РЗН 2016/3746

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/3746
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 20.06.2024 № РЗН 2016/3746
На медицинское изделие
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid T8, Vivid T9 с принадлежностямиВарианты исполнения: 1.Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid T8 в составе: 1.1 Консоль для ультразвуковой диагностической медицинской системы Vivid T8. 1.2 Монитор специальный медицинский. 1.3 Электронная документация к ультразвуковой консоли Vivid T8/T9 на внешнем носителе - CD/DVD/USB Flash. 1.4 Руководство пользователя для ультразвуковой системы Vivid T8/T9 на русском языке (не более 5 шт.). 1.5 Кабель электропитания для системы ультразвуковой диагностической медицинской. 1.6 Датчики конвексные 4C-RS (при необходимости) (не более 5 шт.). 1.7 Датчики конвексные C1-5-RS (при необходимости) (не более 5 шт.). 1.8 Датчики микроконвексные 8C-RS (при необходимости) (не более 5 шт.). 1.9 Датчики микроконвексные внутриполостные E8C-RS (при необходимости) (не более 5 шт.). 1.10 Датчики секторные фазированные 3Sc-RS (при необходимости) (не более 5 шт.). 1.11 Датчики секторные фазированные 6S-RS (при необходимости) (не более 5 шт.). 1.12 Датчики секторные фазированные 12S-RS (при необходимости) (не более 5 шт.). 1.13 Датчики линейные L6-12-RS (при необходимости) (не более 5 шт.). 1.14 Датчики линейные 9L-RS (при необходимости) (не более 5 шт.). 1.15 Датчики линейные 12L-RS (при необходимости) (не более 5 шт.). 1.16 Датчики линейные интраоперационные L8-18i-RS (при необходимости) (не более 5 шт.). 1.17 Датчики карандашные допплеровские P2D (при необходимости) (не более 5 шт.). 1.18 Руководство пользователя на русском языке по работе с чреспищеводными датчиками и аксессуарами к ним (при необходимости). 1.19 Датчики чреспищеводные секторные фазированные 6Тс-RS (при необходимости) (не более 5 шт.). 1.20 Датчики чреспищеводные секторные фазированные 9Т-RS (при необходимости) (не более 5 шт.). 2. Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid T9 в составе: 2.1 Консоль для ультразвуковой диагностической медицинской системы Vivid T9. 2.2 Монитор специальный медицинский. 2.3 Электронная документация к ультразвуковой консоли Vivid T8/T9 на внешнем носителе - CD/DVD/USB Flash. 2.4 Руководство пользователя для ультразвуковой системы Vivid T8/T9 на русском языке (не более 5 шт.). 2.5 Кабель электропитания для системы ультразвуковой диагностической медицинской. 2.6 Датчики конвексные 4C-RS (при необходимости) (не более 5 шт.). 2.7 Датчики конвексные C1-5-RS (при необходимости) (не более 5 шт.). 2.8 Датчики микроконвексные 8C-RS (при необходимости) (не более 5 шт.). 2.9 Датчики микроконвексные внутриполостные E8C-RS (при необходимости) (не более 5 шт.). 2.10 Датчики микроконвексные внутриполостные E8Cs-RS (при необходимости) (не более 5 шт.). 2.11 Датчики секторные фазированные M5Sc-RS (при необходимости) (не более 5 шт.). 2.12 Датчики секторные фазированные 3Sc-RS (при необходимости) (не более 5 шт.). 2.13 Датчики секторные фазированные 6S-RS (при необходимости) (не более 5 шт.). 2.14 Датчики секторные фазированные 12S-RS (при необходимости) (не более 5 шт.) 2.15 Датчики линейные L6-12-RS (при необходимости) (не более 5 шт.). 2.16 Датчики линейные 9L-RS (при необходимости) (не более 5 шт.). 2.17 Датчики линейные 12L-RS (при необходимости) (не более 5 шт.). 2.18 Датчик линейный матричный ML6-15-RS (при необходимости) (не более 5 шт.). 2.19 Датчики линейные L4-20t-RS (при необходимости) (не более 5 шт.). 2.20 Датчики линейные интраоперационные L8-18i-RS (при необходимости) (не более 5 шт.). 2.21 Датчики карандашные допплеровские P2D (при необходимости) (не более 5 шт.). 2.22 Руководство пользователя на русском языке по работе с чреспищеводными датчиками и аксессуарами к ним (при необходимости). 2.23 Датчики чреспищеводные секторные фазированные 6Тс-RS (при необходимости) (не более 5 шт.). 2.24 Датчики чреспищеводные секторные фазированные 9Т-RS (при необходимости) (не более 5 шт.). II. Принадлежности: 1. Руководство пользователя для ультразвуковой системы Vivid T8/T9 на английском языке. 2. Инструкция для пользователя ультразвуковой системы Vivid T8/T9 на английском языке. 3. Русифицированная накладка на клавиатуру (не более 1 шт). 4. Биопсийные насадки для конвексного датчика 4C-RS (не более 5 шт.). 5. Биопсийные насадки для конвексного датчика C1-5-RS (не более 5 шт.). 6. Биопсийные насадки для микроконвексного внутриполостного датчика E8C-RS/E8Cs-RS (не более 5 шт.). 7. Биопсийные металлические насадки для микроконвексного внутриполостного датчика E8C-RS/E8Cs-RS (не более 5 шт.). 8. Биопсийные насадки для секторного фазированного датчика 3Sc-RS (не более 5 шт.). 9. Биопсийные насадки для линейного датчика L6-12-RS (не более 5 шт.). 10. Биопсийные насадки для линейного датчика 9L-RS (не более 5 шт.). 11. Биопсийные насадки для линейного датчика 12L-RS (не более 5 шт.). 12. Биопсийные насадки для линейного матричного датчика ML6-15-RS (не более 5 шт.). 13. Устройство для хранения чреспищеводного датчика Storage Rack (не более 2 шт.). 14. Индикатор механических повреждений чреспищеводных датчиков Bite Hole Indicator (не более 1 шт.). 15. Защитные чехлы для сканирующей поверхности чреспищеводного датчика Protection cover (не более 5 шт.). 16. Защитные чехлы для сканирующей поверхности чреспищеводного датчика Scanhead protection cover (не более 25 шт.). 17. Защитные загубники с фиксатором Biteguard (не более 20 шт.). 18. Защитные загубники интраоперационные Clip-on Biteguard (не более 20 шт.). 19. Защитные загубники Gastroguard (не более 20 шт.). 20. Модуль программный встроенный для проведения чреспищеводных исследований, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 1 шт.). 21. Модуль программный встроенный для активации опции Виртуального конвекса, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 1 шт.). 22. Модуль программный встроенный для активации опции Многолучевого сложносоставного сканирования (лучевой компаундинг), активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 1 шт.). 23. Модуль программный встроенный для активации функции улучшения пространственного разрешения изображения в регионе Zoom, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 1 шт.). 24. Модуль программный встроенный для активации опции анатомического М-режима, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 1 шт.). 25. Модуль программный встроенный для активации опции конвексного анатомического М-режима, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 1 шт.). 26. Модуль программный встроенный для активации пакета Smart stress (Интеллектуальная нагрузка), активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 1 шт.). 27. Модуль программный встроенный для активации пакета функций стресс-эхокардиографии, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 1 шт.). 28. Модуль программный встроенный для активации пакета отслеживания движения ткани, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 1 шт.). 29. Модуль программный встроенный для активации пакета визуализации и оценки синхронизированного движения ткани, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 1 шт.). 30. Модуль программный встроенный для активации пакета визуализации и оценки деформации и скорости деформации ткани, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 1 шт.). 31. Модуль программный встроенный для работы с опцией усовершенствованного качественного и количественного анализа данных тканевого допплеровского исследования, в том числе оценки синхронности сокращения, деформации и скорости деформации миокарда левого желудочка, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 1 шт.). 32. Модуль программный встроенный для активации пакета автоматизированного измерения фракции выброса, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 1 шт.). 33. Модуль программный встроенный для проведения научно-практических исследований, автоматической оценки глобальной сократительной функции сердца одним нажатием, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 1 шт.). 34. Модуль программный встроенный для активации режима цифровой недопплеровской качественной и количественной оценки региональной сократительной функции левого желудочка, степени деформации миокарда, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 1 шт.). 35. Модуль программный встроенный для проведения научно-практических исследований, недопплеровской качественной и количественной оценки региональной сократительной функции сердца, степени деформации миокарда одним нажатием, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 1 шт.). 36. Модуль программный встроенный для активации опции анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, цифровой недопплеровской количественной оценки глобальной и региональной функции правого желудочка, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 1 шт.). 37. Модуль программный встроенный для активации опции анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, цифровой недопплеровской полуавтоматической количественной оценки глобальной функции левого предсердия, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 1 шт.). 38. Модуль программный встроенный для активации опции ИМТ, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 1 шт.). 39. Модуль программный встроенный для активации опции количественного анализа, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 1 шт.). 40. Модуль программный встроенный для активации опции Панорамного сканирования, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 1 шт.). 41. Модуль программный встроенный для активации режима цифровой недопплеровской визуализации кровотока и направления кровотока AdvVascular, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 1 шт.). 42. Модуль программный встроенный для активации опции контрастной визуализации левого желудочка, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 1 шт.). 43. Модуль программный встроенный для активации опции автоматизированного пошагового сценария выполнения Исследования, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 1 шт.). 44. Модуль программный встроенный для активации опции автоматического распознавания и количественного анализа допплеровского спектра в кардиологических исследованиях, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 1 шт.). 45. Модуль программный встроенный для активации опции автоматического распознавания и количественного анализа двухмерных данных в кардиологии, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 1 шт.). 46. Модуль программный встроенный для активации опции автоматического распознавания и количественного анализа допплеровского спектра, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 1 шт.). 47. Модуль программный встроенный для активации опции MPEGVue/eVue, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 1 шт.). 48. Модуль программный встроенный для активации опции создания и отправки отчетов и результатов исследований, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 1 шт.). 49. Модуль программный встроенный для поддержки формата DICOM в сети, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 1 шт.). 50. Модуль программный встроенный для работы с опцией DICOM viewer, осуществления записи данных исследования и изображений пациента в формате DICOM со встроенным просмотрщиком на внешний носитель, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 1 шт.). 51. Модуль программный встроенный для активации функции сохранения изображений на облачный сервер для последующего просмотра и дальнейшей пересылки Tricefy connectivity, активируемый электронном ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 1 шт.). 52. Модуль программный встроенный для активации встроенной функции для обеспечения удаленного доступа к сервисной поддержке в режиме онлайн eDelivery, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 1 шт.). 53. Модуль программный встроенный для активации опции потоковой передачи видеоданных, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 1 шт.). 54. Устройства для беспроводной передачи данных - адаптеры Wireless LAN (WLAN) (не более 2 шт.). 55. Многопозиционный кронштейн для крепления и изменения положения монитора. 56. Кабели ECG для регистрации физиологических сигналов ЭКГ (не более 5 шт.). 57. Кабели и штекеры для подключения внешних источников физиологических сигналов EXT ECG Cable (не более 5 шт.). 58. Адаптеры для подключения кабеля для регистрации физиологических сигналов ЭКГ к детским ЭКГ-кабелям ECG Trunk Cable (не более 2 шт.). 59. Проводной педальный переключатель - Footswitch (не более 1 шт.). 60. Лотки для поддержки кабелей Cable tray (не более 2 шт.). 61. Лотки для бумаг Paper Tray (не более 2 шт.). 62. Флеш-карты для переноса и хранения данных (USB формат) (не более 2 шт.). 63. Внутренний привод для чтения и записи данных на DVD/CD-диски LiteON (не более 1 шт.). 64. Внешний жесткий USB-диск для хранения данных Mobile Hard Disk (не более 1 шт.). 65. Держатели для датчиков Probe Holder (не более 2 шт.). 66. Устройство, печатающее черно-белые ультразвуковые изображения SONY (не более 1 шт.). 67. Встраиваемый отсек для хранения устройства для черно-белой печати ультразвуковых изображений Printer shelf (не более 1 шт.). 68. Устройство, печатающее цветные ультразвуковые изображения и текст SONY (не более 1 шт.). 69. Бумага для устройства, печатающего черно-белые ультразвуковые изображения UPP-110 (не более 50 шт.). 70. Бумага для устройства, печатающего цветные ультразвуковые изображения UPC (не более 50 шт.). 71. Кабели для подключения устройства, печатающего ультразвуковые изображения Printer cabels (не более 3 шт.). 72. Программное обеспечение для модернизации ультразвуковой консоли Vivid T8/ T9 на CD диске или USB флеш карте (не более 1 шт.). 73. Встроенная батарея для обеспечения работы прибора в режиме ожидания Smart Standby (не более 1 шт.). 74. Модуль программный встроенный для поддержки работы датчиков при модернизации консоли Vivid T8/T9 (не более 1 шт.). 75. Модуль программный встроенный для поддержки работы датчиков, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 1 шт.). 76. Модуль программный встроенный для проведения сравнительного анализа ультразвуковых изображений, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 1 шт.). 77. Модуль программный встроенный для проведения контрастных исследований, в том числе с низким механическим индексом, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 1 шт.). 78. Модуль программный встроенный для контрастных исследований сосудов и органов брюшной полости, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 1 шт.).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Производитель
"ДжиИ Медикал Системз (Китай) Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Китай, GE Medical Systems (China) Co., Ltd., No. 19, Changjiang Road, Wuxi National Hi-Tech Development Zone, 214028 Jiangsu, China
Номер регистрационного досье № РЗН 2016/3746
Вид медицинского изделия: 260250
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.132
Приказом Росздравнадзора от 20.06.2024 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_