29. Кабель HDMI/mini HDMI. 30. Запасной светодиод 50 Вт. 31. Диск с программным обеспечением Pixel Pro. 32. USB ключ для программного обеспечения Pixel Pro.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ХЕЛСИ ВОРЛД"
Производитель
"Лабо Америка Инк."
Место производства медицинского изделия
, США, Labo America Inc., 920 Auburn Court, Fremont, CA 94538, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2017/6211
Вид медицинского изделия: 260240
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.70.22.150
Приказом Росздравнадзора от 07.09.2017 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_