РЗН 2016/4247

По техническим причинам скачивание некоторых документов в настоящий момент не доступно. Силами нашей команды ведутся работы по устранению данной проблемы. Приносим свои извинения за предоставленные неудобства. Настоящее сообщение исчезнет, когда проблема будет решена.

Также новость о восстановлении работоспособности сервиса появится в нашем телеграмм канале - не забудьте подписаться.

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/4247
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 07.02.2018 № РЗН 2016/4247
На медицинское изделие
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Logiq Р с принадлежностямиварианты исполнения: Logiq Р7, Logiq Р9. 1. Консоль для системы ультразвуковой диагностической медицинской Р7. 2. Консоль для системы ультразвуковой диагностической медицинской Р9. 3. Монитор специальный медицинский. 4. Шнур электропитания для системы ультразвуковой диагностической медицинской. Принадлежности: 1. Руководство пользователя для LOGIQ Р7/Р9 на английском языке (не более 5 шт.). 2. Руководетво пользователя для LOGIQ Р7/Р9 на русском языке, (не более 5 шт.) 3. Электронная документация на компакт-дисках eDoc (не более 3 шт.). 4. Русифицированная клавиатура. 5. Датчики секторные фазированные серии S (не более 2 шт.). 6. Датчик секторный фазированный 3Sc-RS. 7. Датчик секторный фазированный 6S-RS. 8. Биопсийная насадка для секторного фазированного датчика серии S. 9. Датчики конвексные серии С (не более 1 шт.). 10. Датчик конвексный 4C-RS. 11 .Датчик конвексный C1-5-RS. 12. Биопсийные насадки для конвексных датчиков серии С (не более 1 шт.). 13. Датчики линейные серии L (не более 1 шт.). 14. Датчик линейный 9L-RS. 15. Датчик линейный 12L-RS. 16. Датчик линейный L6-12-RS. П.Датчик линейный интраоперационный L8-18i-RS. 18. Биопсийные насадки для линейных датчиков серии L (не более 1 шт.). 19. Датчики микроконвексные серии С (не более 2 шт.). 20. Датчик микроконвексный 8C-RS. 21. Датчик микроконвексный внутриполостной E8C-RS. 22. Биопсийные насадки для микроконвексных датчиков серии С (не более 3 шт.). 23. Биопсийная металлическая насадка для микроконвексных датчиков серии С (не более 3 шт.). 24. Датчики матричные серии М (не более 1 шт.). 25. Датчик линейный матричный ML6-15-RS. 26. Биопсийная насадка для матричного датчика серии М. 27. Датчики карандашные допплеровские серии D (не более 1 шт.). 28. Датчик карандашный допплеровский P8D. 29. Датчик карандашный допплеровский P6D. 30. Датчики объемные серии R (не более 1 шт.). 31. Датчик объемный конвексный RAB2-6-RS. 32. Биопсийная насадка для объемного конвексного датчика серии R. 33. Датчик секторный фазированный 12S-RS. 34. Датчик линейный L4-12t-RS. 35. Датчик линейный L10-22-RS. 36. Датчик линейный L3-9i-RS. 37. Датчик линейный L12n-RS. 38. Датчик микроконвексный внутриполостной E8CS-RS. 39. Датчик внутриполостной биплановый BE9CS-RS. 40. Датчик объемный внутриполостной микроконвексный RIC5-9A-RS. 41. Биопсийные насадки для микроконвексных датчиков серии Е (не более 3 шт.). 42. Биопсийная металлическая насадка для микроконвексных датчиков серии Е (не более 3 шт.). 43. Модуль встроенный для получения объемных медицинских ультразвуковых изображений в реальном масштабе времени - Real Time 4D. 44. Модуль встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме непрерывно-волнового допплера, активируемый электронным ключом. 45. Модуль встроенный для получения объемных медицинских ультразвуковых изображений в режиме Advanced 3D, активируемый электронным ключом. 46. Модуль встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме недопплеровской визуализации кровотока - B-flow, активируемый электронным ключом. 47. Модуль встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме панорамного сканирования - LogiqView, активируемый электронным ключом. 48. Модуль встроенный для улучшения визуализации биопсийной иглы в режиме B-Steer, активируемый электронным ключом. 49. Модуль встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме Coded Contrast - УЗИ с контрастированием, активируемый электронным ключом. 50. Модуль встроенный для расчета объема анатомических структур в режиме 3D/4D - VOCAL, активируемый электронным ключом. 51. Модуль встроенный для объемной контрастной визуализации в режиме 3D/4D - VCI, активируемый электронным ключом. 52. Модуль встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме ультразвуковой томографии - TUI, активируемый электронным ключом. 53. Модуль встроенный для создания отчетов об исследованиях - Report Writer, активируемый электронным ключом. 54. Модуль встроенный для создания и редактирования медицинских протоколов исследований - Scan Assistant, активируемый электронным ключом. 55. Модуль встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме соноэластографии - Elastography, активируемый электронным ключом. 56. Модуль встроенный для количественного анализа медицинских ультразвуковых изображений в режиме соноэлаетографии, активируемый электронным ключом. 57. Модуль встроенный, обеспечивающий возможность передачи данных - DICOM, активируемый электронным ключом. 58. Устройство для беспроводной передачи данных - Wireless LAN. 59. Модуль встроенный для получения медицинских ультразвуковых. изображений в режиме стресс-эхо, активируемый электронным ключом. 60. Модуль встроенный для получения медицинеких ультразвуковых изображений в режиме тканевого допплера - TVI, активируемый электронным ключом. 61. Модуль встроенный для автоматического измерения фракции выброеа - Auto ЕЕ, активируемый электронным ключом. 62. Модуль встроенный для автоматического измерения толщины комплекса интима-медиа - Auto IMT, активируемый электронным ключом. 63. Модуль встроенный для автоматического обнаружения и измерения поражений в тканях, активируемый электронным ключом. 64. Модуль встроенный для оценки и описания образований в молочной железе, активируемый электронным ключом. 65. Модуль встроенный для оценки и описания образований в щитовидной железе, активируемый электронным ключом. 66. Модуль встроенный для автоматического расчета параметров плода, активируемый электронным ключом. 67. Модуль встроенный для проведения сравнения изображений Compare Assistant, активируемый электронным ключом. 68. Модуль встроенный для количественной оценки кровотока, активируемый электронным ключом. 69. Модуль встроенный для оптимизации и обработки медицинских ультразвуковых изображений. 70. Модуль встроенный для проведения научно-практических исследований, недопплеровской качественной и количественной оценки региональной сократительной функции сердца, степени деформации миокарда. 71 .Модуль встроенный для регистрации работы сердце плода в режиме пространственно-временной корреляции изображений, активируемый электронным ключом. 72. Модуль встроенный для объемной визуализации в режиме 3D/4D, активируемый электронным ключом. 73. Модуль программный встроенный для обновления программного обеспечения ультразвуковой системы, активируемый электронным ключом, (не более 3 шт.). 74. Модуль программный встроенный для проведения научно-практических исследований и измерений в ветеринарии 75. Лейбл ветеринарный для системы ультразвуковой диагностической. 76. Лейбл ветеринарный для датчиков ультразвуковых диагностических (не менее 10 шт.). 77. Устройство, обеспечивающее беспроводную передачу данных. 78. Модуль встроенный для бесперебойной работы ультразвуковой системы. 79. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме постоянно-волнового допплера для карандашных датчиков - Pencil CW. 80. Ножной переключатель - Footswitch. 81. Уетройство, обеспечивающее региетрацию физиологических сигналов ЭКГ. 82. Кабели для устройства, обеспечивающего регистрацию физиологических сигналов ЭКГ (не более 4 шт.). 83. Устройство шарнирный кронштейн для крепежа монитора. 84. Устройетво для записи ультразвуковых изображений на CD и DVD диски - дисковод DVD/CD. 85. Устройство цифровое видеозаписывающее DVR. 86. Блок материнской платы (не более 3 шт.). 87. Устройство, обеспечивающее конвертирование видеосигнала. 88. Устройство, обеспечивающее защиту от электромагнитного импульса. 89. Изоляционный трансформатор. 90. Модуль встроенный для длительной бесперебойной работы ультразвуковой системы. 91. Модуль ветроенный для бесперебойной работы ультразвуковой системы. 92. Блок аккумуляторных батарей для бесперебойной работы ультразвуковой системы. 93. Устройство, печатающее черно-белые ультразвуковые изображения. 94. Бумага для устройства, печатающего черно-белые ультразвуковые изображения (не более 10 шт.). 95. Устройство, печатающее цветные ультразвуковые изображения. 96. Бумага для устройства, печатающего цветные ультразвуковые изображения (не более 10 шт.). 97. Крепеж для устройства, печатающего ультразвуковые изображения. 98. Многоцелевой держатель для датчиков. 99. Держатели для малых датчиков (не более 5 шт.). 100. Держатель кабелей датчиков. 101. Держатель кабелей датчиков задний. 102. Держатель подогреватель геля. 103. Выдвижной ящик для хранения ультразвуковых принадлежностей. 104. Ящик для хранения бумаги. 105. Боковой ящик для хранения ультразвуковых принадлежностей (не более 2 шт.). 106. Колеса для системного блока ультразвковой диагностической системы с устройствами фиксации (не более 4 шт.). 107. Ручка для перемещения системы ультразвуковой диагностической. 108. Панель управления с клавишами, регуляторами и элементами управления. 109. Сенсорная панель управления. 110. Шаровый манипулятор трекбол. 111. Крышки консоли системы ультразвуковой диагностической (не более 2 шт.). 112. Блок материнской платы. 113. Блок питания. 114. Модуль центрального процессора. 115. Блок формирования ультразвукового луча. 116. Блок управления сканированием. 117. Блок индикации. 118. Блок подключения датчиков. 119. Вентилятор. 120. Модуль энергонезависимой памяти. 121. Внутреннее хранилище встроенный жесткий диск. 122. Модуль программный для обучающего набора Pinpoint GT - виртуальное отслеживание иглы, активируемый электронным ключом. 123. Обучающий набор-симулятор Pinpoint GT Practice Kit в составе: набор игл, фантом и симулятор крови для виртуального отслеживания иглы (не более 2 шт.). 124. Сканер штрих-кодов данных с медицинских карт пациентов.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Производитель
"ДжиИ Ультрасаунд Корея, Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Корея, GE Ultrasound Korea, Ltd., 9, Sunhwan-ro 214 beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
Номер регистрационного досье № РЗН 2016/4247
Вид медицинского изделия: 260250
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.119
Приказом Росздравнадзора от 07.02.2018 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_