РЗН 2016/4290
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/4290
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 31.12.2020 № РЗН 2016/4290
На медицинское изделие
Термоконтейнер многоразовый медицинского назначения с охлаждающими элементами СейфПак по ТУ 9452-001-29060968-2015I. СейфПак - 2 (СП-2):
Комплектация:
1. Термоконтейнер с крышкой ? 1 шт.
2. Гофрокороб и/или сумка-чехол из усиленной ткани или пластиковый короб, 1 шт.
3. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежность:
1. Хладоэлементы СП тип 1, не более 4 шт.
II. СейфПак - 5 (СП-5):
Комплектация:
1. Термоконтейнер с крышкой ? 1шт.
2. Сумка-чехол из усиленной ткани или гофрокороб или пластиковый короб, 1 шт.
3. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежность:
1. Хладоэлементы СП тип 1, не более 10 шт.
III. СейфПак - 9 (СП-9):
Комплектация:
1. Термоконтейнер с крышкой ? 1шт.
2. Гофрокороб и/или пластиковой короб и транспортировочные ремни или сумка-чехол из усиленной ткани, 1 шт.
3. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Хладоэлементы СП тип 1, не более 20 шт.
2. Хладоэлементы СП тип 2, не более 6 шт.
IV. СейфПак - 20 (СП-20):
Комплектация:
1. Термоконтейнер с крышкой ? 1шт.
2. Гофрокороб и/или сумка-чехол из усиленной ткани или пластиковый короб, 1 шт.
3. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежность:
1. Хладоэлементы СП тип 4, не более 6 шт.
V. СейфПак - 32 (СП-32):
Комплектация:
1. Термоконтейнер с крышкой ? 1 шт.
2. Гофрокороб и/или сумка-чехол из усиленной ткани или пластиковый короб, 1 шт.
3. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Хладоэлементы СП тип 1, не более 42 шт.
2. Хладоэлементы СП тип 3, не более 6 шт.
VI. СейфПак - 32 Лайт (СП-32 Лайт):
Комплектация:
1. Термоконтейнер с крышкой ? 1 шт.
2. Гофрокороб и/или пластиковой короб и транспортировочные ремни или сумка-чехол из усиленной ткани, 1 шт.
3. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Хладоэлементы СП тип 1, не более 42 шт.
2. Хладоэлементы СП тип 3, не более 6 шт.
VII. СейфПак - 50 (СП-50):
Комплектация:
1. Термоконтейнер с крышкой ? 1шт.
2. Гофрокороб и/или сумка-чехол из усиленной ткани или пластиковый короб, 1 шт.
3. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Хладоэлементы СП тип 4, не более 10 шт.
VIII. СейфПак - 64 (СП-64):
Комплектация:
1. Термоконтейнер с крышкой ? 1 шт.
2. Гофрокороб и/или сумка-чехол из усиленной ткани или пластиковый короб, 1 шт.
3. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Хладоэлементы СП тип 1, не более 70 шт.
2. Хладоэлементы СП тип 3, не более 10 шт.
IX. СейфПак - 96 (СП-96):
Комплектация:
1. Термоконтейнер с крышкой ? 1 шт.
2. Гофрокороб и/или сумка-чехол из усиленной ткани или пластиковый короб, 1 шт.
3. Инструкция по эксплуатации
Принадлежности:
1. Хладоэлементы СП тип 1, не более 92 шт.
2. Хладоэлементы СП тип 3, не более 14 шт.
X. СейфПак - 80 (СП-80):
Комплектация:
1. Термоконтейнер с крышкой ? 1шт.
2. Гофрокороб и/или пластиковой короб и транспортировочные ремни или сумка-чехол из усиленной ткани, 1 шт.
3. Инструкция по эксплуатации
Принадлежности:
1. Хладоэлементы СП тип 1, не более 64 шт.
2. Хладоэлементы СП тип 3, не более 10 шт.
3. Хладоэлементы СП тип 5, не более 2 шт.
XI. СейфПак ? 80 Лайт (СП-80 Лайт):
Комплектация:
1. Термоконтейнер с крышкой ? 1 шт.
2. Гофрокороб и/или пластиковой короб и транспортировочные ремни или сумка-чехол из усиленной ткани, 1 шт.
3. Инструкция по эксплуатации
Принадлежности:
1. Хладоэлементы СП тип 1, не более 64 шт.
2. Хладоэлементы СП тип 3, не более 10 шт.
3. Хладоэлементы СП тип 5, не более 2 шт.
XII. СейфПак - 100 (СП-100):
Комплектация:
1. Термоконтейнер с крышкой ? 1 шт.
2. Гофрокороб и/или сумка-чехол из усиленной ткани или пластиковый короб, 1 шт.
3. Инструкция по эксплуатации
Принадлежности:
1. Хладоэлементы СП тип 1, не более 84 шт.
2. Хладоэлементы СП тип 3, не более 10 шт.
3. Хладоэлементы СП тип 5, не более 2 шт.
XIII. ПС-1:
Комплектация:
1. Термоконтейнер с крышкой ? 1 шт.
2. Гофрокороб и/или пластиковый короб и/или металлический короб, 1 шт.
3. Поддон (паллет), 1 шт. или ножки, 4-9 шт.
4. Ремни транспортировочные (для термоконтейнеров ПС-1 изготовленных из пенополистирола), 2 шт.
5. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Хладоэлементы СП тип 1, не более 169 шт.
2. Хладоэлементы СП тип 3, не более 36 шт.
3. Хладоэлементы СП тип 5, не более 12 шт.
XIV. ПС-1 АВИА:
Комплектация:
1. Термоконтейнер с крышкой ? 1 шт.
2. Гофрокороб и/или пластиковый короб и/или металлический короб, 1 шт.
3. Поддон (паллет), 1 шт. или ножки, 4-9 шт.
4. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Хладоэлементы СП тип 3, не более 30 шт.
2. Хладоэлементы СП тип 4, не более 40 шт.
3. Хладоэлементы СП тип 5, не более 16 шт.
XV. ПС-1 XL:
Комплектация:
1. Термоконтейнер с крышкой ? 1 шт.
2. Гофрокороб и/или пластиковый короб и/или металлический короб, 1 шт.
3. Поддон (паллет), 1 шт. или ножки, 6-9 шт.
4. Инструкция по эксплуатации
Принадлежности:
1. Хладоэлементы СП тип 3, не более 30 шт.
2. Хладоэлементы СП тип 4, не более 40 шт.
3. Хладоэлементы СП тип 5, не более 16 шт.
XVI. ПС-1 XXL:
Комплектация:
1. Термоконтейнер с крышкой ? 1 шт.
2. Гофрокороб и/или пластиковый короб и/или металлический короб, 1 шт.
3. Поддон (паллет), 1 шт. или ножки, 6-9 шт.
4. Инструкция по эксплуатации
Принадлежности:
1. Хладоэлементы СП тип 3, не более 50 шт.
2. Хладоэлементы СП тип 4, не более 60 шт.
3. Хладоэлементы СП тип 5, не более 20 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Биокард Фарм"
Производитель
ООО "Биокард Логистикс"
Место производства медицинского изделия
123423, Россия, г. Москва, Карамышевская наб., д. 44, помещ. 14
Номер регистрационного досье № РЗН 2016/4290
Вид медицинского изделия:
293380
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 1
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 31.12.2020 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_