РЗН 2016/4943

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/4943
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 25.10.2016 № РЗН 2016/4943
На медицинское изделие
Машины моечно-дезинфекционные серии AWD655 для обработки медицинских изделий с принадлежностямиI. Варианты исполнении: AWD655-8; AWD655-8L; AWD655-8L-SC; AWD655-10; AWD655-10D; AWD655-10A; AWD655-10AD; AWD655-10A-SC; AWD655-10D-SC; AWD655-10AD-SC; AWD655-15A; AWD655-15AD; AWD655-15A-SC; AWD655-15AD-SC. II. Принадлежности: а) Машины моечно-дезинфекционные серии AWD655-8; AWD655-8L; AWD655-8L-SC: 1. Тележка моечная 2 уровня (AWD655-8), до 5 шт. 2. Тележка моечная 3 уровня (AWD655-8), до 5 шт. 3. Тележка моечная 4 уровня (AWD655-8), до 5 шт. 4. Тележка моечная для двух контейнеров (AWD655-8), до 5 шт. 5. Тележка моечная для малоинвазивной хирургии (AWD655-8), до 5 шт. 6. Тележка моечная для анестезиологии (AWD655-8), до 5 шт. 7. Тележка моечная для операционной обуви (первое исполнение) (AWD655-8), до 5 шт. 8. Тележка моечная для детских бутылочек 3 уровня (AWD655-8), до 5 шт. 9. Вставка для детских бутылочек (ко всем вариантам исполнения), до 5 шт. 10. Корзина для бутылочек (ко всем вариантам исполнения), до 5 шт. 11. Корзина для расширителей (ко всем вариантам исполнения), до 5 шт. 12. Корзина с ручками для инструментов, до 5 шт. 13. Комплект для крепления машины к полу (для всех вариантов исполнения), до 10 комплектов. Состав комплекта: - ключ торцевой - 1 шт.; - шайбы плоские - 4 шт.; - саморез - 4 шт.; - заглушки пластмассовые - 4 шт. 14. Ножка для регулировки положения машины на полу (для всех вариантов исполнения), до 50 шт. 15. Руководство по эксплуатации. б) Машины моечно-дезинфекционные серии AWD655-10; AWD655-10D; AWD655-10A; AWD655-10AD; AWD655-10A-SC; AWD655-10D-SC; AWD655-10AD-SC: 1. Тележка моечная 2 уровня (AWD655-10), до 5 шт. 2. Тележка моечная 3 уровня (AWD655-10), до 5 шт. 3. Тележка моечная 4 уровня (AWD655-10), до 5 шт. 4. Тележка моечная 5 уровней (AWD655-10), до 5 шт. 5. Корзина с ручками для инструментов, до 5 шт. 6. Тележка моечная для двух контейнеров (AWD655-10), до 5 шт. 7. Тележка моечная для малоинвазивной хирургии (AWD655-10), до 5 шт. 8. Тележка моечная для анестезиологии (AWD655-10), до 5 шт. 9. Тележка моечная для операционной обуви (первое исполнение) (AWD655-10), до 5 шт. 10. Тележка моечная для операционной обуви (второе исполнение) (AWD655-10), до 5 шт. 11. Тележка загрузочная (AWD655-10, AWD655-10А), до 5 шт. 12. Тележка моечная для детских бутылочек 3 уровня (AWD655-10), до 5 шт. 13. Вставка для детских бутылочек (ко всем вариантам исполнения), до 5 шт. 14. Корзина для бутылочек (ко всем вариантам исполнения), до 5 шт. 15. Корзина для расширителей (ко всем вариантам исполнения), до 5 шт. 16. Комплект для крепления машины к полу (для всех вариантов исполнения), до 10 комплектов. Состав комплекта: - ключ торцевой - 1 шт.; - шайбы плоские - 4 шт.; - саморез - 4 шт.; - заглушки пластмассовые - 4 шт. 17. Ножка для регулировки положения машины на полу (для всех вариантов исполнения), до 50 шт. 18. Руководство по эксплуатации. в) Машины моечно-дезинфекционные серии AWD655-15A; AWD655-15AD; AWD655-15A-SC; AWD655-15AD-SC: 1. Бойлер для быстрого цикла дополнительный (AWD655-15), до 5 шт. 2. Тележка моечная 2 уровня (AWD655-15), до 5 шт. 3. Тележка моечная 3 уровня (AWD655-15), до 5 шт. 4. Тележка моечная 4 уровня (AWD655-15), до 5 шт. 5. Тележка моечная 5 уровней (AWD655-15), до 5 шт. 6. Тележка моечная 6 уровней (AWD655-15), до 5 шт. 7. Тележка моечная для шести контейнеров (AWD655-15), до 5 шт. 8. Тележка моечная для малоинвазивной хирургии (AWD655-15), до 5 шт. 9. Тележка моечная для анестезиологии (AWD655-15), до 5 шт. 10. Тележка моечная для операционной обуви (первое исполнение) (AWD655-15), до 5 шт. 11. Моечная подставка для операционной обуви (второе исполнение) (AWD655-15), до 5 шт. 12. Тележка моечная для детских бутылочек 3 уровня (AWD655-15), до 5 шт. 13. Тележка загрузочная (AWD655-15), до 5 шт. 14. Вставка для детских бутылочек (ко всем вариантам исполнения), до 5 шт. 15. Корзина для бутылочек (ко всем вариантам исполнения), до 5 шт. 16. Корзина для расширителей (ко всем вариантам исполнения), до 5 шт. 17. Тележка моечная для анестезиологии (AWD655-8), до 5 шт. 18. Комплект для крепления машины к полу (для всех вариантов исполнения), до 10 комплектов. Состав комплекта: - ключ торцевой - 1 шт.; - шайбы плоские - 4 шт.; - саморез - 4 шт.; - заглушки пластмассовые - 4 шт. 19. Ножка для регулировки положения машины на полу (для всех вариантов исполнения), до 50 шт. 20. Руководство по эксплуатации. III. Запасные части: 1. Умягчитель воды для обычных версий (AWD655-8; AWD655-8L; AWD655-10; AWD655-10A; AWD655-10D; AWD655-10AD; AWD655-15A; AWD655-15AD), до 5 шт. 2. Умягчитель воды для версий с быстрым циклом (AWD655-8L-SC; AWD655-10A-SC; AWD655-10D-SC; AWD655-10AD-SC; AWD655-15A-SC; AWD655-15AD-SC), до 5 шт. 3. Комплект для подключения деминерализованной воды (для всех вариантов исполнения), до 5 комплектов. Состав комплекта: - клапан входной; - клапан соленоидный; - расходомер для воды. 4. Принтер со стороны загрузки (ко всем вариантам исполнения), до 14 шт. 5. Принтер со стороны выгрузки (ко всем вариантам исполнения), до 14 шт. 6. Система автоматического распознавания моечной тележки (ко всем вариантам исполнения), до 5 шт. 7. Система мониторинга вращения моечного коромысла для подтверждения правильной работы (ко всем вариантам исполнения), до 5 шт. 8. Датчик проводимости для проверки качества воды (ко всем вариантам исполнения), до 5 шт. 9. Подсветка камеры для визуального контроля за процессом мойки (для всех вариантов исполнения), до 5 шт. 10. Система автоматического слива воды (Гигиеническая система) (АWD655-10; АWD655-15), до 5 шт. 11. Реле тонкое (плоское) - для защиты двигателя от перегрузок по току (для всех вариантов исполнения), до 5 шт. 12. Замыкатель (переключатель) вспомогательный (ко всем вариантам исполнения), до 5 шт. 13. Замыкатель вспомогательный (ко всем вариантам исполнения), до 5 шт. 14. Реле вспомогательное для защиты двигателя от перегрузок по току до (ко всем вариантам исполнения), 5 шт. 15. Переключатель (ко всем вариантам исполнения), до 5 шт. 16. Переключатель ручной (ко всем вариантам исполнения), до 5 шт. 17. Контакт 100С-230VСА-N.O. (ко всем вариантам исполнения), до 5 шт. 18. Контакт 100С-230VСА-N.O. (ко всем вариантам исполнения), до 5 шт. 19. Переключатель контрольный - для системы зашиты закрывания дверей (ко всем вариантам исполнения), до 5 шт. 20. Замыкатель 230 В с контактом N.C. (дверь) - для питания автоматической двери (ко всем вариантам исполнения с обозначением А - автоматическая дверь), до 5 шт. 21. Замыкатель 24 В с контактом N.С. - для водяных и воздушных насосов (ко всем вариантам исполнения), до 5 шт. 22. Плата материнская красная (ко всем вариантам исполнения), до 3 шт. 23. Замыкатель 230 В с контактом N.O. (ко всем вариантам исполнения), до 5 шт. 24. Замыкатель 24 В с контактом N.O. (АWD655-8; АWD655-10), до 5 шт. 25. Замыкатель 24 В с контактом N.O. (АWD655-15), до 5 шт. 26. Термостат (ego 130) для контроля за парогенератором (зашита от перегрева) (ко всем вариантам исполнения), до 3 шт. 27. Клапан дренажный электромагнитный для открытия слива в моечной камере после завершения цикла мойки (ко всем вариантам исполнения), до 3 шт. 28. Датчик уровня моющего средства (щелочь) для слежения за уровнем моющего средства (ко всем вариантам исполнения), до 3 шт. 29. Датчик уровня нейтрализующего средства (кислота) для слежения за уровнем нейтрализующего средства (ко всем вариантам исполнения), до 3 шт. 30. Датчик уровня смазывающего средства для слежения за уровнем смазывающего средства (ко всем вариантам исполнения), до 3 шт. 31. Датчик уровня дезинфицирующего средства для слежения за уровнем дезинфицирующего средства (ко всем вариантам исполнения), до 3 шт. 32. Рукав аспирационный (ко всем вариантам исполнения), до 5 шт. 33. Насос (моющий) для подачи воды, (AWD655-15), до 5 шт. 34. Насос (моющий) для подачи воды, (AWD655-15, AWD655-10), до 5 шт. 35. Насос (моющий) для подачи воды, (AWD655-15, AWD655-10, AWD655-8), до 5 шт. 36. Насос (400 В 150 м3) для закачки/откачки воздуха (ко всем вариантам исполнения), до 5 шт. 37. Насос (400 В 300 м3) для закачки/откачки воздуха (ко всем вариантам исполнения), до 5 шт. 38. Насос 1 для подачи моющего средства, дозирующий (ко всем вариантам исполнения), до 5 шт. 39. Насос 2 для подачи моющего средства, дозирующий (ко всем вариантам исполнения), до 5 шт. 40. Насос 3 для подачи моющего средства, дозирующий (ко всем вариантам исполнения), до 5 шт. 41. Насос 4 для подачи моющего средства, дозирующий (ко всем вариантам исполнения), до 5 шт. 42. Клапан электромагнитный (ко всем вариантам исполнения), до 5 шт. 43. Подсветка для камеры (ко всем вариантам исполнения), до 5 шт. 44. Контейнер для соли (для всех вариантов исполнения), до 3 шт. 45. Прокладка для контейнера для соли (для всех вариантов исполнения), до 10 шт. 46. Запор для закрепления загрузочной тележки в машине (для всех вариантов исполнения), до 10 шт. 47. Клапан электромагнитный двойной для контроля за подачей воды, (AWD655-10), до 5 шт. 48. Клапан электромагнитный двойной для контроля за подачей воды, (AWD655-15), до 5 шт. 49. Клапан электромагнитный двойной для контроля за подачей воды, (AWD655-8), до 5 шт. 50. Клапан электромагнитный одиночный для контроля за подачей воды, (AWD655-10), до 5 шт. 51. Клапан электромагнитный одиночный для контроля за подачей воды, (AWD655-15), до 5 шт. 52. Клапан электромагнитный одиночный для контроля за подачей воды, (AWD655-8), до 5 шт. 53. Клапан электромагнитный тройной для контроля за подачей воды, (AWD655-10), до 5 шт. 54. Клапан электромагнитный тройной - для контроля за подачей воды, (AWD655-15), до 5 шт. 55. Кольцо для фиксации патрубка (для всех вариантов исполнения), до 15 шт. 56. Расходомер для измерения потока горячей воды, (AWD655-10, AWD655-8), до 5 шт. 57. Расходомер для измерения потока горячей воды, (AWD655-15), до 5 шт. 58. Расходомер для измерения потока деминерализованной воды (для всех вариантов исполнения), до 5 шт. 59. Расходомер для измерения потока холодной воды, (AWD655-10, AWD655-8), до 5 шт. 60. Расходомер для измерения потока холодной воды, (AWD655-15), до 5 шт. 61. Расходомер для измерения потока горячей деминерализованной воды в бойлере (для всех вариантов исполнения), до 5 шт. 62. Расходомер для измерения потока деминерализованной воды (для всех вариантов исполнения), до 5 шт. 63. Расходомер для измерения потока моющего средства (для всех вариантов исполнения), до 5 шт. 64. Прокладка двери (для всех вариантов исполнения), до 10 шт. 65. Прокладка резервуара (для всех вариантов исполнения), до 10 шт. 66. Ручка переключателя для открытия дверей в ручном режиме при аварийной ситуации (AWD655-10, AWD655-15 с обозначением А - автоматический привод двери), до 5 шт. 67. Микровыключатель запирания двери сторона загрузки (ко всем вариантам исполнения), до 5 шт. 68. Микровыключатель запирания двери сторона выгрузки (ко всем вариантам исполнения с обозначением D - проходная модель), до 5 шт. 69. Микровыключатель закрытия двери сторона загрузки (ко всем вариантам исполнения), до 5 шт. 70. Микровыключатель закрытия двери сторона выгрузки (ко всем вариантам исполнения с обозначением D - проходная модель), до 5 шт. 71. Привод двери поршневой для открытия/закрытия двери (ко всем вариантам исполнения без обозначения А - автоматический привод двери), до 5 шт. 72. Тэн воздушный для нагрева воздуха (ко всем вариантам исполнения), до 5 шт. 73. Кнопка для экстренной остановки всех процессов в машине (ко всем вариантам исполнения), до 5 шт. 74. Тэн бойлера 3500 Вт 230 В для нагрева воды в бойлере (AWD655-10), до 5 шт. 75. Тэн бойлера 9000 Вт 230 В для нагрева воды в бойлере (AWD655-15), до 5 шт. 76. Микровыключатель концевой (ко всем вариантам исполнения), до 5 шт. 77. Датчик контроля моечного коромысла (ко всем вариантам исполнения), до 5 шт. 78. Датчик температуры РТ 1000 (ко всем вариантам исполнения), до 5 шт. 79. Датчик температуры воды в бойлере РТ 1000 (ко всем вариантам исполнения), до 5 шт. 80. Клавиатура 8-ми кнопочная кнопкой (сторона загрузки) для управления машиной (AWD655-8; AWD655-10), до 5 шт. 81. Клавиатура 2-х кнопочная (сторона выгрузки) для управления машиной (AWD655-10D), до 5 шт. 82. Фильтр НЕРА для очистки воздуха (AWD655-8), до 10 шт. 83. Фильтр предварительной очистки воздуха, до 10 шт. 84. Фильтр НЕРА для очистки воздуха (AWD655-10, AWD655-15), до 10 шт. 85. Фильтр водяной (входной) для очистки воды (ко всем вариантам исполнения), до 5 шт. 86. Форсунка распыляющая (ко всем вариантам исполнения), до 10 шт. 87. Переключатель управляющий (главный переключатель машины) (AWD655-15), до 5 шт. 88. Прерыватель - АЗУ защита по току (ко всем вариантам исполнения), до 10 шт. 89. Плата дисплея с кнопками для управления машиной (AWD655-15), до 5 шт. 90. Дисплей графический для вывода необходимой информации о процессах машины для пользователя (ко всем вариантам исполнения), до 5 шт. 91. Клавиатура 8-ми кнопочная с сенсорной кнопкой (сторона загрузки) для управления машиной, (AWD655-15), до 5 шт. 92. Клавиатура 2-х кнопочная с сенсорной кнопкой (сторона выгрузки) для управления машиной, (AWD655-15), до 5 шт. 93. Замыкатель 200-208 В для защиты тэнов от перегрузок по току (ко всем вариантам исполнения), до 5 шт. 94. Блок заземления для объединения разных контуров в одно заземление, разных цветов (ко всем вариантам исполнения), до 10 шт. 95. Мотор двери в комплекте (ко всем вариантам исполнения с обозначением А ? автоматический привод двери), до 3 комплектов. Состав комплекта: - мотор; - редуктор; - крепление основания мотора. 96. Мотор для закрытия и открытия двери (ко всем вариантам исполнения с обозначением А - автоматический привод двери), до 5 шт. 97. Шкив для открытия и закрытия двери (ко всем вариантам исполнения с обозначением А - автоматический привод двери), до 5 шт. 98. Шланг армированный для подачи холодной воды в машину (ко всем вариантам исполнения), до 5 шт. 99. Шланг армированный для подачи горячей воды в машину (ко всем вариантам исполнения), до 5 шт. 100. Ремень зубчатый для открытия и закрытия двери (ко всем вариантам исполнения с обозначением А - автоматический привод двери), до 5 шт. 101. Уплотнение резиновое для моющего коромысла (ко всем вариантам исполнения), до 10 шт. 102. Уплотнение резиновое для бойлера (ко всем вариантам исполнения), до 10 шт. 103. Ввод кабельный для проводов (ко всем вариантам исполнения), до 10 шт. 104. Реле - датчик давления (высокий уровень жидкости в моечной камере) (ко всем вариантам исполнения), до 5 шт. 105. Реле - датчик давления (низкий уровень жидкости в моечной камере) (ко всем вариантам исполнения), до 5 шт. 106. Реле - датчик давления (измеряет уровень потока воздуха в моечной камере во время процесса сушки) (ко всем вариантам исполнения), до 5 шт. 107. Реле - датчик давления (измерение давления на водяном насосе) (ко всем вариантам исполнения), до 5 шт. 108. Реле - датчик давления (измерение давления воздуха на НЕРА-фильтре) (ко всем вариантам исполнения), до 5 шт. 109. Соединение (штуцер) резьбовое для соединения трубок (ко всем вариантам исполнения), до 10 шт. 110. Тэн воздушный 2000 Вт для нагрева воздуха, (AWD655-8), до 5 шт. 111. Тэн воздушный 3000 Вт для нагрева воздуха, (AWD655-10), до 5 шт. 112. Тэн воздушный - служит для нагрева воздуха, (AWD655-15), до 5 шт. 113. Тэн бойлера 4500 Вт 230 В для нагрева воды, (AWD655-8, AWD655-10), до 5 шт. 114. Тэн бойлера (SC версия) 4500 Вт 230 В для нагрева воды, (AWD655-15), до 5 шт. 115. Датчик для определения высокого уровня воды в бойлере (AWD655-15), до 5 шт. 116. Датчик для контроля за состоянием пара (ко всем вариантам исполнения), до 5 шт. 117. Датчик температуры воздуха РТ 1000 для измерения температуры воздуха (AWD655-10), до 5 шт. 118. Датчик температуры NTC для измерения температуры воды в бойлере (AWD655-8; AWD655-10), до 5 шт. 119. Датчик высокого уровня (бойлер - 1) для определения уровня воды в бойлере (AWD655-10; AWD655-15), дo 5 шт. 120. Датчик высокого уровня (бойлер - 2) для определения уровня воды в бойлере (ко всем вариантам исполнения), до 5 шт. 121. Датчик низкого уровня (бойлер - 1) для определения уровня воды в бойлере (AWD655-10; AWD655-15), до 5 шт. 122. Датчик низкого уровня (бойлер - 2) для определения уровня воды в бойлере (ко всем вариантам исполнения), до 5 шт. 123. Датчик низкого уровня (бойлер - 3) для определения уровня воды в бойлере (AWD655-15), до 5 шт. 124. Клапан бойлера электромагнитный для открытия/закрытия подачи воды в бойлер (ко всем вариантам исполнения), до 5 шт. 125. Термостат (N.C. 105°С) для предотвращения перегрева воды в моечной камере (ко всем вариантам исполнения), до 5 шт. 126. Термостат (N.C. 130°С) для предотвращения перегрева воздуха при процессе сушки, до 5 шт. 127. Трансформатор силовой понижающий (AWD655-8; AWD655-10), до 3 шт. 128. Трансформатор переключающий (AWD655-15), до 3 шт. 129. Клапан обратный 1?-1/2? для стравливания воздуха из водяной системы, (AWD655-15, AWD655-8), до 5 шт. 130. Клапан обратный 1? для стравливания воздуха из водяной системы, (AWD655-15), до 5 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "МК ЮНИКС"
Производитель
"АТ-ОС С.р.л."
Место производства медицинского изделия
, Италия, AT-OS S.r.l., Viale del Lavoro 19, 37030 Colognola ai Colli (VR), Italy
Номер регистрационного досье № РЗН 2016/4943
Вид медицинского изделия: 181920
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 5110
Приказом Росздравнадзора от 25.10.2016 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_