РЗН 2014/1875
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2014/1875
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 05.02.2024 № РЗН 2014/1875
На медицинское изделие
Флюорограф малодозовый цифровой сканирующий с рентгенозащитной кабиной, понижающей радиационную нагрузку на персонал ФМцс-«ПроСкан» по ТУ 9442-013-42254364-2004в следующих исполнениях: «ПроСкан-2000» и «ПроСкан-7000» в составе:
1. Кабина рентгенозащитная с подъемником для пациента: из композитных материалов или металлическая - 1 шт.
2. Устройство сканирующее (система регистрации рентгеновского изображения на полупроводниковом детекторе) - 1 шт.,
в том числе:
2.1. Полупроводниковый линейный детектор для исполнения «ПроСкан-2000» или для исполнения «ПроСкан-7000» - 1 шт.
3. Устройство рентгеновское питающее высокочастотное УРП-ВЧ-РП - 1 шт.,
в том числе:
3.1. Излучатель (кожух с рентгеновской трубкой), производства АО «РЕНТГЕНПРОМ», Россия, или E7260DX, Canon, Япония, или С52 с рентгеновской трубкой RTM 90 HS, IAE, Италия - 1 шт.;
4. Комплекс средств для визуализации, обработки, печати и архивирования изображения на базе PC (АРМ) - не более 3 шт.
5. Облучатель-рециркулятор бактерицидный, производства ООО «МедТеКо», Россия, или ЗАО «Медика 1», Россия, или «ДжиангсуДэнгуанМедикалТритмент Инструмент Ко., Лтд.», Китай, или АО «КРОНТ-М», Россия - не более 1 шт.
6. Набор мебели, производства ООО «Диамант», Россия, или АО «РЕНТГЕНПРОМ», Россия, в составе:
- стол - не более 3 шт.;
- стул - не более 3 шт.;
7. Фартук защитный для рентгенографии околоносовых пазух, - не более 1 шт.
8. Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для пациентов при рентгенодиагностических исследованиях, производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР», Россия, РУ № ФСР 2010/08183 или ООО «Рентген-Комплект», Россия, РУ № ФСР 2011/10477, в составе:
- передник для защиты гонад - не более 1 шт.;
- воротник защитный - не более 1 шт.;
- шапочка защитная - не более 1 шт.
9. Табурет для проведения рентгенографии в положении сидя - не более 1 шт.
10. Эксплуатационные документы:
- паспорт;
- руководство по эксплуатации;
- руководство пользователя ПО «ПроСкан».
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
АО "РЕНТГЕНПРОМ"
Производитель
АО "РЕНТГЕНПРОМ"
Место производства медицинского изделия
143560, Россия, Московская область, г. Истра, п. Румянцево, кв-л 0080204, зд. 173
Номер регистрационного досье № РЗН 2014/1875
Вид медицинского изделия:
114400
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.11.113
медицинского изделия: 26.60.11.113
Приказом Росздравнадзора от 05.02.2024 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_