РЗН 2016/4608

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/4608
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 23.08.2016 № РЗН 2016/4608
На медицинское изделие
Система дентальной имплантации, варианты исполнения: NICE, ICE, NEOСистема дентальной имплантации NICE в составе: 1. Имплантат NICE, арт. 1060, 1061, 1063, 1066, 1068. 2. Ортопедические компоненты системы NICE: 2.1 Абатмент для сканирования: SB-CHC арт. 5021, SB-TCT-N арт. 5022, SB-TSA-N арт. 5023; 2.2 Лабораторный винт: RS-ARRC арт. 5111, RS-CHC арт. 7400; 2.3 Имплантовод: ITD2.1L-CHC арт. 7301, ITD2.1S-CHC арт. 7302, ITD2.1-CHC арт. 7305; 2.4 Трансфер: HLTS-CHC арт. 7333, HLTO-CHC арт. 7335; 2.5 Винт трансфера: SHLT-CHC арт. 7334, LGP-CHC арт. 7336, GPS-CHC арт. 7337; 2.6 Аналог имплантата IA-CHC арт. 7338; 2.7 Шаблон для рентгена арт. 995-0051/05, арт. 995-0051/06; 2.8 Набор шаблонов для рентгена арт. 995-0053, арт. 995-0054; 2.9 Абатмент-болванка для CAM-системы Yenadent: BA-Y арт. 5009; 2.10 Aдгезивный колпачок: TAC-TSA-N арт. 5015, TAC-TCT-N арт. 5028, TAC-TCT-N-R арт. 5029; 2.11 Титановое основание: CCTB арт. 5024, CCTB-R арт. 5025, CCTB-CHC арт. 5026, CCTB-CHC-R арт. 5027; 2.12. Винт-заглушка CST-CHC арт. 7300; 2.13 Формирователь десны: HSD3.4-2-CHC арт. 7311, HSD3.4-3-CHC арт. 7312, HSD3.4-5-CHC арт. 7313, HSD3.4-7-CHC арт. 7314, HSD3.8-2-CHC арт. 7315, HSD3.8-3-CHC арт. 7316, HSD3.8-5-CHC арт. 7317, HSD3.8-7-CHC арт. 7318, HSD4.2-2-CHC арт. 7319, HSD4.2-3-CHC арт. 7320, HSD4.2-5-CHC арт. 7321, HSD4.2-7-CHC арт. 7322; 2.14 Винт абатмента STLA-CHC арт. 7345; 2.15 Эстетический абатмент "Simply": ETLASP1-CHC арт. 7350, ETLASP2-CHC арт. 7351, ETLASP3-CHC арт. 7352, ETLASP4-CHC арт. 7353; 2.16 Эстетический абатмент: ETLAS3.2-CHC арт. 7356, ETLAS3.6-CHC арт. 7357, ETLA15-CHC арт. 7360, ETLAL15-CHC арт. 7361, ETLA25-CHC арт. 7362; 2.17 Стандартный абатмент TLAS4.0-CHC арт. 7358; 2.18 Шаровидный титановый абатмент: TB1-CHC арт. 7403, TB2-CHC арт. 7404, TB3-CHC арт. 7405, TB4-CHC арт. 7406, TB5-CHC арт. 7407; 2.19 Интраоральный скан-трансфер: IOSB-IH арт. 5001, IOSB-CHC арт. 5002, IOSB-TCT-N арт. 5003, IOSB-TSA-N арт. 5004; 2.20 Титановая CAD/CAM платформа: ACCTB арт. 5005, ACCTB-CHC арт. 5006, WCCTB арт. 5007, WCCTB-R арт. 5008; 2.21 Винт S-DM-SR арт. 5012. 3. Инструменты для установки в отдельных упаковках: 3.1 Ключ HTD 1.25L арт. 4061; 3.2 Сверло с внешней ирригацией: DRX 2.5 арт. 4244, DRX3.0 арт. 4306; 3.3 Ключ для машинного ввода: IT2.1L M ?CHC арт. 7303, IT2.1 S M-CHC арт. 7304. 4. Руководство по эксплуатации. Система дентальной имплантации ICE в составе: 1. Имплантат ICE арт. 1000, арт. 1001, арт. 1003, арт. 1010, арт. 1011, арт. 1013, арт. 1016, арт. 1018, арт. 1020, арт. 1021, арт. 1023, арт. 1026, арт. 1028, арт. 1030, арт. 1031, арт. 1033, арт. 1036, арт. 1038, арт. 1040, арт. 1041, арт. 1043, арт. 1046, арт. 1048, арт. 1056. 2. Ортопедические компоненты системы ICE: 2.1 Абатмент для сканирования: SB-CHC арт. 5021, SB-TCT-N арт. 5022, SB-TSA-N арт. 5023; 2.2 Лабораторный винт: RS-ARRC арт. 5111, RS-CHC арт. 7400; 2.3 Имплантовод: ITD2.1L-CHC арт. 7301, ITD2.1S-CHC арт. 7302, ITD2.1-CHC арт. 7305; 2.4 Трансфер: HLTS-CHC арт. 7333, HLTO-CHC арт. 7335; 2.5 Винт трансфера: SHLT-CHC арт. 7334, LGP-CHC арт. 7336, GPS-CHC арт. 7337; 2.6 Аналог имплантата IA-CHC арт. 7338; 2.7 Шаблон для рентгена арт. 995-0051/05, арт. 995-0051/06; 2.8 Набор шаблонов для рентгена арт. 995-0053, арт. 995-0054; 2.9 Абатмент-болванка для CAM-системы Yenadent: BA-Y арт. 5009; 2.10 Aдгезивный колпачок: TAC-TSA-N арт. 5015, TAC-TCT-N арт. 5028, TAC-TCT-N-R арт. 5029; 2.11 Титановое основание: CCTB арт. 5024, CCTB-R арт. 5025, CCTB-CHC арт. 5026, CCTB-CHC-R арт. 5027; 2.12 Винт-заглушка CST-CHC арт. 7300; 2.13 Формирователь десны: HSD3.4-2-CHC арт. 7311, HSD3.4-3-CHC арт. 7312, HSD3.4-5-CHC арт. 7313, HSD3.4-7-CHC арт. 7314, HSD3.8-2-CHC арт. 7315, HSD3.8-3-CHC арт. 7316, HSD3.8-5-CHC арт. 7317, HSD3.8-7-CHC арт. 7318, HSD4.2-2-CHC арт. 7319, HSD4.2-3-CHC арт. 7320, HSD4.2-5-CHC арт. 7321, HSD4.2-7-CHC арт. 7322; 2.14 Винт абатмента STLA-CHC арт. 7345; 2.15 Эстетический абатмент "Simply": ETLASP1-CHC арт. 7350, ETLASP2-CHC арт. 7351, ETLASP3-CHC арт. 7352, ETLASP4-CHC арт. 7353; 2.16 Эстетический абатмент: ETLAS3.2-CHC арт. 7356, ETLAS3.6-CHC арт. 7357, ETLA15-CHC арт. 7360, ETLAL15-CHC арт. 7361, ETLA25-CHC арт. 7362; 2.17 Стандартный абатмент TLAS4.0-CHC арт. 7358; 2.18 Шаровидный титановый абатмент: TB1-CHC арт. 7403, TB2-CHC арт. 7404, TB3-CHC арт. 7405, TB4-CHC арт. 7406, TB5-CHC арт. 7407; 2.19 Интраоральный скан-трансфер: IOSB-IH арт. 5001, IOSB-CHC арт. 5002, IOSB-TCT-N арт. 5003, IOSB-TSA-N арт. 5004; 2.20 Титановая CAD/CAM платформа: ACCTB арт. 5005, ACCTB-CHC арт. 5006, WCCTB арт. 5007, WCCTB-R арт. 5008; 2.21 Винт S-DM-SR арт. 5012. 3. Инструменты для установки в отдельных упаковках: 3.1 Ключ HTD 1.25L арт. 4061; 3.2 Сверло с внешней ирригацией: DRX 2.5 арт. 4244, DRX3.0 арт. 4306; 3.3 Ключ для машинного ввода: IT2.1L M ?CHC арт. 7303, IT2.1 S M-CHC арт. 7304. 4. Руководство по эксплуатации Система дентальной имплантации NEO в составе: 1. Имплантат NEO: арт. 1100, арт. 1101, арт. 1103, арт. 1106, арт. 1108, арт. 1120, арт. 1121, арт. 1123, арт. 1126, арт. 1128, арт. 1160, арт. 1161, арт. 1163, арт. 1166, арт. 1168, арт. 1170, арт. 1171, арт. 1173, арт. 1176, арт. 1178, арт. 1180, арт. 1181, арт. 1183, арт. 1188, арт. 1190, арт. 1191, арт. 1193, арт. 1196, арт. 1198. 2. Ортопедические компоненты системы NEO: 2.1 Абатмент для сканирования: SB-CHC арт. 5021, SB-TCT-N арт. 5022, SB-TSA-N арт. 5023; 2.2 Лабораторный винт: RS-ARRC арт. 5111, RS-CHC арт. 7400; 2.3 Имплантовод: ITD2.1L-CHC арт. 7301, ITD2.1S-CHC арт. 7302, ITD2.1-CHC арт. 7305; 2.4 Трансфер: HLTS-CHC арт. 7333, HLTO-CHC арт. 7335; 2.5 Винт трансфера: SHLT-CHC арт. 7334, LGP-CHC арт. 7336, GPS-CHC арт. 7337; 2.6 Аналог имплантата IA-CHC арт. 7338; 2.7 Шаблон для рентгена арт. 995-0051/05, арт. 995-0051/06; 2.8 Набор шаблонов для рентгена арт. 995-0053, арт. 995-0054; 2.9 Абатмент-болванка для CAM-системы Yenadent: BA-Y арт. 5009; 2.10 Aдгезивный колпачок: TAC-TSA-N арт. 5015, TAC-TCT-N арт. 5028, TAC-TCT-N-R арт. 5029; 2.11 Титановое основание: CCTB арт. 5024, CCTB-R арт. 5025, CCTB-CHC арт. 5026, CCTB-CHC-R арт. 5027; 2.12 Винт-заглушка CST-CHC арт. 7300; 2.13 Формирователь десны: HSD3.4-2-CHC арт. 7311, HSD3.4-3-CHC арт. 7312, HSD3.4-5-CHC арт. 7313, HSD3.4-7-CHC арт. 7314, HSD3.8-2-CHC арт. 7315, HSD3.8-3-CHC арт. 7316, HSD3.8-5-CHC арт. 7317, HSD3.8-7-CHC арт. 7318, HSD4.2-2-CHC арт. 7319, HSD4.2-3-CHC арт. 7320, HSD4.2-5-CHC арт. 7321, HSD4.2-7-CHC арт. 7322; 2.14 Винт абатмента STLA-CHC арт. 7345; 2.15 Эстетический абатмент "Simply": ETLASP1-CHC арт. 7350, ETLASP2-CHC арт. 7351, ETLASP3-CHC арт. 7352, ETLASP4-CHC арт. 7353; 2.16 Эстетический абатмент: ETLAS3.2-CHC арт. 7356, ETLAS3.6-CHC арт. 7357, ETLA15-CHC арт. 7360, ETLAL15-CHC арт. 7361, ETLA25-CHC арт. 7362; 2.17 Стандартный абатмент TLAS4.0-CHC арт. 7358; 2.18 Шаровидный титановый абатмент: TB1-CHC арт. 7403, TB2-CHC арт. 7404, TB3-CHC арт. 7405, TB4-CHC арт. 7406, TB5-CHC арт. 7407; 2.19 Интраоральный скан-трансфер: IOSB-IH арт. 5001, IOSB-CHC арт. 5002, IOSB-TCT-N арт. 5003, IOSB-TSA-N арт. 5004; 2.20 Титановая CAD/CAM платформа: ACCTB арт. 5005, ACCTB-CHC арт. 5006, WCCTB арт. 5007, WCCTB-R арт. 5008; 2.21 Винт S-DM-SR арт. 5012; 3. Инструменты для установки в отдельных упаковках: 3.1 Ключ HTD 1.25L арт. 4061; 3.2 Сверло с внешней ирригацией: DRX 2.5 арт. 4244, DRX3.0 арт. 4306; 3.3 Ключ для машинного ввода: IT2.1L M ?CHC арт. 7303, IT2.1 S M-CHC арт. 7304. 4. Руководство по эксплуатации.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Н.СЕЛЛА"
Производитель
"Альфа-Био Тек Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Израиль, Alpha-Bio Tec Ltd., 7 Hatnufa St., Kiryat Arye, POB 3936, Petach Tikva, 4951025, Israel
Номер регистрационного досье № РЗН 2016/4608
Вид медицинского изделия: 120500
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 93 9800
Приказом Росздравнадзора от 23.08.2016 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_