РЗН 2014/1939
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2014/1939
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 23.12.2021 № РЗН 2014/1939
На медицинское изделие
Системы видеоэндоскопические СВ по ИКШЮ.941123.004ТУв вариантах исполнения:
I. Система видеоэндоскопическия СВ:
1. Видеоэндоскоп гастродуоденоскопический ГДБ-СВ(9,5) ЛОМО по ИКШЮ.941235.006ТУ, РУ № РЗН 2014/2239, производства АО "ЛОМО", Россия - (0-5) шт. и/или видеоэндоскопы колоноскопические КБ-СВ(12,9) ЛОМО по ИКШЮ.941236.007ТУ, РУ № РЗН 2015/2414, производства АО "ЛОМО", Россия - (0-5) шт.:
- КБ-СВ(12,9) ЛОМО;
- КБ-СВ(12,9)-1 ЛОМО;
- КБ-СВ(12,9) -А ЛОМО;
2. Стойка видеоэндоскопическая:
2.1. Стойка СПВЭ - "АКСИ" тип 6, видеоэндоскопическая по ТУ 9452-048-27507632-2010,
РУ № ФСР 2010/07738, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", Россия - 1 шт.
2.2. Монитор (комплект) DELL U27 - 1 шт. или при необходимости монитор (комплект) TOTOKU CCL производства "JVCKENWOOD Corporation", Япония - 1 шт.
2.3. Блок осветительный БО-СВ (комплект) - 1 шт. или при необходимости
осветитель ксеноновый ОВК-1 (комплект) - 1 шт.
2.4. Блок формирования, регистрации и управления сигналом БУ-СВ (комплект) - 1 шт.
2.5. Кабель для видеоэндоскопа VES-00204-00 - 1 шт.
2.6. Кабель USB 2,0 Тип А-В Belsis BW1411 1,8 м - 1 шт.
2.7. Операционная система Windows 8.1 - 1 шт.
2.8. Клавиатура русифицированная универсальная PS/2 - 1 шт.
2.9. Клавиатура русифицированная универсальная USB - 1 шт.
2.10. Манипулятор типа "мышь" универсальный (USB; PS/2; колесо прокрутки) - 1 шт.
2.11. Компьютер с предустановленным ПО - 1 шт.
2.12. Втулка (баланс белого) - 1 шт.
3. Устройство видеозахвата Epiphan DV12 USB 3,0 - 1 шт.
4. Кабель HDMI-HDMI версия: HDMI 1,4 w - 2 шт.
5. Кабель (нуль-модемный) DB9F- DB9F 1,8 м - 1 шт.
6. Карта памяти SDHC 16 Гб Class 10 Transcend - 1 шт.
7. Программа эндовидеосистем. Руководство оператора - 1 шт.
8. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
9. Паспорт - 1 шт.
10. Комплект упаковок (транспортная тара) - 1 шт.
II. Система видеоэндоскопическая СВ-1:
1. Видеоэндоскоп гастродуоденоскопический ГДБ-СВ(9,5)-1 ЛОМО по ИКШЮ.941235.006ТУ, РУ № РЗН 2014/2239, производства АО "ЛОМО", Россия - (0-5) шт.
и/или видеоэндоскопы колоноскопические КБ-СВ(12,9) ЛОМО по ИКШЮ.941236.007ТУ,
РУ № РЗН 2015/2414, производства АО "ЛОМО", Россия (0-5) шт.:
- КБ-СВ(12,9)-2 ЛОМО;
- КБ-СВ(12,9)-3 ЛОМО;
- КБ-СВ(12,9)-А1 ЛОМО.
2. Стойка видеоэндоскопическая:
2.1. Стойка СПВЭ - "АКСИ" тип 6, видеоэндоскопическая по ТУ 9452-048-27507632-2010,
РУ № ФСР 2010/07738, ЗАО "Аксиома-Сервис", Россия - 1 шт. или при необходимости
комплекс видеоэндоскопический "НТК Азимут плюс" по ТУ 9442-004-50848563-2008:
стойка аппаратная эндоскопическая "НТК Азимут плюс", модель 3411,
РУ № ФСР 2009/04861, "НТК Азимут плюс", Россия - 1 шт.
2.2. Монитор жидкокристаллический - 1 шт. или при необходимости монитор
медицинский - 1 шт.
2.3. Блок осветительный БО-СВ (комплект) - 1 шт. или при необходимости комплекс для жесткой и гибкой видеоэндоскопии по ТУ 9442-005-50848563-2010: осветитель
эндоскопический для гибкой эндоскопии, РУ № ФСР 2011/11951, "НТК Азимут плюс", Россия - 1 шт.
2.3. Блок формирования, регистрации и управления сигналом БУ-СВ (комплект) - 1 шт.
2.4. Клавиатура русифицированная универсальная PS/2 - 1 шт. или при необходимости клавиатура медицинская влагозащищенная силиконовая с антибактериальным
покрытием - 1 шт.
2.5. Втулка (баланс белого) - 1 шт.
2.6. Кабель для видеоэндоскопа VES-00204-00 - 1 шт.
3. Кабель HDMI-HDMI версия: HDMI 1,4 w - 1 шт.
4. Кабель (нуль-модемный) DB9F- DB9F 1,8 м - 1 шт.
5. Карта памяти SDHC 16 Гб Class 10 Transcend - 1 шт.
6. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
7. Паспорт - 1 шт.
8. Комплект упаковок (транспортная тара) - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
АО "ЛОМО"
Производитель
АО "ЛОМО"
Место производства медицинского изделия
194044, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Чугунная, д. 20
Номер регистрационного досье № РЗН 2014/1939
Вид медицинского изделия:
271790
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.129
медицинского изделия: 26.60.12.129
Приказом Росздравнадзора от 23.12.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_