РЗН 2015/2756
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/2756
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 27.06.2023 № РЗН 2015/2756
На медицинское изделие
Порт имплантируемый центральный венозный для высокопоточных инфузий и рентгенологических исследований PowerPort isp, PowerPort isp M.R.I., PowerPort Slim в наборахварианты исполнений:
I. Набор с портом имплантируемым PowerPort isp, PowerPort isp M.R.I., в комплекте:
1. Порт (один из):
PowerPort isp: 8706060, 8706061; PowerPort isp M.R.I.: 8806061, 8806060.
2. Катетер ChronoFlex, размер 6F - 1 шт.
3. Муфта катетера соединительная - 2шт.
4. Коннектор промывной, 17 G - 1шт.
5. Проводник J-тип - 1шт.
6. Игла-интродьюсер, 18G - 1шт.
7. Интродьюсер, расщепляемая оболочка 6,5 F, с сосудистым дилататором - 1 шт.
8. Игла колющая, 22G, изогнутая - 1шт.
9. Игла колющая, 22G, прямая - 1шт.
10. Набор инфузионный PowerLoc: трубка с иглой 20G - 1шт.
11. Шприц, 12мл - 1шт.
12. Туннелер - 1 шт.
13. Держатель для вены - 1 шт.
II. Набор с портом имплантируемым PowerPort isp, PowerPort isp M.R.I., в комплекте:
1. Порт (один из):
PowerPort isp: 8708060, 8708061; PowerPort isp M.R.I.: 8808060, 8808061.
2. Катетер ChronoFlex, размер 8F - 1 шт.
3. Интродьюсер с клапаном AirGuard, расщепляемая оболочка 8F,
с сосудистым дилататором - 1 шт.
4. Муфта катетера соединительная - 2шт.
5. Коннектор промывной, 16G - 1шт.
6. Проводник J-тип - 1шт.
7. Игла-интродьюсер, 18G - 1шт.
8. Туннелер гибкий - 1шт.
9. Игла колющая, 22G, изогнутая - 1шт.
10. Игла колющая, 22G, прямая - 1шт.
11. Набор инфузионный PowerLoc: трубка с иглой 20G - 1шт.
12. Шприц, 12мл - 1шт.
13. Держатель для вены - 1 шт.
III. Набор с портом имплантируемым PowerPort isp., PowerPort isp M.R.I., в комплекте:
1. Порт (один из):
PowerPort isp: 8708560, 8708561; PowerPort isp M.R.I.: 8808560, 8808561.
2. Катетер Groshong, размером 8F - 1 шт.
3. Муфта катетера соединительная - 2шт.
4. Проводник J-тип - 1шт.
5. Игла-интродьюсер, 18G - 1шт.
6. Интродьюсер, расщепляемая оболочка 8 F, с сосудистым дилататором- 1шт.
7. Туннелер гибкий - 1шт.
8. Игла колющая, 22G, изогнутая - 1шт.
9. Игла колющая, 22G, прямая - 1шт.
10. Набор инфузионный PowerLoc: трубка с иглой 20G - 1шт.
11. Шприц, 12мл - 1шт.
12. Держатель для вены - 1 шт.
IV. Набор с портом имплантируемым PowerPort Slim, в комплекте:
1. Порт PowerPort Slim (один из): 8716001, 8716000.
2. Катетер ChronoFlex, размером 6F -1 шт.
3. Муфта катетера соединительная - 2шт.
4. Коннектор промывной, 17G - 1шт.
5. Проводник J-тип - 1шт.
6. Игла-интродьюсер, 18G - 1шт.
7. Интродьюсер, расщепляемая оболочка 6,5F с сосудистым дилататором - 1шт.
8. Игла колющая, 22G, изогнутая - 1шт.
9. Игла колющая, 22G, прямая - 1шт.
10. Набор инфузионный PowerLoc: трубка с иглой 20G - 1шт.
11. Шприц, 12мл - 1шт.
12. Туннелер - 1шт.
13. Держатель для вены - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Бектон Дикинсон Восток"
Производитель
"Бард Эксесс Системс, Инк."
Место производства медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Bard Access Systems, Inc., 605 North 5600 West, Salt Lake City, Utah, 84116, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2015/2756
Вид медицинского изделия:
330570
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.13.110
медицинского изделия: 32.50.13.110
Приказом Росздравнадзора от 27.06.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_