РЗН 2015/2537

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/2537
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 25.07.2023 № РЗН 2015/2537
На медицинское изделие
Аппарат для механотерапии "ОРТОРЕНТ" по ТУ 9444-003-57972160-2014варианты исполнения: 1. Аппарат для механотерапии «ОРТОРЕНТ». Модель «МОТО» - 1 шт. 1.1 Шнур питания - 1 шт. 1.2 Инструкция по применению - 1 шт. 1.3 Паспорт - 1 шт. 1.4 Манжеты на «липучке» для захвата кистью руки - 1 пара. 1.5 Детские педали (при необходимости) - 1 пара. 1.6 Педали с жесткой фиксацией (при необходимости) - 1 пара 1.7 Пульсоксиметр медицинский «Armed» (вариант исполнения: YX200), производитель: "Джангсу Юю Медикал Эквипмент энд Сапплай Ко., Лтд.", Китай, Jiangsu Yuyue Medical Equipment and Supply Co., Ltd., Danyang, 212310, Jiangsu, China РУ № ФСЗ 2010/07461 (при необходимости) - 1 шт. 1.8 Аппарат для функциональной многоканальной электромиостимуляции «Орторент ФЭС» (Изготовитель: Общество с ограниченной ответственностью «Орторент», Россия 142116, Московская область, г. Подольск, ул. Лобачева, д. 30б, 4 эт. подземный 1 эт. ком. 215, РУ № РЗН 2022/16874) (при необходимости) - 1 шт. 1.9 Стойка управления (при необходимости) - 1 шт. 1.10 Стул (при необходимости) - 1 шт. 1.11 Стул детский (при необходимости) - 1 шт. 1.12 Подлокотники к стулу (при необходимости) - 2 шт. 1.13 Рукоятки к стулу (при необходимости) - 1 пара. 1.14 Комплект ремней к стулу детскому (при необходимости) - 1 шт. 1.15 Ручки с локтевой поддержкой (при необходимости) - 1 пара. 1.16 Ручки с локтевой поддержкой с фиксатором запястья (при необходимости) - 1 пара. 1.17 Монитор мульти - параметровый пациента STAR 8000 с принадлежностями (вариант исполнения: STAR 8000А), производитель: «Шеньчжень Комен Медикал Инструментс Ко.,Лтд.», Китай, Shenzhen Comen Medical Instruments Co.,Ltd.,Floor 7, Block5, Fourth Industrial Area of Nanyou, Nanshan District, Shenzhen 518052, China, РУ № ФСЗ 2010/06231 (при необходимости) - 1 шт. 2. Аппарат для механотерапии «ОРТОРЕНТ». Модель «МОТО детский» - 1 шт. 2.1 Шнур питания - 1 шт. 2.2 Инструкция по применению - 1 шт. 2.3 Паспорт - 1 шт. 2.4 Манжеты на «липучке» для захвата кистью руки - 1 пара. 2.5 Взрослые педали (при необходимости) - 1 пара. 2.6 Педали детские с жесткой фиксацией (при необходимости) - 1 пара 2.7 Пульсоксиметр медицинский «Armed» (вариант исполнения: YX200), производитель: "Джангсу Юю Медикал Эквипмент энд Сапплай Ко., Лтд.", Китай, Jiangsu Yuyue Medical Equipment and Supply Co., Ltd., Danyang, 212310, Jiangsu, China РУ № ФСЗ 2010/07461 (при необходимости) - 1 шт. 2.8 Аппарат для функциональной многоканальной электромиостимуляции «Орторент ФЭС» (Изготовитель: Общество с ограниченной ответственностью «Орторент», Россия 142116, Московская область, г. Подольск, ул. Лобачева, д. 30б, 4 эт. подземный 1 эт. ком. 215, РУ № РЗН 2022/16874) (при необходимости) - 1 шт. 2.9 Стойка управления (при необходимости) - 1 шт. 2.10 Стул (при необходимости) - 1 шт. 2.11 Стул детский (при необходимости) - 1 шт. 2.12 Подлокотники к стулу (при необходимости) - 2 шт. 2.13 Рукоятки к стулу (при необходимости) - 1 пара. 2.14 Комплект ремней к стулу детскому (при необходимости) - 1 шт. 2.15 Ручки с локтевой поддержкой (при необходимости) - 1 пара. 2.16 Ручки с локтевой поддержкой с фиксатором запястья (при необходимости) - 1 пара. 2.17 Монитор мульти - параметровый пациента STAR 8000 с принадлежностями (вариант исполнения: STAR 8000А), производитель «Шеньчжень Комен Медикал Инструментс Ко.,Лтд.», Китай, Shenzhen Comen Medical Instruments Co.,Ltd.,Floor 7, Block5, Fourth Industrial Area of Nanyou, Nanshan District, Shenzhen 518052, China, РУ № ФСЗ 2010/06231 (при необходимости) - 1 шт. 3. Аппарат для механотерапии «ОРТОРЕНТ». Модель «Актив» - 1 шт. 3.1 Инструкция по применению - 1 шт. 3.2 Паспорт - 1 шт. 3.3 Манжеты на «липучке» для захвата кистью руки - 1 пара. 3.4 Детские педали (при необходимости) - 1 пара. 3.5 Пульсоксиметр медицинский «Armed» (вариант исполнения: YX200), производитель:"Джангсу Юю Медикал Эквипмент энд Сапплай Ко., Лтд.", Китай, Jiangsu Yuyue Medical Equipment and Supply Co., Ltd., Danyang, 212310, Jiangsu, China РУ № ФСЗ 2010/07461 (при необходимости) - 1 шт. 3.6 Стул (при необходимости) - 1 шт. 3.7 Стул детский (при необходимости) - 1 шт. 3.8 Подлокотники к стулу (при необходимости) - 2 шт. 3.9 Рукоятки к стулу (при необходимости) - 1 пара. 3.10 Комплект ремней к стулу детскому (при необходимости) - 1 шт. 3.11 Монитор мульти - параметровый пациента STAR 8000 с принадлежностями (вариант исполнения: STAR 8000А), производитель «Шеньчжень Комен Медикал Инструментс Ко.,Лтд.», Китай, Shenzhen Comen Medical Instruments Co.,Ltd.,Floor 7, Block5, Fourth Industrial Area of Nanyou, Nanshan District, Shenzhen 518052, China, РУ № ФСЗ 2010/06231 (при необходимости) - 1 шт. 4. Аппарат для механотерапии «ОРТОРЕНТ». Модель «Актив детский» - 1 шт. 4.1 Инструкция по применению - 1 шт. 4.2 Паспорт - 1 шт. 4.3 Манжеты на «липучке» для захвата кистью руки - 1 пара. 4.4 Взрослые педали (при необходимости) - 1 пара. 4.5 Пульсоксиметр медицинский «Armed» (вариант исполнения: YX200), производитель:"Джангсу Юю Медикал Эквипмент энд Сапплай Ко., Лтд.", Китай, Jiangsu Yuyue Medical Equipment and Supply Co., Ltd., Danyang, 212310, Jiangsu, China РУ № ФСЗ 2010/07461 (при необходимости) - 1 шт. 4.6 Стул (при необходимости) - 1 шт. 4.7 Стул детский (при необходимости) - 1 шт. 4.8 Подлокотники к стулу (при необходимости) - 2 шт. 4.9 Рукоятки к стулу (при необходимости) - 1 пара. 4.10 Комплект ремней к стулу детскому (при необходимости) - 1 шт. 4.11 Монитор мульти - параметровый пациента STAR 8000 с принадлежностями (вариант исполнения: STAR 8000А), производитель «Шеньчжень Комен Медикал Инструментс Ко.,Лтд.», Китай, Shenzhen Comen Medical Instruments Co.,Ltd.,Floor 7, Block5, Fourth Industrial Area of Nanyou, Nanshan District, Shenzhen 518052, China, РУ № ФСЗ 2010/06231 (при необходимости) - 1 шт. 5. Аппарат для механотерапии «ОРТОРЕНТ». Модель «МОТО для рук» - 1 шт. 5.1 Шнур питания - 1 шт. 5.2 Инструкция по применению - 1 шт. 5.3 Паспорт - 1 шт. 5.4 Манжеты на «липучке» для захвата кистью руки - 1 пара. 5.5 Пульсоксиметр медицинский «Armed» (вариант исполнения: YX200), производитель: "Джангсу Юю Медикал Эквипмент энд Сапплай Ко., Лтд.", Китай, Jiangsu Yuyue Medical Equipment and Supply Co., Ltd., Danyang, 212310, Jiangsu, China РУ № ФСЗ 2010/07461 (при необходимости) - 1 шт. 5.6 Аппарат для функциональной многоканальной электромиостимуляции «Орторент ФЭС» (Изготовитель: Общество с ограниченной ответственностью «Орторент», Россия 142116, Московская область, г. Подольск, ул. Лобачева, д. 30б, 4 эт. подземный 1 эт. ком. 215, РУ № РЗН 2022/16874) (при необходимости) - 1 шт. 5.7 Стойка управления (при необходимости) - 1 шт. 5.8 Стул (при необходимости) - 1 шт. 5.9 Стул детский (при необходимости) - 1 шт. 5.10 Подлокотники к стулу (при необходимости) - 2 шт. 5.11 Рукоятки к стулу (при необходимости) - 1 пара. 5.12 Комплект ремней к стулу детскому (при необходимости) - 1 шт. 5.13 Ручки с локтевой поддержкой (при необходимости) - 1 пара. 5.14 Ручки с локтевой поддержкой с фиксатором запястья (при необходимости) - 1 пара 5.15 Монитор мульти - параметровый пациента STAR 8000 с принадлежностями (вариант исполнения: STAR 8000А), производитель «Шеньчжень Комен Медикал Инструментс Ко.,Лтд.», Китай, Shenzhen Comen Medical Instruments Co.,Ltd.,Floor 7, Block5, Fourth Industrial Area of Nanyou, Nanshan District, Shenzhen 518052, China, РУ № ФСЗ 2010/06231 (при необходимости) - 1 шт. 6. Аппарат для механотерапии «ОРТОРЕНТ». Модель «МОТО для рук детский» - 1 шт. 6.1 Шнур питания - 1 шт. 6.2 Инструкция по применению - 1 шт. 6.3 Паспорт - 1 шт. 6.4 Манжеты на «липучке» для захвата кистью руки - 1 пара. 6.5 Пульсоксиметр медицинский «Armed» (вариант исполнения: YX200), производитель: "Джангсу Юю Медикал Эквипмент энд Сапплай Ко., Лтд.", Китай, Jiangsu Yuyue Medical Equipment and Supply Co., Ltd., Danyang, 212310, Jiangsu, China РУ № ФСЗ 2010/07461 (при необходимости) - 1 шт. 6.6 Аппарат для функциональной многоканальной электромиостимуляции «Орторент ФЭС» (Изготовитель: Общество с ограниченной ответственностью «Орторент», Россия 142116, Московская область, г. Подольск, ул. Лобачева, д. 30б, 4 эт. подземный 1 эт. ком. 215, РУ № РЗН 2022/16874) (при необходимости) - 1 шт. 6.7 Стойка управления (при необходимости) - 1 шт. 6.8 Стул (при необходимости) - 1 шт. 6.9 Стул детский (при необходимости) - 1 шт. 6.10 Подлокотники к стулу (при необходимости) - 2 шт. 6.11 Рукоятки к стулу (при необходимости) - 1 пара. 6.12 Комплект ремней к стулу детскому (при необходимости) - 1 шт. 6.13 Ручки с локтевой поддержкой (при необходимости) - 1 пара. 6.14 Ручки с локтевой поддержкой с фиксатором запястья (при необходимости) - 1 пара 6.15 Монитор мульти - параметровый пациента STAR 8000 с принадлежностями (вариант исполнения: STAR 8000А), производитель «Шеньчжень Комен Медикал Инструментс Ко.,Лтд.», Китай, Shenzhen Comen Medical Instruments Co.,Ltd.,Floor 7, Block5, Fourth Industrial Area of Nanyou, Nanshan District, Shenzhen 518052, China, РУ № ФСЗ 2010/06231 (при необходимости) - 1 шт. 7. Аппарат для механотерапии «ОРТОРЕНТ». Модель «МОТО для ног» - 1 шт. 7.1 Шнур питания - 1 шт. 7.2 Инструкция по применению - 1 шт. 7.3 Паспорт - 1 шт. 7.4 Манжеты на «липучке» для захвата кистью руки - 1 пара. 7.5 Детские педали (при необходимости) - 1 пара. 7.6 Педали с жесткой фиксацией (при необходимости) - 1 пара. 7.7 Пульсоксиметр медицинский «Armed» (вариант исполнения: YX200), производитель: "Джангсу Юю Медикал Эквипмент энд Сапплай Ко., Лтд.", Китай, Jiangsu Yuyue Medical Equipment and Supply Co., Ltd., Danyang, 212310, Jiangsu, China РУ № ФСЗ 2010/07461 (при необходимости) - 1 шт. 7.8 Аппарат для функциональной многоканальной электромиостимуляции «Орторент ФЭС» (Изготовитель: Общество с ограниченной ответственностью «Орторент», Россия 142116, Московская область, г. Подольск, ул. Лобачева, д. 30б, 4 эт. подземный 1 эт. ком. 215, РУ № РЗН 2022/16874) (при необходимости) - 1 шт. 7.9 Стойка управления (при необходимости) - 1 шт. 7.10 Стул (при необходимости) - 1 шт. 7.11 Стул детский (при необходимости) - 1 шт. 7.12 Подлокотники к стулу (при необходимости) - 2 шт. 7.13 Рукоятки к стулу (при необходимости) - 1 пара. 7.14 Комплект ремней к стулу детскому (при необходимости) - 1 шт. 7.15 Монитор мульти - параметровый пациента STAR 8000 с принадлежностями (вариант исполнения: STAR 8000А), производитель «Шеньчжень Комен Медикал Инструментс Ко.,Лтд.», Китай, Shenzhen Comen Medical Instruments Co.,Ltd.,Floor 7, Block5, Fourth Industrial Area of Nanyou, Nanshan District, Shenzhen 518052, China, РУ № ФСЗ 2010/06231 (при необходимости) - 1 шт. 8. Аппарат для механотерапии «ОРТОРЕНТ». Модель «МОТО для ног детский» - 1 шт. 8.1 Шнур питания - 1 шт. 8.2 Инструкция по применению - 1 шт. 8.3 Паспорт - 1 шт. 8.4 Манжеты на «липучке» для захвата кистью руки - 1 пара. 8.5 Взрослые педали (при необходимости) - 1 пара. 8.6 Педали детские с жесткой фиксацией (при необходимости) - 1 пара. 8.7 Пульсоксиметр медицинский «Armed» (вариант исполнения: YX200), производитель: "Джангсу Юю Медикал Эквипмент энд Сапплай Ко., Лтд.", Китай, Jiangsu Yuyue Medical Equipment and Supply Co., Ltd., Danyang, 212310, Jiangsu, China РУ № ФСЗ 2010/07461 (при необходимости) - 1 шт. 8.8 Аппарат для функциональной многоканальной электромиостимуляции «Орторент ФЭС» (Изготовитель: Общество с ограниченной ответственностью «Орторент», Россия 142116, Московская область, г. Подольск, ул. Лобачева, д. 30б, 4 эт. подземный 1 эт. ком. 215, РУ № РЗН 2022/16874) (при необходимости) - 1 шт. 8.9 Стойка управления (при необходимости) - 1 шт. 8.10 Стул (при необходимости) - 1 шт. 8.11 Стул детский (при необходимости) - 1 шт. 8.12 Подлокотники к стулу (при необходимости) - 2 шт. 8.13 Рукоятки к стулу (при необходимости) - 1 пара. 8.14 Комплект ремней к стулу детскому (при необходимости) - 1 шт. 8.15 Монитор мульти - параметровый пациента STAR 8000 с принадлежностями (вариант исполнения: STAR 8000А), производитель «Шеньчжень Комен Медикал Инструментс Ко.,Лтд.», Китай, Shenzhen Comen Medical Instruments Co.,Ltd.,Floor 7, Block5, Fourth Industrial Area of Nanyou, Nanshan District, Shenzhen 518052, China, РУ № ФСЗ 2010/06231 (при необходимости) - 1 шт. 9. Аппарат для механотерапии «ОРТОРЕНТ». Модель «МОТО-Л для рук» - 1 шт. 9.1 Шнур питания - 1 шт. 9.2 Инструкция по применению - 1 шт. 9.3 Паспорт - 1 шт. 9.4 Манжеты на «липучке» для захвата кистью руки - 1 пара. 9.5 Пульсоксиметр медицинский «Armed» (вариант исполнения: YX200), производитель: "Джангсу Юю Медикал Эквипмент энд Сапплай Ко., Лтд.", Китай, Jiangsu Yuyue Medical Equipment and Supply Co., Ltd., Danyang, 212310, Jiangsu, China РУ № ФСЗ 2010/07461 (при необходимости) - 1 шт. 9.6 Аппарат для функциональной многоканальной электромиостимуляции «Орторент ФЭС» (Изготовитель: Общество с ограниченной ответственностью «Орторент», Россия 142116, Московская область, г. Подольск, ул. Лобачева, д. 30б, 4 эт. подземный 1 эт. ком. 215, РУ № РЗН 2022/16874) (при необходимости) - 1 шт. 9.7 Стойка управления (при необходимости) - 1 шт. 9.8 Монитор мульти - параметровый пациента STAR 8000 с принадлежностями (вариант исполнения: STAR 8000А), производитель «Шеньчжень Комен Медикал Инструментс Ко.,Лтд.», Китай, Shenzhen Comen Medical Instruments Co.,Ltd.,Floor 7, Block5, Fourth Industrial Area of Nanyou, Nanshan District, Shenzhen 518052, China, РУ № ФСЗ 2010/06231 (при необходимости) - 1 шт. 10. Аппарат для механотерапии «ОРТОРЕНТ». Модель «МОТО-Л для рук детский» - 1 шт. 10.1 Шнур питания - 1 шт. 10.2 Инструкция по применению - 1 шт. 10.3 Паспорт - 1 шт. 10.4 Манжеты на «липучке» для захвата кистью руки - 1 пара. 10.5 Пульсоксиметр медицинский «Armed» (вариант исполнения: YX200), производитель: "Джангсу Юю Медикал Эквипмент энд Сапплай Ко., Лтд.", Китай, Jiangsu Yuyue Medical Equipment and Supply Co., Ltd., Danyang, 212310, Jiangsu, China РУ № ФСЗ 2010/07461 (при необходимости) - 1 шт 10.6 Аппарат для функциональной многоканальной электромиостимуляции «Орторент ФЭС» (Изготовитель: Общество с ограниченной ответственностью «Орторент», Россия 142116, Московская область, г. Подольск, ул. Лобачева, д. 30б, 4 эт. подземный 1 эт. ком. 215, РУ № РЗН 2022/16874) (при необходимости) - 1 шт. 10.7 Стойка управления (при необходимости) - 1 шт. 10.8 Монитор мульти - параметровый пациента STAR 8000 с принадлежностями (вариант исполнения: STAR 8000А), производитель «Шеньчжень Комен Медикал Инструментс Ко.,Лтд.», Китай, Shenzhen Comen Medical Instruments Co.,Ltd.,Floor 7, Block5, Fourth Industrial Area of Nanyou, Nanshan District, Shenzhen 518052, China, РУ № ФСЗ 2010/06231 (при необходимости) - 1 шт. 11. Аппарат для механотерапии «ОРТОРЕНТ». Модель «МОТО-Л для ног» - 1 шт. 11.1 Шнур питания - 1 шт. 11.2 Инструкция по применению - 1 шт. 11.3 Паспорт - 1 шт. 11.4 Манжеты на «липучке» для захвата кистью руки - 1 пара. 11.5 Поддержка голени - 1 пара. 11.6 Детские педали (при необходимости) - 1 пара. 11.7 Пульсоксиметр медицинский «Armed» (вариант исполнения: YX200), производитель:"Джангсу Юю Медикал Эквипмент энд Сапплай Ко., Лтд.", Китай, Jiangsu Yuyue Medical Equipment and Supply Co., Ltd., Danyang, 212310, Jiangsu, China РУ № ФСЗ 2010/07461 (при необходимости) - 1 шт. 11.8 Аппарат для функциональной многоканальной электромиостимуляции «Орторент ФЭС» (Изготовитель: Общество с ограниченной ответственностью «Орторент», Россия 142116, Московская область, г. Подольск, ул. Лобачева, д. 30б, 4 эт. подземный 1 эт. ком. 215, РУ № РЗН 2022/16874) (при необходимости) - 1 шт. 11.9 Съемные цилиндрические ручки (при необходимости) - 1 пара. 11.10 Стойка управления (при необходимости) - 1 шт. 11.11 Монитор мульти - параметровый пациента STAR 8000 с принадлежностями (вариант исполнения: STAR 8000А), производитель «Шеньчжень Комен Медикал Инструментс Ко.,Лтд.», Китай, Shenzhen Comen Medical Instruments Co.,Ltd.,Floor 7, Block5, Fourth Industrial Area of Nanyou, Nanshan District, Shenzhen 518052, China, РУ № ФСЗ 2010/06231 (при необходимости) - 1 шт. 12. Аппарат для механотерапии «ОРТОРЕНТ». Модель «МОТО-Л для ног детский» - 1 шт. 12.1 Шнур питания - 1 шт. 12.2 Инструкция по применению - 1шт. 12.3 Паспорт - 1 шт. 12.4 Манжеты на «липучке» для захвата кистью руки - 1 пара. 12.5 Поддержка голени - 1 пара. 12.6 Взрослые педали (при необходимости) - 1 пара. 12.7 Пульсоксиметр медицинский «Armed» (вариант исполнения: YX200), производитель:"Джангсу Юю Медикал Эквипмент энд Сапплай Ко., Лтд.", Китай, Jiangsu Yuyue Medical Equipment and Supply Co., Ltd., Danyang, 212310, Jiangsu, China РУ № ФСЗ 2010/07461 (при необходимости) - 1 шт. 12.8 Аппарат для функциональной многоканальной электромиостимуляции «Орторент ФЭС» (Изготовитель: Общество с ограниченной ответственностью «Орторент», Россия 142116, Московская область, г. Подольск, ул. Лобачева, д. 30б, 4 эт. подземный 1 эт. ком. 215, РУ № РЗН 2022/16874) (при необходимости) - 1 шт. 12.9 Съемные цилиндрические ручки (при необходимости) - 1 пара. 12.10 Стойка управления (при необходимости) - 1 шт. 12.11 Монитор мульти - параметровый пациента STAR 8000 с принадлежностями (вариант исполнения: STAR 8000А), производитель «Шеньчжень Комен Медикал Инструментс Ко.,Лтд.», Китай, Shenzhen Comen Medical Instruments Co.,Ltd.,Floor 7, Block5, Fourth Industrial Area of Nanyou, Nanshan District, Shenzhen 518052, China, РУ № ФСЗ 2010/06231 (при необходимости) - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Орторент"
Место производства медицинского изделия
142116, Россия, Московская область, г. Подольск, ул. Лобачева, д. 30б, 4 этажа, подземный 1 этаж, ком. 215
Номер регистрационного досье № РЗН 2015/2537
Вид медицинского изделия: 140800
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 25.07.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_