РЗН 2016/4296

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/4296
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 20.06.2016 № РЗН 2016/4296
На медицинское изделие
Стимулятор нейромышечный для терапевтического использования Galileo с принадлежностямиварианты исполнения: I. Galileo Med Basic, в составе: 1. Тренировочная платформа Galileo Med Basic. 2. Сетевой кабель (220v), не более 6 шт. 3. Кабель автономной панели управления (12v), не более 4 шт. 4. Руководство по эксплуатации на русском языке, в печатном виде. Принадлежности: 1. Пульт дистанционного управления (ДУ), не более 3 шт. 2. Пульт блока управления Control. 3. Опорная поверхность Galileo Delta A, 1900х600 мм. 4. Опорная поверхность Galileo Delta C, 1500х600 мм. 5. Система серводвигателя (не более 2 шт.), в составе: - серводвигатель; - пульт серводвигателя; - кабель питания серводвигателя (220 V). 6. Фиксирующая система для туловища и ног, в составе: - ремни фиксирующие для туловища, не более 2 шт.; - ремни фиксирующие для ног, не более 2 шт. II. Galileo Med M, в составе: 1. Тренировочная платформа Galileo Med M. 2. Сетевой кабель (220v), не более 6 шт. 3. Кабель автономной панели управления (12v), не более 4 шт. 4. Руководство по эксплуатации на русском языке, в печатном виде. Принадлежности: 1. Опциональная стойка с поручнями, в составе: - опциональная стойка; - поручни, не более 2 шт.; - опорная плита стойки. 2. Стойка автономной панели управления. 3. Панель управления автономная (малая). 4. Ключи для автономной панели управления (1 комплект - 2 ключа). III. Galileo Med L, в составе: 1. Тренировочная платформа Galileo Med L. 2. Сетевой кабель (220v), не более 6 шт. 3. Кабель автономной панели управления (12v), не более 4 шт. 4. Руководство по эксплуатации на русском языке, в печатном виде. Принадлежности: 1. Пульт дистанционного управления (ДУ). 2. Пульт блока управления Control. 3. Ручки для транспортировки, (1 пара - 2 шт.). 4. Стойка автономной панели управления. 5. Панель управления автономная (малая). 6. Поручень дугообразный. 7. Ключи для автономной панели управления (1 комплект - 2 ключа). IV. Galileo Med S, в составе: 1. Тренировочная платформа Galileo Med S. 2. Сетевой кабель (220v), не более 6 шт. 3. Кабель автономной панели управления (12v), не более 4 шт. 4. Руководство по эксплуатации на русском языке, в печатном виде. Принадлежности: 1. Пульт блока управления Control. 2. Ручки для транспортировки (1 пара - 2 шт.). 3. Пульт дистанционного управления (ДУ). V. Galileo Med M Plus, в составе: 1. Тренировочная платформа Galileo Med M Plus. 2. Сетевой кабель (220v), не более 6 шт. 3. Кабель автономной панели управления (12v), не более 4 шт. 4. Руководство по эксплуатации на русском языке, в печатном виде. Принадлежности: 1. Опциональная стойка с поручнями: - опциональная стойка; - поручни, не более 2 шт.; - опорная плита стойки. 2. Панель управления автономная (большая). 3. Ключи для автономной панели управления (1 комплект - 2 ключа). VI. Galileo Med L Plus, в составе: 1. Тренировочная платформа Galileo Med L Plus. 2. Сетевой кабель (220v), не более 6 шт. 3. Кабель автономной панели управления (12v), не более 4 шт. 4. Руководство по эксплуатации на русском языке, в печатном виде. Принадлежности: 1. Стойка автономной панели управления. 2. Панель управления автономная (большая). 3. Поручень дугообразный. 4. Пульт дистанционного управления (ДУ). 5. Ручки для транспортировки (1 пара - 2 шт.). 6. Пульт блока управления Control. 7. Ключи для автономной панели управления (1 комплект - 2 ключа).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Галилео-Мед"
Производитель
"Новотек Медикал ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Novotec Medical GmbH, Durlacher Strasse 35, 75172 Pforzheim, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2016/4296
Вид медицинского изделия: 181010
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4440
Приказом Росздравнадзора от 20.06.2016 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_