РЗН 2016/4010
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/4010
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 02.11.2017 № РЗН 2016/4010
На медицинское изделие
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Venue 50 с принадлежностями1. Консоль для системы ультразвуковой диагностической медицинской Venue 50.
2. Кабель электропитания для системы ультразвуковой диагностической медицинской.
3. Руководство пользователя для системы ультразвуковой Venue 50 на русском языке.
Принадлежности:
1. Датчики конвексные серии С (не более 2 шт.).
2. Датчик конвексный 4C-SC.
3. Насадка биопсийная для датчиков конвексных 4C-SC.
4. Датчики микроконвексные серии С (не более 2 шт.).
5. Датчик микроконвексный 10C-SC.
6. Датчик микроконвексный внутриполостной E8CS-SC.
7. Насадки биопсийные для датчиков микроконвексных (не более 2 шт.).
8. Датчики секторные фазированные серии S (не более 2 шт.).
9. Датчик секторный фазированный 3S-SC.
10. Насадка биопсийная для датчиков секторных фазированных 3S-SC.
11. Датчики линейные серии L (не более 3 шт.).
12. Датчик линейный 12L-SC.
13. Насадка биопсийная для датчиков линейных (не более 3 шт.).
14. Датчик линейный интероперационный L8-18i-SС.
15. Датчик линейный L12n-SC.
16. Датчик линейный L12n (не более 2 шт.)
17. USB-кабель и крючок для подключения датчика L12n (не более 3 шт.)
18. Функция встроенная для получения медицинских ультразвуковых изображений в офтальмологии ? Ophtalmic application, активируемая электронным ключом.
19. Функция встроенная для получения медицинских ультразвуковых изображений в акушерстве ? Application for OB, активируемая электронным ключом.
20. Функция встроенная для получения медицинских ультразвуковых изображений в М-режиме, активируемая электронным ключом
21. Функция встроенная для распознавания иглы, активируемая электронным ключом
22. Модуль программный для обучающего набора Pinpoint GT ? виртуальное отслеживание иглы, активируемый электронным ключом
23. Обучающий набор-симулятор Pinpoint GT Practice Kit в составе: набор игл, фантом и симулятор крови для виртуального отслеживания иглы (не более 2 шт.)
24. Функция встроенная, обеспечивающая возможность сетевой передачи данных ? DICOM, активируемая электронным ключом
25. Функция для обучения пользователя ? eSmart Trainer, активируемая электронным ключом
26. Функция встроенная для отслеживания положения иглы, активируемая электронным ключом.
27. Блок с тремя разъемами для датчиков.
28. Сканер штрих-кодов данных с медицинских карт пациентов.
29. Устройство для беспроводной передачи данных ? адаптер Wireless LAN (WLAN).
30. Кабели USB для подключения устройств к ультразвуковой консоли (не более 2 шт.).
31. Батареи аккумуляторные дополнительные (не более 3 шт.).
32. Педальный переключатель Footswitch.
33. Руководство пользователя для системы ультразвуковой Venue 50 на английском языке.
34. Стыковочная тележка для установки и перевозки аппарата.
35. Устройство настольное для установки и зарядки системы.
36. Полка для дополнительных принадлежностей и расходных материалов.
37. Корзина для принадлежностей и расходных материалов.
38. USB-накопитель для хранения медицинских ультразвуковых изображений (не более 2 шт.).
39. SD-карта для хранения медицинских ультразвуковых изображений (не более 2 шт.).
40. Устройство для подключения карт SD к компьютеру.
41. Устройство, печатающее черно-белые ультразвуковые изображения.
42. Крепеж для устройства, печатающего черно-белые ультразвуковые изображения.
43. Бумага 110 мм для устройства, печатающего черно-белые ультразвуковые изображения (не более 50 шт.).
44. Устройство видеозаписывающее (не более 2 шт.)
45. Программное обеспечение для модернизации ультразвуковой консоли на CD диске или USB флеш карте.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Производитель
"ДжиИ Медикал Системз (Китай) Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Китай, GE Medical Systems (China) Co., Ltd., No. 19, Changjiang Road, Wuxi National Hi-Tech Development Zone, 214028 Jiangsu, China
Номер регистрационного досье № РЗН 2016/4010
Вид медицинского изделия:
260250
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.119
медицинского изделия: 26.60.12.119
Приказом Росздравнадзора от 02.11.2017 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_