РЗН 2017/5496
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/5496
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 07.04.2017 № РЗН 2017/5496
На медицинское изделие
Аппарат для искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлениемв следующих вариантах исполнения:
1. Аппарат для искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением СРАР System, в следующих исполнениях: Е-20С-Н-О, в составе:
- адаптер питания;
- крышка защитная;
- маска, варианты исполнения: на все лицо (BMC-FM, BMC-FM1 А), носовая (BMC-NM, BMC-NM2), типа «носовые канюли» (ВМС-РМ) - не более 3 шт.;
- руководство пользователя;
- трубка;
- устройство основное;
- фильтр воздушный - 2 шт.;
- шнур питания;
- увлажнитель с подогревом: Н60 (при необходимости).
2. Аппарат для искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением Auto СРАР System, в следующих исполнениях: E-20AJ-H-O, Е-20А-Н-О, в составе:
- адаптер питания;
- крышка защитная;
- маска, варианты исполнения: на все лицо (BMC-FM, BMC-FM1A), носовая (BMC-NM, BMC-NM2), типа «носовые канюли» (ВМС-РМ) - не более 3 шт.;
- руководство пользователя;
- трубка;
- устройство основное;
- фильтр воздушный - 2 шт.;
- шнур питания;
- увлажнитель с подогревом: Н60 (при необходимости).
3. Аппарат для искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением ВРАР System, в следующих исполнениях: T-25S, Т-25А, Т-25Т, Т-30Т, T-20S, Т-20А, Т-20Т, в составе:
- адаптер питания;
- крышка защитная;
- маска, варианты исполнения: на все лицо (BMC-FM, BMC-FM 1 А), носовая (BMC-NM, BMC-NM2), типа «носовые канюли» (ВМС-РМ) - не более 3 шт.;
- руководство пользователя;
- трубка;
- устройство основное;
- фильтр воздушный - 2 шт.;
- шнур питания;
- увлажнитель с подогревом: Н60 (при необходимости).
Принадлежности:
1. Карта SD.
2. Комплект Sp02: KS-CM01.
3.Сумка для переноски.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Элмас"
Производитель
"БМС Медикал Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, КНР, BMC Medical Co., Ltd., Room 110 Tower А Fengyu Building, No. 115 Fucheng Road, Haidian, 100036 Beijing, P. R. of China
Номер регистрационного досье № РЗН 2017/5496
Вид медицинского изделия:
см. приложение
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4460
медицинского изделия: 94 4460
Приказом Росздравнадзора от 07.04.2017 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_