РЗН 2015/2537
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/2537
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 25.07.2023 № РЗН 2015/2537
На медицинское изделие
Аппарат для механотерапии "ОРТОРЕНТ" по ТУ 9444-003-57972160-2014варианты исполнения:
1. Аппарат для механотерапии «ОРТОРЕНТ». Модель «МОТО» - 1 шт.
1.1 Шнур питания - 1 шт.
1.2 Инструкция по применению - 1 шт.
1.3 Паспорт - 1 шт.
1.4 Манжеты на «липучке» для захвата кистью руки - 1 пара.
1.5 Детские педали (при необходимости) - 1 пара.
1.6 Педали с жесткой фиксацией (при необходимости) - 1 пара
1.7 Пульсоксиметр медицинский «Armed» (вариант исполнения: YX200), производитель: "Джангсу Юю Медикал Эквипмент энд Сапплай Ко., Лтд.", Китай, Jiangsu Yuyue Medical Equipment and Supply Co., Ltd., Danyang, 212310, Jiangsu, China РУ № ФСЗ 2010/07461 (при необходимости) - 1 шт.
1.8 Аппарат для функциональной многоканальной электромиостимуляции «Орторент ФЭС» (Изготовитель: Общество с ограниченной ответственностью «Орторент», Россия 142116, Московская область, г. Подольск, ул. Лобачева, д. 30б, 4 эт. подземный 1 эт. ком. 215, РУ № РЗН 2022/16874) (при необходимости) - 1 шт.
1.9 Стойка управления (при необходимости) - 1 шт.
1.10 Стул (при необходимости) - 1 шт.
1.11 Стул детский (при необходимости) - 1 шт.
1.12 Подлокотники к стулу (при необходимости) - 2 шт.
1.13 Рукоятки к стулу (при необходимости) - 1 пара.
1.14 Комплект ремней к стулу детскому (при необходимости) - 1 шт.
1.15 Ручки с локтевой поддержкой (при необходимости) - 1 пара.
1.16 Ручки с локтевой поддержкой с фиксатором запястья (при необходимости) - 1 пара.
1.17 Монитор мульти - параметровый пациента STAR 8000 с принадлежностями (вариант исполнения: STAR 8000А), производитель: «Шеньчжень Комен Медикал Инструментс Ко.,Лтд.», Китай, Shenzhen Comen Medical Instruments Co.,Ltd.,Floor 7, Block5, Fourth Industrial Area of Nanyou, Nanshan District, Shenzhen 518052, China, РУ № ФСЗ 2010/06231 (при необходимости) - 1 шт.
2. Аппарат для механотерапии «ОРТОРЕНТ». Модель «МОТО детский» - 1 шт.
2.1 Шнур питания - 1 шт.
2.2 Инструкция по применению - 1 шт.
2.3 Паспорт - 1 шт.
2.4 Манжеты на «липучке» для захвата кистью руки - 1 пара.
2.5 Взрослые педали (при необходимости) - 1 пара.
2.6 Педали детские с жесткой фиксацией (при необходимости) - 1 пара
2.7 Пульсоксиметр медицинский «Armed» (вариант исполнения: YX200), производитель: "Джангсу Юю Медикал Эквипмент энд Сапплай Ко., Лтд.", Китай, Jiangsu Yuyue Medical Equipment and Supply Co., Ltd., Danyang, 212310, Jiangsu, China РУ № ФСЗ 2010/07461 (при необходимости) - 1 шт.
2.8 Аппарат для функциональной многоканальной электромиостимуляции «Орторент ФЭС» (Изготовитель: Общество с ограниченной ответственностью «Орторент», Россия 142116, Московская область, г. Подольск, ул. Лобачева, д. 30б, 4 эт. подземный 1 эт. ком. 215, РУ № РЗН 2022/16874) (при необходимости) - 1 шт.
2.9 Стойка управления (при необходимости) - 1 шт.
2.10 Стул (при необходимости) - 1 шт.
2.11 Стул детский (при необходимости) - 1 шт.
2.12 Подлокотники к стулу (при необходимости) - 2 шт.
2.13 Рукоятки к стулу (при необходимости) - 1 пара.
2.14 Комплект ремней к стулу детскому (при необходимости) - 1 шт.
2.15 Ручки с локтевой поддержкой (при необходимости) - 1 пара.
2.16 Ручки с локтевой поддержкой с фиксатором запястья (при необходимости) - 1 пара.
2.17 Монитор мульти - параметровый пациента STAR 8000 с принадлежностями (вариант исполнения: STAR 8000А), производитель «Шеньчжень Комен Медикал Инструментс Ко.,Лтд.», Китай, Shenzhen Comen Medical Instruments Co.,Ltd.,Floor 7, Block5, Fourth Industrial Area of Nanyou, Nanshan District, Shenzhen 518052, China, РУ № ФСЗ 2010/06231 (при необходимости) - 1 шт.
3. Аппарат для механотерапии «ОРТОРЕНТ». Модель «Актив» - 1 шт.
3.1 Инструкция по применению - 1 шт.
3.2 Паспорт - 1 шт.
3.3 Манжеты на «липучке» для захвата кистью руки - 1 пара.
3.4 Детские педали (при необходимости) - 1 пара.
3.5 Пульсоксиметр медицинский «Armed» (вариант исполнения: YX200), производитель:"Джангсу Юю Медикал Эквипмент энд Сапплай Ко., Лтд.", Китай, Jiangsu Yuyue Medical Equipment and Supply Co., Ltd., Danyang, 212310, Jiangsu, China РУ № ФСЗ 2010/07461 (при необходимости) - 1 шт.
3.6 Стул (при необходимости) - 1 шт.
3.7 Стул детский (при необходимости) - 1 шт.
3.8 Подлокотники к стулу (при необходимости) - 2 шт.
3.9 Рукоятки к стулу (при необходимости) - 1 пара.
3.10 Комплект ремней к стулу детскому (при необходимости) - 1 шт.
3.11 Монитор мульти - параметровый пациента STAR 8000 с принадлежностями (вариант исполнения: STAR 8000А), производитель «Шеньчжень Комен Медикал Инструментс Ко.,Лтд.», Китай, Shenzhen Comen Medical Instruments Co.,Ltd.,Floor 7, Block5, Fourth Industrial Area of Nanyou, Nanshan District, Shenzhen 518052, China, РУ № ФСЗ 2010/06231 (при необходимости) - 1 шт.
4. Аппарат для механотерапии «ОРТОРЕНТ». Модель «Актив детский» - 1 шт.
4.1 Инструкция по применению - 1 шт.
4.2 Паспорт - 1 шт.
4.3 Манжеты на «липучке» для захвата кистью руки - 1 пара.
4.4 Взрослые педали (при необходимости) - 1 пара.
4.5 Пульсоксиметр медицинский «Armed» (вариант исполнения: YX200), производитель:"Джангсу Юю Медикал Эквипмент энд Сапплай Ко., Лтд.", Китай, Jiangsu Yuyue Medical Equipment and Supply Co., Ltd., Danyang, 212310, Jiangsu, China РУ № ФСЗ 2010/07461 (при необходимости) - 1 шт.
4.6 Стул (при необходимости) - 1 шт.
4.7 Стул детский (при необходимости) - 1 шт.
4.8 Подлокотники к стулу (при необходимости) - 2 шт.
4.9 Рукоятки к стулу (при необходимости) - 1 пара.
4.10 Комплект ремней к стулу детскому (при необходимости) - 1 шт.
4.11 Монитор мульти - параметровый пациента STAR 8000 с принадлежностями (вариант исполнения: STAR 8000А), производитель «Шеньчжень Комен Медикал Инструментс Ко.,Лтд.», Китай, Shenzhen Comen Medical Instruments Co.,Ltd.,Floor 7, Block5, Fourth Industrial Area of Nanyou, Nanshan District, Shenzhen 518052, China, РУ № ФСЗ 2010/06231 (при необходимости) - 1 шт.
5. Аппарат для механотерапии «ОРТОРЕНТ». Модель «МОТО для рук» - 1 шт.
5.1 Шнур питания - 1 шт.
5.2 Инструкция по применению - 1 шт.
5.3 Паспорт - 1 шт.
5.4 Манжеты на «липучке» для захвата кистью руки - 1 пара.
5.5 Пульсоксиметр медицинский «Armed» (вариант исполнения: YX200), производитель: "Джангсу Юю Медикал Эквипмент энд Сапплай Ко., Лтд.", Китай, Jiangsu Yuyue Medical Equipment and Supply Co., Ltd., Danyang, 212310, Jiangsu, China РУ № ФСЗ 2010/07461 (при необходимости) - 1 шт.
5.6 Аппарат для функциональной многоканальной электромиостимуляции «Орторент ФЭС» (Изготовитель: Общество с ограниченной ответственностью «Орторент», Россия 142116, Московская область, г. Подольск, ул. Лобачева, д. 30б, 4 эт. подземный 1 эт. ком. 215, РУ № РЗН 2022/16874) (при необходимости) - 1 шт.
5.7 Стойка управления (при необходимости) - 1 шт.
5.8 Стул (при необходимости) - 1 шт.
5.9 Стул детский (при необходимости) - 1 шт.
5.10 Подлокотники к стулу (при необходимости) - 2 шт.
5.11 Рукоятки к стулу (при необходимости) - 1 пара.
5.12 Комплект ремней к стулу детскому (при необходимости) - 1 шт.
5.13 Ручки с локтевой поддержкой (при необходимости) - 1 пара.
5.14 Ручки с локтевой поддержкой с фиксатором запястья (при необходимости) - 1 пара
5.15 Монитор мульти - параметровый пациента STAR 8000 с принадлежностями (вариант исполнения: STAR 8000А), производитель «Шеньчжень Комен Медикал Инструментс Ко.,Лтд.», Китай, Shenzhen Comen Medical Instruments Co.,Ltd.,Floor 7, Block5, Fourth Industrial Area of Nanyou, Nanshan District, Shenzhen 518052, China, РУ № ФСЗ 2010/06231 (при необходимости) - 1 шт.
6. Аппарат для механотерапии «ОРТОРЕНТ». Модель «МОТО для рук детский» - 1 шт.
6.1 Шнур питания - 1 шт.
6.2 Инструкция по применению - 1 шт.
6.3 Паспорт - 1 шт.
6.4 Манжеты на «липучке» для захвата кистью руки - 1 пара.
6.5 Пульсоксиметр медицинский «Armed» (вариант исполнения: YX200), производитель: "Джангсу Юю Медикал Эквипмент энд Сапплай Ко., Лтд.", Китай, Jiangsu Yuyue Medical Equipment and Supply Co., Ltd., Danyang, 212310, Jiangsu, China РУ № ФСЗ 2010/07461 (при необходимости) - 1 шт.
6.6 Аппарат для функциональной многоканальной электромиостимуляции «Орторент ФЭС» (Изготовитель: Общество с ограниченной ответственностью «Орторент», Россия 142116, Московская область, г. Подольск, ул. Лобачева, д. 30б, 4 эт. подземный 1 эт. ком. 215, РУ № РЗН 2022/16874) (при необходимости) - 1 шт.
6.7 Стойка управления (при необходимости) - 1 шт.
6.8 Стул (при необходимости) - 1 шт.
6.9 Стул детский (при необходимости) - 1 шт.
6.10 Подлокотники к стулу (при необходимости) - 2 шт.
6.11 Рукоятки к стулу (при необходимости) - 1 пара.
6.12 Комплект ремней к стулу детскому (при необходимости) - 1 шт.
6.13 Ручки с локтевой поддержкой (при необходимости) - 1 пара.
6.14 Ручки с локтевой поддержкой с фиксатором запястья (при необходимости) - 1 пара
6.15 Монитор мульти - параметровый пациента STAR 8000 с принадлежностями (вариант исполнения: STAR 8000А), производитель «Шеньчжень Комен Медикал Инструментс Ко.,Лтд.», Китай, Shenzhen Comen Medical Instruments Co.,Ltd.,Floor 7, Block5, Fourth Industrial Area of Nanyou, Nanshan District, Shenzhen 518052, China, РУ № ФСЗ 2010/06231 (при необходимости) - 1 шт.
7. Аппарат для механотерапии «ОРТОРЕНТ». Модель «МОТО для ног» - 1 шт.
7.1 Шнур питания - 1 шт.
7.2 Инструкция по применению - 1 шт.
7.3 Паспорт - 1 шт.
7.4 Манжеты на «липучке» для захвата кистью руки - 1 пара.
7.5 Детские педали (при необходимости) - 1 пара.
7.6 Педали с жесткой фиксацией (при необходимости) - 1 пара.
7.7 Пульсоксиметр медицинский «Armed» (вариант исполнения: YX200), производитель: "Джангсу Юю Медикал Эквипмент энд Сапплай Ко., Лтд.", Китай, Jiangsu Yuyue Medical Equipment and Supply Co., Ltd., Danyang, 212310, Jiangsu, China РУ № ФСЗ 2010/07461 (при необходимости) - 1 шт.
7.8 Аппарат для функциональной многоканальной электромиостимуляции «Орторент ФЭС» (Изготовитель: Общество с ограниченной ответственностью «Орторент», Россия 142116, Московская область, г. Подольск, ул. Лобачева, д. 30б, 4 эт. подземный 1 эт. ком. 215, РУ № РЗН 2022/16874) (при необходимости) - 1 шт.
7.9 Стойка управления (при необходимости) - 1 шт.
7.10 Стул (при необходимости) - 1 шт.
7.11 Стул детский (при необходимости) - 1 шт.
7.12 Подлокотники к стулу (при необходимости) - 2 шт.
7.13 Рукоятки к стулу (при необходимости) - 1 пара.
7.14 Комплект ремней к стулу детскому (при необходимости) - 1 шт.
7.15 Монитор мульти - параметровый пациента STAR 8000 с принадлежностями (вариант исполнения: STAR 8000А), производитель «Шеньчжень Комен Медикал Инструментс Ко.,Лтд.», Китай, Shenzhen Comen Medical Instruments Co.,Ltd.,Floor 7, Block5, Fourth Industrial Area of Nanyou, Nanshan District, Shenzhen 518052, China, РУ № ФСЗ 2010/06231 (при необходимости) - 1 шт.
8. Аппарат для механотерапии «ОРТОРЕНТ». Модель «МОТО для ног детский» - 1 шт.
8.1 Шнур питания - 1 шт.
8.2 Инструкция по применению - 1 шт.
8.3 Паспорт - 1 шт.
8.4 Манжеты на «липучке» для захвата кистью руки - 1 пара.
8.5 Взрослые педали (при необходимости) - 1 пара.
8.6 Педали детские с жесткой фиксацией (при необходимости) - 1 пара.
8.7 Пульсоксиметр медицинский «Armed» (вариант исполнения: YX200), производитель: "Джангсу Юю Медикал Эквипмент энд Сапплай Ко., Лтд.", Китай, Jiangsu Yuyue Medical Equipment and Supply Co., Ltd., Danyang, 212310, Jiangsu, China РУ № ФСЗ 2010/07461 (при необходимости) - 1 шт.
8.8 Аппарат для функциональной многоканальной электромиостимуляции «Орторент ФЭС» (Изготовитель: Общество с ограниченной ответственностью «Орторент», Россия 142116, Московская область, г. Подольск, ул. Лобачева, д. 30б, 4 эт. подземный 1 эт. ком. 215, РУ № РЗН 2022/16874) (при необходимости) - 1 шт.
8.9 Стойка управления (при необходимости) - 1 шт.
8.10 Стул (при необходимости) - 1 шт.
8.11 Стул детский (при необходимости) - 1 шт.
8.12 Подлокотники к стулу (при необходимости) - 2 шт.
8.13 Рукоятки к стулу (при необходимости) - 1 пара.
8.14 Комплект ремней к стулу детскому (при необходимости) - 1 шт.
8.15 Монитор мульти - параметровый пациента STAR 8000 с принадлежностями (вариант исполнения: STAR 8000А), производитель «Шеньчжень Комен Медикал Инструментс Ко.,Лтд.», Китай, Shenzhen Comen Medical Instruments Co.,Ltd.,Floor 7, Block5, Fourth Industrial Area of Nanyou, Nanshan District, Shenzhen 518052, China, РУ № ФСЗ 2010/06231 (при необходимости) - 1 шт.
9. Аппарат для механотерапии «ОРТОРЕНТ». Модель «МОТО-Л для рук» - 1 шт.
9.1 Шнур питания - 1 шт.
9.2 Инструкция по применению - 1 шт.
9.3 Паспорт - 1 шт.
9.4 Манжеты на «липучке» для захвата кистью руки - 1 пара.
9.5 Пульсоксиметр медицинский «Armed» (вариант исполнения: YX200), производитель: "Джангсу Юю Медикал Эквипмент энд Сапплай Ко., Лтд.", Китай, Jiangsu Yuyue Medical Equipment and Supply Co., Ltd., Danyang, 212310, Jiangsu, China РУ № ФСЗ 2010/07461 (при необходимости) - 1 шт.
9.6 Аппарат для функциональной многоканальной электромиостимуляции «Орторент ФЭС» (Изготовитель: Общество с ограниченной ответственностью «Орторент», Россия 142116, Московская область, г. Подольск, ул. Лобачева, д. 30б, 4 эт. подземный 1 эт. ком. 215, РУ № РЗН 2022/16874) (при необходимости) - 1 шт.
9.7 Стойка управления (при необходимости) - 1 шт.
9.8 Монитор мульти - параметровый пациента STAR 8000 с принадлежностями (вариант исполнения: STAR 8000А), производитель «Шеньчжень Комен Медикал Инструментс Ко.,Лтд.», Китай, Shenzhen Comen Medical Instruments Co.,Ltd.,Floor 7, Block5, Fourth Industrial Area of Nanyou, Nanshan District, Shenzhen 518052, China, РУ № ФСЗ 2010/06231 (при необходимости) - 1 шт.
10. Аппарат для механотерапии «ОРТОРЕНТ». Модель «МОТО-Л для рук детский» - 1 шт.
10.1 Шнур питания - 1 шт.
10.2 Инструкция по применению - 1 шт.
10.3 Паспорт - 1 шт.
10.4 Манжеты на «липучке» для захвата кистью руки - 1 пара.
10.5 Пульсоксиметр медицинский «Armed» (вариант исполнения: YX200), производитель: "Джангсу Юю Медикал Эквипмент энд Сапплай Ко., Лтд.", Китай, Jiangsu Yuyue Medical Equipment and Supply Co., Ltd., Danyang, 212310, Jiangsu, China РУ № ФСЗ 2010/07461 (при необходимости) - 1 шт
10.6 Аппарат для функциональной многоканальной электромиостимуляции «Орторент ФЭС» (Изготовитель: Общество с ограниченной ответственностью «Орторент», Россия 142116, Московская область, г. Подольск, ул. Лобачева, д. 30б, 4 эт. подземный 1 эт. ком. 215, РУ № РЗН 2022/16874) (при необходимости) - 1 шт.
10.7 Стойка управления (при необходимости) - 1 шт.
10.8 Монитор мульти - параметровый пациента STAR 8000 с принадлежностями (вариант исполнения: STAR 8000А), производитель «Шеньчжень Комен Медикал Инструментс Ко.,Лтд.», Китай, Shenzhen Comen Medical Instruments Co.,Ltd.,Floor 7, Block5, Fourth Industrial Area of Nanyou, Nanshan District, Shenzhen 518052, China, РУ № ФСЗ 2010/06231 (при необходимости) - 1 шт.
11. Аппарат для механотерапии «ОРТОРЕНТ». Модель «МОТО-Л для ног» - 1 шт.
11.1 Шнур питания - 1 шт.
11.2 Инструкция по применению - 1 шт.
11.3 Паспорт - 1 шт.
11.4 Манжеты на «липучке» для захвата кистью руки - 1 пара.
11.5 Поддержка голени - 1 пара.
11.6 Детские педали (при необходимости) - 1 пара.
11.7 Пульсоксиметр медицинский «Armed» (вариант исполнения: YX200), производитель:"Джангсу Юю Медикал Эквипмент энд Сапплай Ко., Лтд.", Китай, Jiangsu Yuyue Medical Equipment and Supply Co., Ltd., Danyang, 212310, Jiangsu, China РУ № ФСЗ 2010/07461 (при необходимости) - 1 шт.
11.8 Аппарат для функциональной многоканальной электромиостимуляции «Орторент ФЭС» (Изготовитель: Общество с ограниченной ответственностью «Орторент», Россия 142116, Московская область, г. Подольск, ул. Лобачева, д. 30б, 4 эт. подземный 1 эт. ком. 215, РУ № РЗН 2022/16874) (при необходимости) - 1 шт.
11.9 Съемные цилиндрические ручки (при необходимости) - 1 пара.
11.10 Стойка управления (при необходимости) - 1 шт.
11.11 Монитор мульти - параметровый пациента STAR 8000 с принадлежностями (вариант исполнения: STAR 8000А), производитель «Шеньчжень Комен Медикал Инструментс Ко.,Лтд.», Китай, Shenzhen Comen Medical Instruments Co.,Ltd.,Floor 7, Block5, Fourth Industrial Area of Nanyou, Nanshan District, Shenzhen 518052, China, РУ № ФСЗ 2010/06231 (при необходимости) - 1 шт.
12. Аппарат для механотерапии «ОРТОРЕНТ». Модель «МОТО-Л для ног детский» - 1 шт.
12.1 Шнур питания - 1 шт.
12.2 Инструкция по применению - 1шт.
12.3 Паспорт - 1 шт.
12.4 Манжеты на «липучке» для захвата кистью руки - 1 пара.
12.5 Поддержка голени - 1 пара.
12.6 Взрослые педали (при необходимости) - 1 пара.
12.7 Пульсоксиметр медицинский «Armed» (вариант исполнения: YX200), производитель:"Джангсу Юю Медикал Эквипмент энд Сапплай Ко., Лтд.", Китай, Jiangsu Yuyue Medical Equipment and Supply Co., Ltd., Danyang, 212310, Jiangsu, China РУ № ФСЗ 2010/07461 (при необходимости) - 1 шт.
12.8 Аппарат для функциональной многоканальной электромиостимуляции «Орторент ФЭС» (Изготовитель: Общество с ограниченной ответственностью «Орторент», Россия 142116, Московская область, г. Подольск, ул. Лобачева, д. 30б, 4 эт. подземный 1 эт. ком. 215, РУ № РЗН 2022/16874) (при необходимости) - 1 шт.
12.9 Съемные цилиндрические ручки (при необходимости) - 1 пара.
12.10 Стойка управления (при необходимости) - 1 шт.
12.11 Монитор мульти - параметровый пациента STAR 8000 с принадлежностями (вариант исполнения: STAR 8000А), производитель «Шеньчжень Комен Медикал Инструментс Ко.,Лтд.», Китай, Shenzhen Comen Medical Instruments Co.,Ltd.,Floor 7, Block5, Fourth Industrial Area of Nanyou, Nanshan District, Shenzhen 518052, China, РУ № ФСЗ 2010/06231 (при необходимости) - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Орторент"
Место производства медицинского изделия
142116, Россия, Московская область, г. Подольск, ул. Лобачева, д. 30б, 4 этажа, подземный 1 этаж, ком. 215
Номер регистрационного досье № РЗН 2015/2537
Вид медицинского изделия:
140800
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 25.07.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_