РЗН 2015/3030
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/3030
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 03.09.2015 № РЗН 2015/3030
На медицинское изделие
Набор реагентов для выявления ДНК возбудителя туляремии методом полимеразной цепной реакции с электрофоретическим учетом результатов (ГенТул - индикация - РЭФ) по ТУ 9398-048-01898109-20141. ПЦР-смесь-1 - сухая, в виде белого осадка, содержащая: смесь двух праймеров ("Синтол", Россия), каждый в концентрации 10 пмоль/л; смесь дезоксинуклеозидтрифосфатов (дНТФ) - дАТФ, дГТФ, дЦТФ, дТТФ ("Синтол", Россия), каждый в концентрации 1 ммоль/л; натрия азида ("Amresco", США) - 3 ммоль/л;
2. ПЦР-смесь-РЭФ - прозрачная фиолетовая жидкость, содержащая Трис-HCl - 125 ммоль/л, pH 8.8 при 25°C ("Синтол", Россия); калия хлорид ("Синтол", Россия) - 125 ммоль/л; магния хлорид ("Синтол", Россия) - 5,0 ммоль/л; Тween-20 ("Синтол", Россия) - 0,05 ммоль/л, глицерин ("Amresco", США) - 20,4 ммоль/л, бромфеноловый синий натриевая соль («Amresco», США) - 0,09 ммоль/л, натрия азида ("Amresco", США) - 3,75 ммоль/л;
3. Taq ДНК-полимераза - Syn Taq ДНК-полимераза с ингибирующими активность фермента ан-тителами, прозрачная бесцветная жидкость ("Синтол", Россия) - 5 ед/мкл;
4. Растворитель - прозрачная бесцветная жидкость, представляющая собой Н2О, свободную от нуклеаз ("Fermentas", США);
5. ТЕ-буфер - прозрачная бесцветная жидкость, содержащая Трис-HCl ("Amresco", США) - 10 ммоль; Na2-ЭДТА ("Amresco", США)- 1 ммоль/л;
6. Минеральное масло - бесцветная вязкая жидкость, представляющая собой минеральное масло легкое белое, парафиновое ("AppliChem", США);
7. Положительный контрольный образец ДНК F. tularensis (ПКО ДНК F. tularensis) - сухой, в виде следа от высушенной капли на дне пробирки, представляющая собой ДНК F. tularensis, выделенную из бактериальной суспензии туляремийного микроба с концентрацией 1×106 м.к./мл.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
Федеральное казенное учреждение здравоохранения "Российский научно-исследовательский противочумный институт "Микроб" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ФКУЗ РосНИПЧИ "Микроб" Роспотребнадзора)
Место производства медицинского изделия
410005, Россия, Саратовская область, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46
Номер регистрационного досье № РЗН 2015/3030
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 93 9816
медицинского изделия: 93 9816
Приказом Росздравнадзора от 03.09.2015 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_