РЗН 2016/4360
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/4360
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 04.04.2023 № РЗН 2016/4360
На медицинское изделие
Экзоскелет для реабилитации ExoAtlet® различных типоразмеров по ТУ 32.50.50-001-14576169-2015 с принадлежностямиВарианты исполнения:
1. Экзоскелет для реабилитации ExoAtlet® I, в составе:
1.1. Экзоскелет для реабилитации ExoAtlet®.
1.2. Костыль локтевой с пультом управления, производства «Valentine International Ltd», Тайвань (Китай), РУ № ФСЗ 2011/09872.
1.3. Костыль локтевой, производства «Valentine International Ltd», Тайвань (Китай), РУ № ФСЗ 2011/09872.
1.4. Кофр транспортировочный, 2 шт.
1.5. Комплект креплений бедренных, в составе:
- лонгет бедренный левый, 3 шт.
- лонгет бедренный правый, 3 шт.
1.6. Комплект креплений голенных, в составе:
- лонгет голенной левый, 1 шт.
- лонгет голенной правый, 1 шт.
1.7. Комплект креплений стопы, в составе:
- голень левая, 1 шт.
- голень правая, 1 шт.
- стелька левая, 20 шт.
- стелька правая, 20 шт.
1.8. Руководство по применению.
1.9. Программное обеспечение ExoAtlet® на CD-ROM версия не ниже 1.0.
2. Экзоскелет для реабилитации ExoAtlet® PRO, в составе:
2.1. Экзоскелет для реабилитации ExoAtlet®.
2.2. Костыль локтевой с пультом управления, производства «Valentine International Ltd», Тайвань (Китай), РУ № ФСЗ 2011/09872.
2.3. Костыль локтевой, производства «Valentine International Ltd», Тайвань (Китай), РУ № ФСЗ 2011/09872.
2.4. Кофр транспортировочный, 2 шт.
2.5. Модуль пульсоксиметрии встраиваемый.
2.6. Комплект креплений бедренных, в составе:
- лонгет бедренный левый, 3 шт.
- лонгет бедренный правый, 3 шт.
2.7. Комплект креплений голенных, в составе:
- лонгет голенной левый, 1шт.
- лонгет голенной правый, 1шт.
2.8. Комплект креплений стопы, в составе:
- голень левая, 1шт.
- голень правая, 1шт.
- стелька левая, 20 шт.
- стелька правая, 20 шт.
2.9. Руководство по применению.
2.10. Программное обеспечение ExoAtlet® на CD-ROM версия не ниже 1.0.
Принадлежности:
1. Батарея аккумуляторная 22 В 6,2 Ач, производства ООО «Радиотех», Россия, 2 шт.
2. Устройство зарядное АЛФН.436237.001
3. Модуль миостимуляции встраиваемый.
4. Кейс с инструментом и крепежом, в составе:
- ключ шестигранный 4 мм, 2 шт.;
- отвертка Т25, 1 шт.;
- отвертка шлицевая укороченная SL8;
- лонгет бедренный левый запасной;
- лонгет бедренный правый запасной;
- лонгет голенной левый запасной;
- лонгет голенной правый запасной.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ЭкзоАтлет"
Место производства медицинского изделия
119121, Россия, Москва, пер. Тружеников 1-й, д. 15, офис 1
Номер регистрационного досье № РЗН 2016/4360
Вид медицинского изделия:
207630
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 04.04.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_