РЗН 2015/3378
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/3378
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 13.05.2019 № РЗН 2015/3378
На медицинское изделие
Оборудование стоматологическое: микромоторы для наконечников прямых и угловых механического типа, в различных вариантах исполнения, с принадлежностями, в наборах и в отдельных упаковкахI. Микромоторы стоматологические для наконечников прямых и угловых механического типа, в наборах.
1. Набор DMCX LED для одного микромотора MCX LED в составе:
- микромотор стоматологический MCX LED - 1 шт.
- шланг микромотора MCX GREY - 1 шт.
- плата управления DMCX - 1 шт.
2. Набор DMCX LED с MODULE 24V-32V для одного микромотора MCX LED в составе:
- микромотор стоматологический MCX LED - 1 шт.
- шланг микромотора MCX GREY - 1 шт.
- плата управления DMCX - 1 шт.
- преобразователь MODULE 24V-32V - 1 шт.
3. Набор DMCX LED с Трансформатором 6P для одного микромотора MCX LED в составе:
- микромотор стоматологический MCX LED - 1 шт.
- шланг микромотора MCX GREY - 1 шт.
- плата управления DMCX - 1 шт.
- трансформатор 6P с внешним шнуром 5M - 1 шт.
4. Набор DMCX LED с MODULE 24V-32V для двух микромоторов MCX LED в составе:
- микромотор стоматологический MCX LED - 2 шт.
- шланг микромотора MCX GREY - 2 шт.
- плата управления DMCX - 1 шт.
- реле RELAY - 1 шт.
- преобразователь MODULE 24V-32V - 1 шт.
5. Набор DMCX LED для двух микромоторов MCX LED в составе:
- микромотор стоматологический MCX LED - 2 шт.
- шланг микромотора MCX GREY - 2 шт.
- плата управления DMCX - 1 шт.
- реле RELAY - 1 шт.
6. Набор DMCX для одного микромотора MCX в составе:
- микромотор стоматологический MCX - 1 шт.
- шланг микромотора MCX GREY - 1 шт.
- плата управления DMCX - 1 шт.
7. Набор DMCX с MODULE 24V-32V для одного микромотора MCX в составе:
- микромотор стоматологический MCX - 1 шт.
- шланг микромотора MCX GREY - 1 шт.
- плата управления DMCX - 1 шт.
- преобразователь MODULE 24V-32V - 1 шт.
8. Набор DMCX для двух микромоторов MCX в составе:
- микромотор стоматологический MCX - 2 шт.
- шланг микромотора MCX GREY - 2 шт.
- плата управления DMCX - 1 шт.
- реле RELAY - 1 шт.
9. Набор DMCX с MODULE 24V-32V для двух микромоторов MCX в составе:
- микромотор стоматологический MCX - 2 шт.
- шланг микромотора MCX GREY - 2 шт.
- плата управления DMCX - 1 шт.
- реле RELAY - 1 шт.
- преобразователь MODULE 24V-32V - 1 шт.
10. Набор OPTIMA INT с DMCX для одного микромотора MCX LED в составе:
- микромотор стоматологический MCX LED - 1 шт.
- шланг микромотора MCX GREY - 1 шт.
- плата управления DMCX - 1 шт.
- прибор управления OPTIMA MX2 INT - 1 шт.
11. Набор OPTIMA INT с DMCX и c Трансформатором 6P для одного микромотора MCX LED в составе:
- микромотор стоматологический MCX LED - 1 шт.
- шланг микромотора MCX GREY - 1 шт.
- плата управления DMCX - 1 шт.
- прибор управления OPTIMA MX2 INT - 1 шт.
- трансформатор 6P - 1 шт.
12. Набор OPTIMA INT с DMCX и с MODULE 24V-32V для одного микромотора MCX LED в составе:
- микромотор стоматологический MCX LED - 1 шт.
- шланг микромотора MCX GREY - 1 шт.
- плата управления DMCX - 1 шт.
- прибор управления OPTIMA MX2 INT - 1 шт.
- преобразователь MODULE 24V-32V - 1 шт.
13. Набор OPTIMA INT с DMCX и с MODULE 24V-32V для двух микромоторов MCX LED в составе:
- микромотор стоматологический MCX LED - 2 шт.
- шланг микромотора MCX GREY - 2 шт.
- плата управления DMCX - 1 шт.
- прибор управления OPTIMA MX2 INT - 1 шт.
- реле RELAY - 1 шт.
- преобразователь MODULE 24V-32V - 1 шт.
14. Набор DMX2 PRO для одного микромотора MX2 в составе:
- микромотор стоматологический MX2 - 1 шт.
- шланг микромотора MX2 400 GREY - 1 шт.
- плата управления DMX2 PRO - 1 шт.
15. Набор DMX2 PRO с MODULE 24V-32V для одного микромотора MX2 в составе:
- микромотор стоматологический MX2 - 1 шт.
- шланг микромотора MX2 400 GREY - 1 шт.
- плата управления DMX2 PRO - 1 шт.
- преобразователь MODULE 24V-32V - 1 шт.
16. Набор DMX2 PRO для двух микромоторов MX2 в составе:
- микромотор стоматологический MX2 - 2 шт.
- шланг микромотора MX2 400 GREY - 2 шт.
- плата управления DMX2 PRO - 1 шт.
17. Набор DMX2 PRO с MODULE 24V-32V для двух микромоторов MX2 в составе:
- микромотор стоматологический MX2 - 2 шт.
- шланг микромотора MX2 400 GREY - 2 шт.
- плата управления DMX2 PRO - 1 шт.
- преобразователь MODULE 24V-32V - 1 шт.
- реле RELAY - 1 шт.
18. Набор OPTIMA MX2 INT с DMX2 PRO для одного микромотора MX2 в составе:
- микромотор стоматологический MX2 - 1 шт.
- шланг микромотора MX2 400 GREY - 1 шт.
- плата управления DMX2 PRO - 1 шт.
- прибор управления OPTIMA MX2 INT PRO - 1 шт.
19. Набор OPTIMA MX2 INT с DMX2 PRO и c Трансформатором 6P для одного микромотора MX2 в составе:
- микромотор стоматологический MX2 - 1 шт.
- шланг микромотора MX2 400 GREY - 1 шт.
- плата управления DMX2 PRO - 1 шт.
- прибор управления OPTIMA MX2 INT PRO - 1 шт.
- трансформатор 6P - 1 шт.
20. Набор OPTIMA MX2 INT с DMX2 PRO и с MODULE 24V-32V для одного микромотора MX2 в составе:
- микромотор стоматологический MX2 - 1 шт.
- шланг микромотора MX2 400 GREY - 1 шт.
- плата управления DMX2 PRO - 1 шт.
- прибор управления OPTIMA MX2 INT PRO - 1 шт.
- преобразователь MODULE 24V-32V - 1 шт.
21. Набор OPTIMA MX2 INT с DMX2 PRO и с MODULE 24V-32V для двух микромоторов MX2 в составе:
- микромотор стоматологический MX2 - 2 шт.
- шланг микромотора MX2 400 GREY - 2 шт.
- плата управления DMX2 PRO - 1 шт.
- прибор управления OPTIMA MX2 INT PRO - 1 шт.
- преобразователь MODULE 24V-32V - 1 шт.
- реле RELAY - 1 шт.
22. Набор DMX3 MCX 100 RPM для одного микромотора MCX LED в составе:
- микромотор стоматологический MCX LED - 1 шт.
- шланг микромотора MCX GREY - 1 шт.
- плата управления DMX3 MCX 100 RPM - 1 шт.
23. Набор DMX3 MCX ENDO для одного микромотора MCX LED в составе:
- микромотор стоматологический MCX LED - 1 шт.
- шланг микромотора MCX GREY - 1 шт.
- плата управления DMX3 MCX ENDO - 1 шт.
24. Набор DMX3 MX2 ENDO для одного микромотора MX2 в составе:
- микромотор стоматологический MX2 - 1 шт.
- шланг микромотора MX2 400 GREY - 1 шт.
- плата управления DMX3 MX2 ENDO - 1 шт.
25. Набор DMX3 MX-i для одного микромотора MX-i LED в составе:
- микромотор MX-i LED - 1 шт.
- шланг микромотора MX-i LED - 1 шт.
- плата управления DMX3 MX-i- 1 шт.
26. Набор iOPTIMA для одного микромотора MX2 в составе:
- микромотор стоматологический MX2 - 1 шт.
- шланг микромотора B-MX2 GREY - 1 шт.
- прибор управления iOPTIMA - 1 шт.
- сетевой электрокабель 3Р - 3 шт.
- подставка под прибор iOPTIMA- 1 шт.
27. Набор MC3 LED + 4VR400 GREY в составе:
- микромотор стоматологический MC3 LED - 1 шт.
- шланг микромотора 4VR400 GREY - 1 шт.
28. Набор MC3 LED + 4VLM11 GREY в составе:
- микромотор стоматологический MC3 LED - 1 шт.
- шланг микромотора 4VLM11 GREY - 1 шт.
29. Набор MC3 LED + HOSE FOR KAVO® в составе:
- микромотор стоматологический MC3 LED - 1 шт.
- шланг микромотора MC3 FOR KAVO® UNIT 1.25M - 1 шт.
30. Набор MC3 LED + HOSE FOR SIRONA® в составе:
- микромотор стоматологический MC3 LED - 1 шт.
- шланг микромотора MC3 FOR SIRONA® UNIT1.25M - 1 шт.
II. Микромоторы стоматологические, варианты исполнения:
1. Микромотор стоматологический MCX.
2. Микромотор стоматологический MCX LED.
3. Микромотор стоматологический MX2.
4. Микромотор стоматологический MC2 LED.
5. Микромотор стоматологический MC3 LED.
6. Микромотор стоматологический MX-i.
7. Микромотор стоматологический MX-i LED
III. Принадлежности к микромоторам стоматологическим:
1. Шланг микромотора MCX GREY.
2. Шланг микромотора MX2 400 GREY.
3. Шланг микромотора B-MX2 GREY.
4. Шланг микромотора 4VR400 GREY.
5. Шланг микромотора 4VLM11 GREY.
6. Шланг микромотора MC3 FOR KAVO® UNIT 1.25M.
7. Шланг микромотора MC3 FOR SIRONA® UNIT1.25M.
8. Шланг микромотора MX-i.
9. Плата управления DMCX.
10. Плата управления DMX2 PRO.
11. Плата управления DMX3 FULL OPEN.
12. Плата управления DMX3 MCX 100 RPM.
13. Плата управления DMX3 MCX ENDO.
14. Плата управления DMX3 MX2 ENDO.
15. Плата управления DMX3 MX-i.
16. Прибор управления OPTIMA MX2 INT.
17. Прибор управления iOPTIMA.
18. Трансформатор 6P.
19. Лампочка для микромоторов (5 шт./уп.)- не более 2 уп.
20. Преобразователь MODULE 24V-32V.
21. Реле RELAY.
22. Набор iOPTIMA без микромотора в составе:
- прибор управления iOPTIMA - 1 шт.
- шланг микромотора B-MX2 GREY - 1 шт.
- сетевой электрокабель 3Р - 3 шт.
- подставка под прибор iOPTIMA- 1 шт.
23. Набор для установки системы LED в микромотор MC2 в составе:
-носик (сопло) - 1шт.
-светодиод - 1 шт.
- кольцо резиновое - 3 шт.
-трубка для подачи спрея - 1шт.
24. Набор для установки системы LED в микромотор MC3 LK в составе:
-носик (сопло) - 1шт.
-светодиод - 1 шт.
- кольцо резиновое - 3 шт.
-трубка для подачи спрея - 1шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО ПВП "Контакт"
Производитель
"Бьен-Эйр Дентал СА"
Место производства медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Вien-Air Dental SA, Länggasse 60, 2504, Bienne, Switzerland
Номер регистрационного досье № РЗН 2015/3378
Вид медицинского изделия:
282070
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.11.000
медицинского изделия: 32.50.11.000
Приказом Росздравнадзора от 13.05.2019 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_