РЗН 2016/3992
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/3992
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 07.12.2022 № РЗН 2016/3992
На медицинское изделие
Криобиологический морозильный аппарат MVE в исполнениях MVE HEco Series, MVE Series, MVE Stock Series, MVE Cabinet Series с принадлежностями1. MVE Криобиологический морозильный аппарат исполнения серии:
- MVE HEco Series модель:
- MVE HEco 815P-190 или
- MVE HEco 818P-190 или
- MVE HEco 819P-190 или
- MVE HEco 1536P-190 или
- MVE HEco 1539P-190 или
- MVE HEco 1542R-190 или
- MVE HEco 1879P-190 или
- MVE HEco 1881R-190 или
- MVE HEco 1892P-190 или
- MVE HEco 1894R-190 - 1 шт.
1.1. Принадлежности:
- Контроллер ТЕС 3000 - 1 шт.
- Инвентарная система:
- инвентарная система для хранения криопакетов - 1 шт.;
- инвентарная система для хранения криопробирок - 1 шт.;
- инвентарная система для хранения криосоломин - 1 шт.;
- резервуар для подачи жидкого азота в MVE криобиологический морозильный аппарат. EURO-CYL Модели: EC230/4; или EC600/8; или EC1000/8 - 1 шт.
- шланг криогенный / трубопровод криогенный для соединения резервуара и MVE криобиологического морозильного аппарата - 1 шт.
1.2. Эксплуатационная документация, в составе:
- руководство по эксплуатации на «Криобиологические морозильные аппараты MVE в исполнениях MVE HEco Series, MVE Series, MVE Stock Series, MVE Cabinet Series с принадлежностями» - 1 шт.
2. MVE Криобиологический морозильный аппарат исполнения:
- MVE Series,
- MVE 204 или
- MVE 205 или
- MVE 510 или
- MVE 616 или
- MVE 1426 или
- MVE 1839 - 1 шт.
2.1 Принадлежности:
- Контроллер ТЕС 3000 - 1 шт.
- Инвентарная система:
- инвентарная система для хранения криопакетов - 1 шт.;
- инвентарная система для хранения криопробирок - 1 шт.;
- инвентарная система для хранения криосоломин - 1 шт.;
- резервуар для подачи жидкого азота в MVE криобиологический морозильный аппарат. EURO-CYL Модели: EC230/4; или EC600/8; или EC1000/8 - 1 шт.
- шланг криогенный / трубопровод криогенный для соединения резервуара и MVE криобиологического морозильного аппарата - 1 шт.
2.2. Эксплуатационная документация, в составе:
- руководство по эксплуатации на «Криобиологические морозильные аппараты MVE в исполнениях MVE HEco Series, MVE Series, MVE Stock Series, MVE Cabinet Series с принадлежностями» - 1 шт.
3. MVE Криобиологический морозильный аппарат исполнения серии MVE Stock Series модели:
- MVE 103 или
- MVE 808 или
- MVE 816P-2T-190 или
- MVE 1318 или
MVE 1842P-150 или
MVE 1877P-2T-150 - 1 шт.
3.1 Принадлежности:
- Контроллер ТЕС 3000 - 1 шт.
- Инвентарная система:
- инвентарная система для хранения криопакетов - 1 шт.;
- инвентарная система для хранения криопробирок - 1 шт.;
- инвентарная система для хранения криосоломин - 1 шт.;
- резервуар для подачи жидкого азота в MVE криобиологический морозильный аппарат. EURO-CYL Модели: EC230/4; или EC600/8; или EC1000/8 - 1 шт.;
- шланг криогенный / трубопровод криогенный для соединения резервуара и MVE криобиологического морозильного аппарата - 1 шт.
3.2. Эксплуатационная документация, в составе:
- руководство по эксплуатации на «Криобиологические морозильные аппараты MVE в исполнениях MVE HEco Series, MVE Series, MVE Stock Series, MVE Cabinet Series с принадлежностями» - 1 шт.
4. MVE Криобиологический морозильный аппарат исполнения серии MVE Cabinet Series, модели:
- MVE 616C или
- MVE 1426C - 1 шт.
4.1. Принадлежности:
- Контроллер ТЕС 3000 - 1 шт.
- Инвентарная система:
- инвентарная система для хранения криопакетов - 1 шт.;
- инвентарная система для хранения криопробирок - 1 шт.;
- инвентарная система для хранения криосоломин - 1 шт.;
- резервуар для подачи жидкого азота в MVE криобиологический морозильный аппарат. EURO-CYL Модели: EC230/4; или EC600/8; или EC1000/8 - 1 шт.;
- шланг криогенный / трубопровод криогенный для соединения резервуара и MVE криобиологического морозильного аппарата - 1 шт.
4.2. Эксплуатационная документация, в составе:
- руководство по эксплуатации на «Криобиологические морозильные аппараты MVE в исполнениях MVE HEco Series, MVE Series, MVE Stock Series, MVE Cabinet Series с принадлежностями»
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Криотек"
Производитель
"МВЕ Биолоджикал Солюшнс ЮС, ЛЛС"
Место производства медицинского изделия
, США, MVE Biological Solutions US, LLC, 3055, Torrington Drive, Ball Ground, GA 30107, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2016/3992
Вид медицинского изделия:
169820
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 07.12.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_