РЗН 2016/3858
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/3858
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 17.04.2017 № РЗН 2016/3858
На медицинское изделие
Система видеоэндоскопическая HD-3301. Устройство обработки изображений HD-330, с принадлежностями:
- Сигнальный кабель CCD - 1 шт.
- Силовой шнур - 1 шт.
- Видеокабель Y/C - 1 шт.
- Держатель кабеля устройства обработки изображений HD-330 - 1 шт.
- Видеокабель BNC устройства обработки изображений HD-330 - 1 шт.
- Кабель управления светом RS-232 - 1шт.
- Колпачок баланса белого устройства обработки изображений HD-330 - 1 шт.
- Держатель колпачка баланса белого устройства обработки изображений HD-330 - 1 шт.
- Клавиатура устройства обработки изображений HD-330 - 1 шт.
- Плавкий предохранитель (Т1А/L250V) - 2 шт.
- Руководство пользователя устройства обработки изображений HD-330 - 1 шт.
2. Видеогастроскопы: EG-330, EG-330B - не более 5 шт, с принадлежностями:
- Биопсийный клапан - 2 шт.
- Щипцы биопсийные одноразовые - 2 шт.
- Щетка для очистки - 2 шт.
- Течеискатель - 1 шт.
- Бутыль для воды - 1 шт.
- Шприц, 50 мл - 1 шт.
- Заглушка канала - 1 шт.
- Крышка дистального конца - 1 шт.
- Водонепроницаемый колпачок - 1 шт.
- Круглое уплотнительное кольцо, диаметр 6 мм - 2 шт.
- Круглое уплотнительное кольцо, диаметр 5 мм - 4 шт.
- Руководство пользователя видеогастроскопа - 1 шт.
- Воздушный клапан - 1 шт.
- Водный клапан - 1 шт.
- Всасывающий клапан - 1 шт.
- Приспособление для промывки - 1 шт.
3. Видеоколоноскопы: EC-330, EC-330T, EC-330L, EC-330S, EC-330S/T, EC-330L/T - не более 5 шт, с принадлежностями:
- Биопсийный клапан - 2 шт.
- Щипцы биопсийные одноразовые - 2 шт.
- Щетка для очистки - 2 шт.
- Течеискатель - 1 шт.
- Бутыль для воды - 1 шт.
- Шприц, 50 мл - 1 шт.
- Заглушка канала - 1 шт.
- Крышка дистального конца - 1 шт.
- Водонепроницаемый колпачок - 1 шт.
- Круглое уплотнительное кольцо, диаметр 6 мм - 2 шт.
- Круглое уплотнительное кольцо, диаметр 5 мм - 4 шт.
- Руководство пользователя видеогастроскопа - 1 шт.
- Воздушный клапан - 1 шт.
- Водный клапан - 1 шт.
- Всасывающий клапан - 1 шт.
- Приспособление для промывки - 1 шт.
4. Источник света HDL-330, с принадлежностями:
- Кабель подключения к сети - 1 шт.
- Галогенная лампа источника света HDL-330 - 1 шт.
- Плавкий предохранитель (Т5АН 250VAC) - 2 шт.
- Лампа светодиодная - 1 шт.
- Руководство пользователя источника света HDL-330 - 1 шт.
5. Тележка интервенционная - 1 шт.
6. Тележка эндоскопическая - 1 шт.
7. Монитор медицинский, с принадлежностями:
- Сетевой шнур - 1 шт.
- Сетевой адаптер - 1 шт.
- Кабель S-видео - 1 шт.
- Кабель RS-232 - 1 шт.
- Кабель BNS - 1 шт.
- Руководство пользователя монитора - 1 шт.
8. Монитор медицинский высокой четкости, с принадлежностями:
- Шнур сетевой - 1 шт.
- Сетевой адаптер - 1 шт.
- Кабель DVI - 1 шт.
9. Комплект запасных частей:
- Кабель контроля освещения - 1 шт.
- Кабель связи - 1 шт.
- Матрица монитора - 1 шт.
- Вводимая часть видеогастроскопа в сборе - 1 шт.
- Вводимая часть видеоколоноскопа в сборе - 1 шт.
- Седло клапана вода-воздух с трубками - 1 шт.
- Седло клапана аспирации с трубками - 1 шт.
- Управляющая колонка в сборе - 1 шт.
- Муфта в сборе - 1 шт.
- Корпус коннектора в сборе - 1 шт.
- Линза видеокамеры - 1 шт.
- Линза освещения - 1 шт.
- Плата коннектора - 1 шт.
- Комплект уплотнителей - 1 шт.
- Канал аспирации - 1 шт.
- Рукоятка управления в сборе - 1 шт.
- Крепежный комплект - 1 шт.
- Кабель с разъёмом - 1 шт.
- Плата преобразователя сигналов - 1 шт.
- Трубка изгибаемой части - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "СОНОСКЕЙП-Самара"
Производитель
"СОНОСКЕЙП МЕДИКАЛ КОРП."
Место производства медицинского изделия
, Китай, SONOSCAPE MEDICAL CORP., 4/F, 5/F, 8/F, 9/F & 10/F, Yizhe Building, Yuquan Road, Nanshan, Shenzhen, 518051 Guangdong, China
Номер регистрационного досье № РЗН 2016/3858
Вид медицинского изделия:
271790
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4210
медицинского изделия: 94 4210
Приказом Росздравнадзора от 17.04.2017 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_