РЗН 2016/4825

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/4825

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Электрокардиограф MAC 2000 с принадлежностямиI. Электрокардиограф MAC2000. Базовый состав: 1. Регистратор в сборе. 2. Шнур питания евростандарт. 3. Руководство по эксплуатации. II. Принадлежности: 1. Термочувствительная бумага 210 мм x 295 мм, А4. 2. Термочувствительная диаграммная бумага 210 мм x 295 мм, А4. 3. Крем электродный контактный объемом 250мл (не более 50 шт.). 4. Аэрозоль электродный, контактный объемом не более 200 мл (не более 50 шт.). 5. Аэрозоль электродный, контактный объемом не более 2000 мл (не более 5 шт.). 6. Электроды взрослые для Стресс-теста/ЭКГ (не более 2500 шт.). 7. Электрод с грушей-присоской (не более 20 шт.). 8. Электроды для мониторирования ЭКГ взрослых пациентов по Холтеру (не более 2500 шт.). 9. Провод отведения для ЭКГ (не более 20 шт.). 10. Провод отведений для ЭКГ САМ 14 (не более 28 шт.). 11. Кабель для ЭКГ с разъемом. 12. Кабель пациента. 13. Соединительный кабель для велоэргометра, универсальный. 14. Соединительный кабель для беговой дорожки, универсальный. 15. Соединительный кабель для нагрузочного устройства. 16. Зажим многоразового использования для конечностей не более 4 шт. в упаковке (не более 8 упаковок). 17. Электроды многоразового использования с грушей не более 6 шт. в упаковке (не более 2 упаковок). 18. Переходник для ЭКГ (не более 20 шт.). 19. Разъем для ЭКГ типа «банан» (не более 20 шт.). 20. Разъем для ЭКГ (не более 20 шт.). 21. Разъем для ЭКГ с захватом (не более 20 шт.). 22. Провод отведения для устройства вакуумной аппликации (не более 20 шт.). 23. Устройство вакуумной аппликации без помпы. 24. Устройство вакуумной аппликации с наружной помпой. 25. Наружная помпа для устройства вакуумной аппликации электродов. 26. Электрод для устройства вакуумной аппликации (не более 20 шт.). 27. Поворотный крепежный кронштейн для устройства вакуумной аппликации. 28. Крепление к столу для устройства вакуумной аппликации. 29. Провод вакуумной аппликации для одноразовых электродов. 30. Присоска для устройства вакуумной аппликации (не более 20 шт.). 31. Диск фильтра электрода для устройства вакуумной аппликации (не более 1000 шт.). 32. Устройство считывания штрих-кода. 33. Карта памяти. 34. Программное обеспечение на русском языке. 35. Программный ключ активации проведения нагрузочных тестов на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 36. Программный ключ активации измерения ЭКГ на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 37. Программный ключ активации измерения и интерпретации ЭКГ на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 38. Программный ключ активации измерения, интерпретации ЭКГ и прогнозирования развития ишемии миокарда на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 39. Программный ключ активации анализа вариабельности сердечного ритма на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 40. Программный ключ активации анализа и протоколов ЭКГ для фармацевтических исследований на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 41. Программный ключ активации считывания штрих-кода и устройство чтения штрих-кодов на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 42. Программный ключ активации передачи данных через LAN и серийный интерфейс в локальную кардиологическую сиcтему для хранения данных, памяти на 200 ЭКГ и экспорта в формат PDF/XML/HT на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 43. Программный ключ активации передачи данных через LAN и серийный интерфейс в локальную кардиологическую сиcтему для хранения данных и экспорта в формат PDF/XML/HT на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 44. Программный ключ активации передачи данных через LAN и серийный интерфейс в кардиологическое программное обеспечение для хранения данных и экспорта в формат PDF/XML/HT на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 45. Программный ключ активации хранение данных, возможность экспорта в формат PDF/XML/HT на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 46. Программный ключ активации хранение данных, возможность сохранения в формате XML/HT на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 47. Модем для передачи данных. 48. Программный ключ активации передачи данных по беспроводному интерфейсу в кардиологическое программное обеспечение для хранения данных на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 49. Программный ключ активации передачи данных по беспроводному интерфейсу в локальную кардиологическую систему для хранения данных на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 50. Программный ключ активации интерпретации ЭКГ на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе для установки обновлений. 51. Программный ключ активации опции прогнозирования развития ишемии миокарда на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе для установки обновлений. 52. Программный ключ активации хранения данных на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе для установки обновлений. 53. Программный ключ активации возможности сохранения в формате PDF на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе для установки обновлений. 54. Программный ключ активации передачи данных через LAN интерфейс в кардиологическое программное обеспечение для хранения данных на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе для установки обновлений. 55. Программный ключ активации передачи данных через серийный интерфейс в кардиологическое программное обеспечение для хранения данных на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе для установки обновлений. 56. Программный ключ активации передачи данных через серийный интерфейс в локальную кардиологическую систему для хранения данных на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе для установки обновлений. 57. Программный ключ активации передачи данных через LAN интерфейс в сеть на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе для установки обновлений. 58. Программный ключ активации передачи данных в кардиологическое программное обеспечение для хранения данных на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе для установки обновлений. 59. Программный ключ активации модема на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе для установки обновлений. 60. Тележка для электрокардиографа. 61. Держатель кабеля для тележки. 62. Держатель устройства считывания штрих-кода. 63. Программное обеспечение на оптических, электронных носителях и/или код активации на бумажном носителе. 64. Программное обеспечение для передачи ЭКГ отчета на ПК на оптических, электронных носителях и/или код активации на бумажном носителе. 65. USB ключ цифровой (не более 2 шт.).

Номер РУ

РЗН 2016/4825

Дата РУ

03.10.2016

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

13612

Заявитель

ООО "ДжиИ Хэлскеа"

Фактический адрес заявителя

123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10, 12 этаж

Юридический адрес заявителя

123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10

Изготовитель

"ДЖИИ МЕДИКАЛ СИСТЕМЗ ИНФОРМЕЙШН ТЕХНОЛОДЖИЗ, ИНК."

Фактический адрес изготовителя

, США, GE MEDICAL SYSTEMS INFORMATION TECHNOLOGIES, INC, 8200 West Tower Avenue, Milwaukee, Wisconsin 53223, USA

Юридический адрес изготовителя

, США, GE MEDICAL SYSTEMS INFORMATION TECHNOLOGIES, INC, 8200 West Tower Avenue, Milwaukee, Wisconsin 53223, USA

Код ОКП/ОКПД2

94 4110

Класс риска

2б

Вид

269170

14 Сердечно-сосудистые медицинские изделия 14.13 Медицинские изделия для определения физиологических параметров/картирования сердца

Электрокардиограф, профессиональный, многоканальный

Устройство, предназначенное для использования медицинским работником в клинических условиях с целью регистрации и обработки данных электрической активности сердца для цифрового отображения в виде графика, для помощи врачу в оценке электрофизиологии сердца [электрокардиография (ЭКГ)]. Предназначено для регистрации электрического сигнала от двух или более комплектов электродов (ЭКГ-отведений) одновременно (многоканальное). Может применяться для пациентов в состоянии покоя (ЭКГ покоя) и/или во время физических нагрузок (ЭКГ с нагрузкой /стресс-тест). Включает в себя либо встроенный дисплей, либо предназначено для передачи данных ЭКГ на серийное устройство для отображения; электроды ЭКГ могут входить в комплект. Также в комплект может входить программное обеспечение для интерпретации данных и/или функция телеметрии данных.

Адрес

1. GE MEDICAL SYSTEMS INFORMATION TECHNOLOGIES, INC, 8200 West Tower Avenue, Milwaukee, Wisconsin 53223, USA. 2. Wipro GE Healthcare Private Limited, No. 4 Kadugodi Industrial Area, Bangalore 560067, Karnataka, India.

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

269170

Электрокардиограф, профессиональный, многоканальный

269170

Электрокардиограф MAC2000

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Электрокардиограф MAC 2000 с принадлежностямиI. Электрокардиограф MAC2000. Базовый состав: 1. Регистратор в сборе. 2. Шнур питания евростандарт. 3. Руководство по эксплуатации. II Принадлежности 1. Термочувствительная бумага 2. Термочувствительная диаграммная бумага. 3. Крем электродный, контактный (не более 50 шт.). 4. Аэрозоль электродный, контактный (Не более 50 шт.). 5. Электроды взрослые для Стресс-теста/ЭКГ (не более 2500 шт.). 6. Электрод с грушей-присоской (не более 20 шт.). 7. Электроды одноразовые (не более 12000 шт.). 8. Провод отведения для ЭКГ (не более 20 шт.). 9. Провод отведений для ЭКГ САМ 14 (не более 28 шт.). 10. Кабель для ЭКГ с разъемом. 11. Кабель пациента. 12. Соединительный кабель для велоэргометра, универсальный. 13. Соединительный кабель для беговой дорожки, универсальный. 14. Соединительный кабель для нагрузочного устройства. 15. Зажим многоразового использования для конечностей не более 4 шт. в упаковке (не более 8 упаковок). 16. Переходник для ЭКГ (не более 20 шт.). 17. Разъем для ЭКГ типа «банан» (не более 20 шт.). 18. Разъем для ЭКГ (не более 20 шт.). 19. Разъем для ЭКГ с захватом (не более 20 шт.). 20. Провод отведения для устройства вакуумной аппликации (не более 20 шт.). 21. Устройство вакуумной аппликации без помпы. 22. Устройство вакуумной аппликации с наружной помпой. 23. Наружная помпа для устройства вакуумной аппликации электродов. 24. Электрод для устройства вакуумной аппликации (не более 20 шт.). 25. Поворотный крепежный кронштейн для устройства вакуумной аппликации. 26. Крепление к столу для устройства вакуумной аппликации. 27. Провод вакуумной аппликации для одноразовых электродов. 28. Присоска для устройства вакуумной аппликации (не более 20 шт.). 29. Диск фильтра электрода для устройства вакуумной аппликации (не более 1000 шт.). 30. Устройство считывания штрих-кода. 31. Карта памяти. 32. Программное обеспечение на русском языке. 33. Программный ключ активации проведения нагрузочных тестов на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 34. Программный ключ активации измерения ЭКГ на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 35. Программный ключ активации измерения и интерпретации ЭКГ на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 36. Программный ключ активации измерения, интерпретации ЭКГ и прогнозирования развития ишемии миокарда на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 37. Программный ключ активации анализа вариабельности сердечного ритма на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 38. Программный ключ активации анализа и протоколов ЭКГ для фармацевтических исследований на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 39. Программный ключ активации считывания штрих-кода и устройство чтения штрих-кодов на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 40. Программный ключ активации передачи данных через LAN и серийный интерфейс в локальную кардиологическую сиcтему для хранения данных, памяти на 200 ЭКГ и экспорта в формат PDF/XML/HT на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 41. Программный ключ активации передачи данных через LAN и серийный интерфейс в локальную кардиологическую сиcтему для хранения данных и экспорта в формат PDF/XML/HT на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 42. Программный ключ активации передачи данных через LAN и серийный интерфейс в кардиологическое программное обеспечение для хранения данных и экспорта в формат PDF/XML/HT на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 43. Программный ключ активации хранение данных, возможность экспорта в формат PDF/XML/HT на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 44. Программный ключ активации хранение данных, возможность сохранения в формате XML/HT на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 45. Модем для передачи данных. 46. Программный ключ активации передачи данных по беспроводному интерфейсу в кардиологическое программное обеспечение для хранения данных на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 47. Программный ключ активации передачи данных по беспроводному интерфейсу в локальную кардиологическую систему для хранения данных на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 48. Программный ключ активации интерпретации ЭКГ на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе для установки обновлений. 49. Программный ключ активации опции прогнозирования развития ишемии миокарда на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе для установки обновлений. 50. Программный ключ активации хранения данных на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе для установки обновлений. 51. Программный ключ активации возможности сохранения в формате PDF на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе для установки обновлений. 52. Программный ключ активации передачи данных через LAN интерфейс в кардиологическое программное обеспечение для хранения данных на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе для установки обновлений. 53. Программный ключ активации передачи данных через серийный интерфейс в кардиологическое программное обеспечение для хранения данных на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе для установки обновлений. 54. Программный ключ активации передачи данных через серийный интерфейс в локальную кардиологическую систему для хранения данных на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе для установки обновлений. 55. Программный ключ активации передачи данных через LAN интерфейс в сеть на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе для установки обновлений. 56. Программный ключ активации передачи данных в кардиологическое программное обеспечение для хранения данных на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе для установки обновлений. 57. Программный ключ активации модема на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе для установки обновлений. 58. Тележка для электрокардиографа. 59. Держатель кабеля для тележки. 60. Держатель устройства считывания штрих-кода. 61. Программное обеспечение на оптических, электронных носителях и/или код активации на бумажном носителе. 62. Программное обеспечение для передачи ЭКГ отчета на ПК на оптических, электронных носителях и/или код активации на бумажном носителе. 63. USB ключ цифровой (не более 2 шт.).

РЗН 2016/4825

23.03.2021

ООО "ДжиИ Хэлскеа"

26.60.12.121

269170

Развернуть